ACIDO URSOD ZENT 20CPS450MG RP -Gravidanza e allattamento

Fertilità e gravidanza Le capsule rigide a rilascio prolungato del medicinale Acido Ursodesossicolico Zentiva contengono l’eccipiente dibutilftalato (DBP). Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata a DBP (vedere paragrafo 5.3). Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedi sezione 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere sezione 5.3). Gli effetti sull’uso di UDCA nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. L’acido ursodesossicolico Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza. Allattamento Non è noto in che misura l’eccipiente DBP venga escreto nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. In base a pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.