ACIDO MICOFEN AC 50CPR 360MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Durante l'assunzione di micofenolato deve essere evitata una gravidanza. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno una forma di contraccezione affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Acido micofenolico Accord, durante la terapia e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia, a meno che l'astinenza sia il metodo di contraccezione scelto. È preferibile utilizzare due forme complementari di contraccezione contemporaneamente. Gravidanza L’uso di Acido micofenolico Accord non è controindicato in gravidanza a meno che non ci sia nessun trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto. La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell’esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l’uso involontario del medicinale in gravidanza. All’inizio del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere informate dell’aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con Acido micofenolico Accord, le donne in età fertile devono risultare negative a due test di gravidanza sul siero o sulle urine con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, al fine di escludere l’esposizione involontaria dell’embrione all’acido micofenolico. Si raccomandano di effettuare il secondo test deve essere effettuato 8 - 10 giorni dopo il primo e subito prima di iniziare la terapia con acido micofenolico. Per i trapianti da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test a distanza di 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi trapiantati), un test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test eseguito 8 -10 giorni dopo. Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un’interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L’acido micofenolico è un potente teratogeno nell’uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza. • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte ad acido micofenolico, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da acido micofenolico. • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte ad acido micofenolico durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato). In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato Acido micofenolico Accord in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti: • Anomalie dell’orecchio (ad es. orecchio esterno/medio malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio); • Malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite; • Anomalie dell’occhio (ad es. coloboma); • Cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare; • Malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia); • Malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);• Malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida; • Anomalie renali. Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni: • Microftalmia; • Cisti congenita del plesso coroideo; • Agenesia del setto pellucido; • Agenesia del nervo olfattivo. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Uomini L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborto spontaneo in seguito all'esposizione paterna al micofenolato mofetile. L'MPA è un potente teratogeno. Non è noto se MPA sia presente nello sperma. I calcoli basati su dati sugli animali mostrano che la quantità massima di MPA che potrebbe potenzialmente essere trasferita alla donna è così bassa che sarebbe improbabile che abbia un effetto. In studi sugli animali è stato dimostrato che il micofenolato è genotossico a concentrazioni che superano l'esposizione terapeutica umana di piccoli margini, tale che il rischio di effetti genotossici su cellule spermatiche non possa essere completamente escluso. Pertanto, si raccomandano le seguenti misure precauzionali: ai pazienti maschi sessualmente attivi o alle loro partner femminili si raccomanda l'uso di contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente maschio e per almeno 90 giorni dopo la cessazione del micofenolato mofetile. I pazienti maschi con potenziale riproduttivo devono essere informati e discutere con un operatore sanitario i potenziali rischi di avere un figlio. Allattamento Nel ratto l’acido micofenolico è escreto nel latte materno. Non è noto se Acido micofenolico Accord venga escreto anche nel latte umano materno. Poiché l’acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione di Acido micofenolico Accord è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi specifici con Acido micofenolico Accord nell’uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).