ACIDO ALENDRON ALT 4CPR 70MG -Effetti indesiderati

ACIDO ALENDRON ALT 4CPR 70MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

In uno studio di un anno su donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza per l’ALENDRONATO 70 mg/settimana (n=519) e per l’ALENDRONATO 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi di tre anni con disegno pressoché identico in donne in postmenopausa (ALENDRONATO 10 mg: N=196, placebo: n=397), i profili complessivi di sicurezza per l’ALENDRONATO 10 mg/die e il placebo sono risultati simili. Reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associate al farmaco, sono presentate nella tabella che segue se insorte in ≥1% in uno dei gruppo trattati all’interno dello studio di un anno, oppure in ≥1% dei pazienti trattati con ALENDRONATO 10 mg/die e con incidenza superiore rispetto ai pazienti che ricevevano placebo negli studi di tre anni:

  Studio di un anno Studi triennali
  ALENDRONATO 70 mg (n = 519) % ALENDRONATO 10 mg/die (n = 370) % ALENDRONATO 10 mg/die (n = 196) % placebo (n = 397) %
Patologie gastrointestinali        
dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie muscoloscheletriche        
dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) 2,9 3,2 4,1 2,5
crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso        
cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5
Nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post–marketing sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (< 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate)]
Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità incluso orticaria ed angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, capogiri†
Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio: Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigine†
Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza diarrea, flatulenza ulcera esofagea*, disfagia*, gonfiore addominale, rigurgito acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti*, erosioni esofagee*, melena†
Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia) §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: alopecia†, prurito†
Non comune: rash, eritema
Raro: rash con fotosensibilità, gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica#
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscolo o articolazione) che in alcuni casi è grave† §
Comune: gonfiore delle articolazione†
Raro: osteonecrosi, della mandibola§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)1
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (Reazioni avverse per la classe dei bisfosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia†, edema periferico†
Non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia†
§vedere paragrafo 4.4
† la frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo
*vedere paragrafi 4.2 e 4.4
# queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici.
1 identificato dopo commercializzazione
Esami di laboratorio Negli studi clinici sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie nei livelli di calcio e di fosfato nel siero, rispettivamente nel 18 e nel 10% dei pazienti trattati con ALENDRONATO 10 mg/die, rispetto a circa il 12 e il 3% dei pazienti che ricevevano placebo. Tuttavia, l’incidenza delle riduzioni di calcio sierico fino a <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e di fosfato sierico fino a 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) è risultata simile in entrambi i gruppi trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

FG Srl

ACIDO ALENDRON EU12CPR 70MG

PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

PREZZO INDICATIVO:28,80 €