ACEDIUR 12CPR 50MG+15MG -Effetti indesiderati
La frequenza è stata definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). CAPTOPRIL Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario: malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raro: anoressia molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).Disturbi psichiatrici: comune: disturbi del sonno. molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso: comune: alterazione del gusto, vertigini. raro: sonnolenza, cefalea e parestesia. molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Patologie dell’occhio: molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache: non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari: non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea. molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. raro: stomatite/ulcerazioni aftose. molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari: molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comune: prurito con o senza arrossamento, eruzione cutanea e alopecia. non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4). molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni penfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: raro: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. molto raro: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere. molto raro: febbre. Esami diagnostici: molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Infezioni ed infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l’iposodiemia e l’ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita dell’appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Patologie dell’occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patoplogie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
