Di seguito viene riportata la frequenza delle reazioni avverse verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N: 8595; placebo: N: 7278; al 10 febbraio 2006). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31 dicembre 2005), e per le quali non è possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota”.

Classe sistemica organica (MedDRA)	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità farmaco-indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)
Patologie vascolari				Edema
Patologie gastrointestinali	Flatulenza	Diarrea Dolore gastrointestinale e addominale	Nausea Vomito Dispepsia		Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi	Ittero	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Pustolosi esantematica acuta generalizzata

“Il termine MedDRA è usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate. La rappresentazione dei termini ADR si basa sulla versione 11.1 di MedDRA”. Durante la sorveglianza post-registrativa sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico. Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto, in particolare in Giappone. L’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente valori anormali (vedere paragrafo. 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili