ACARBOSIO DOC 40CPR 100MG -Effetti indesiderati

ACARBOSIO DOC 40CPR 100MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati verificatisi negli studi clinici con acarbosio controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N=8.595; placebo N=7.278; al 10 Febbraio 2006). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31 Dicembre 2005), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza "non nota".

Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario         Ipersensibilità farmaco– indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)
Patologie vascolari       Edema  
Patologie gastrointestinali Flatulenza Diarrea Dolore gastro– intestinale e addominale Nausea Vomito Dispepsia   Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale¹
Patologie epatobiliari     Aumento delle transaminasi Ittero Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Pustolosi esantematica acuta generalizzata
¹se si sospettano ileo o subileo il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di patologie epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico. Inoltre sono stati riportati casi individuali di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone. Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata di 150–300 mg di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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