Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥ 1/100 a< 1/10	Non comune ≥ 1/1.000 a< 1/100	Raro ≥ 1/10.000 a< 1/1.000	Molto raro < 1/10.000	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	Infezioni NOS* Infezioni opportunistiche (incluso Herpes Zoster, citomegalovirus, epatite B)		Polmonite da Pneumocystis jirovecii	Sepsi	Polmonite atipica primaria
Tumori benigni, maligni		Sindrome da lisi tumorale	Sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia NOS*, trombocitopenia	Emorragia, anemia, neutropenia	Pancitopenia	Insufficienza midollare	Emolisi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità NOS*		Reazione anafilattica, reazione anafilattoide	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Insonnia, vertigini		Sonnolenza, afonia	Disgeusia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, sindrome anticolinergica, disordini neurologici, atassia, encefalite
Patologie cardiache		Disfunzione cardiaca, come palpitazioni, angina pectoris, aritmia	Versamento pericardico		Tachicardia	Fibrillazione atriale
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione		Insufficienza circolatoria acuta	Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfunzione polmonare			Fibrosi polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Diarrea, Costipazione, Stomatite			Esofagite emorragica, emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, patologie della cute NOS*		Eritema, dermatite, prurito, eruzione maculopapulosa, iperidrosi		Sindrome di StevensJohnson Necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea			Infertilità
Patologie epatobiliari						Insufficienza epatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione alle mucose, affaticamento, piressia	Dolore, brividi, disidratazione, anoressia			Insufficienza multi-organo
Esami diagnostici	Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione della creatinina, aumento dell’urea	Aumento AST, aumento ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ipokaliemia

NOS = non altrimenti specificato Descrizione di una selezione di reazioni avverse Il rapporto CD4/CD8 può essere ridotto. È stata osservata una riduzione della conta dei linfociti. Nei pazienti immuno-soppressi potrebbe aumentare il rischio di infezione (es. con herpes zoster, CMV, PJP). Ci sono stati casi isolati di necrosi dopo somministrazione accidentale extra-vascolare, sindrome da lisi tumorale e anafilassi.Il rischio della sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con agenti alchilanti (inclusa la bendamustina). Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo l’interruzione della chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/ome-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.