EZETIMIBE SIM EG 30CPR 10+20MG -Posologia

Posologia Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L’intervallo posologico di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici in cui il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina non può essere ottenuto con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, possono essere utilizzate altre forme e dosaggi presenti sul mercato. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG deve essere individualizzata sulla base dell’efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG (vedere paragrafo 5.1, Tabella 2) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con malattia cardiaca coronarica e storia di SCANello studio per la riduzione dell’evento cardiovascolare (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose 10/80 mg è raccomandata solo quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG può essere utilizzato in questi pazienti come coadiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L’inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l’esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini < 10 anni: l’uso di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Uso nella compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nel danno renale Nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m²la dose raccomandata di EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG va somministrato per via orale. EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG può essere somministrato come dose singola alla sera.