STATICOL 30CPR 10+20MG -Posologia
Posologia Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con STATICOL. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L’intervallo posologico di STATICOL va da 10 mg/10mg/die a 10mg/80mg/die alla sera. Nei casi clinici dove il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina non si riesce ad ottenere con STATICOL, possono essere utilizzati altri dosaggi e forme farmaceutiche di ezetimibe/simvastatina disponibili in commercio. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10mg/40mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di STATICOL deve essere individualizzata sulla base dell’efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di STATICOL (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. STATICOL può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con Malattia coronarica e storia di SCA In uno studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg alla sera, una volta al giorno. La dose di 10/80-mg è raccomandata solamente quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di 10 mg/40 mg/die di STATICOL alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandato soltanto quando I benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). STATICOL può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es.LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con STATICOL, la dose di STATICOL non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di STATICOL deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem, o altri prodotti che contengono elbasvir o grazoprevir in concomitanza a STATICOL, la dose di STATICOL non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a STATICOL, la dose di STATICOL non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l’esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L’intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini <10 anni: STATICOL non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con STATICOL non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di STATICOL è 10 mg /20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione STATICOL va somministrato per via orale. STATICOL può essere somministrato come dose singola alla sera.
