OLMESARTAN ID ZE 28CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici con 1155 pazienti trattati con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione nei dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg, e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in terapia combinata era simile a quella del placebo. Anche l’interruzione a causa di reazioni avverse era simile per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide nel complesso rispetto al placebo sembrava non essere correlata all’età (< 65 anni vs ≥ 65 anni), al sesso o etnia anche se la frequenza di capogiri era alquanto aumentata in pazienti di età > di 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazione ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti trattati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide nei dosaggi di 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg. Reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riassunti nella tabella che segue, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in base al profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classe di organi e sistemi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza | ||
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide | Olmesartan medoxomil | HCTZ | ||
Infezioni ed infestazioni | Scialoadenite | Rara | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia aplastica | Rara | ||
Depressione midollare | Rara | |||
Anemia emolitica | Rara | |||
Leucopenia | Rara | |||
Neutropenia/ agranulocitosi | Rara | |||
Trombocitopenia | Non comune | Rara | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Non comune | Non comune | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | ||
Glicosuria | Comune | |||
Ipercalcemia | Comune | |||
Ipercolesterolemia | Non comune | Molto comune | ||
Iperglicemia | Comune | |||
Iperkaliemia | Rara | |||
Ipertrigliceridemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Iperuricemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Ipocloremia | Comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto rara | |||
Ipokaliemia | Comune | |||
Ipomagnesemia | Comune | |||
Iponatriemia | Comune | |||
Iperamilasemia | Comune | |||
Disturbi psichiatrici | Apatia | Rara | ||
Depressione | Rara | |||
Irrequietezza | Rara | |||
Disturbi del sonno | Rara | |||
Patologie del sistema nervoso | Stato confusionale | Comune | ||
Convulsioni | Rara | |||
Alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza) | Rara | |||
Capogiri/confusione mentale | Comune | Comune | Comune | |
Cefalea | Comune | Comune | Rara | |
Perdita dell’appetito | Non comune | |||
Parestesia | Rara | |||
Capogiro posturale | Non comune | |||
Sonnolenza | Non comune | |||
Sincope | Non comune | |||
Patologie dell'occhio | Lacrimazione diminuita | Rara | ||
Visione annebbiata transitoria | Rara | |||
Aggravamento della miopia preesistente | Non comune | |||
Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso | Non nota | |||
Xantopsia | Rara | |||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Vertigine | Non comune | Non comune | Rara |
Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune | ||
Aritmia cardiaca | Rara | |||
Palpitazioni | Non comune | |||
Patologie vascolari | Embolia | Rara | ||
Ipotensione | Non comune | Rara | ||
Angioite necrotizzante (vasculiti, vasculite cutanea) | Rara | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | Non comune | ||
Trombosi | Rara | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune | ||
Tosse | Non comune | Comune | ||
Dispnea | Rara | |||
Polmonite interstiziale | Rara | |||
Faringite | Comune | |||
Edema polmonare | Rara | |||
Distress respiratorio | Non comune | |||
Rinite | Comune | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Non comune | Comune | Comune |
Stipsi | Comune | |||
Diarrea | Non comune | Comune | Comune | |
Dispepsia | Non comune | Comune | ||
Irritazione gastrica | Comune | |||
Gastroenterite | Comune | |||
Meteorismo | Comune | |||
Nausea | Non comune | Comune | Comune | |
Pancreatiti | Rara | |||
Ileo paralitico | Molto rara | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | |
Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |||
Patologie epatobiliari | Colecistite acuta | Rara | ||
Ittero (Ittero colestatico intraepatico) | Rara | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Non comune | ||
Reazioni anafilattiche cutanee | Rara | |||
Edema angioneurotico | Rara | Rara | ||
Reazioni cutanee simil -lupus eritematoso | Rara | |||
Eczema | Non comune | |||
Eruzione cutanea | Non comune | |||
Esantema | Non comune | |||
Reazioni di fotosensibilità | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | |||
Eritema | Non comune | Non comune | Non comune | |
Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo | Rara | |||
Necrolisi epidermica tossica | Rara | |||
Orticaria | Rara | Non comune | Non comune | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | ||
Artrite | Comune | |||
Dolore dorsale | Non comune | Comune | ||
Spasmo muscolare | Non comune | Rare | ||
Debolezza muscolare | Rara | |||
Mialgia | Non comune | Non comune | ||
Dolore agli arti | Non comune | |||
Paresi | Rara | |||
Dolore scheletrico | Comune | |||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Rara | Rare | |
Ematuria | Non comune | Comune | ||
Nefrite interstiziale | Rara | |||
Insufficienza renale | Rara | |||
Disfunzione renale | Rara | |||
Infezioni delle vie urinarie | Comune | |||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | |
Dolore toracico | Comune | Comune | ||
Edema della faccia | Non comune | |||
Affaticamento | Comune | Comune | ||
Febbre | Rara | |||
Sintomi simil -influenzali | Comune | |||
Letargia | Rare | |||
Malessere | Rara | Non comune | ||
Dolore | Comune | |||
Edema periferico | Comune | Comune | ||
Debolezza | Non comune | |||
Esami diagnostici | alanina aminotransferasi aumentata | Non comune | ||
Aspartato aminotransferasi aumentata | Non comune | |||
Calcio ematico aumentato | Non comune | |||
Creatinina ematica aumentata | Non comune | Rara | Common | |
Creatinfosfochinasi ematica aumentata | Comune | |||
Glucosio ematico aumentato | Non comune | |||
Ematocrito ridotto | Rara | |||
Emoglobina ridotta | Rara | |||
Lipidi ematici aumentati | Non comune | |||
Potassio ematico diminuito | Non comune | |||
Potassio ematico aumentato | Non comune | |||
Urea ematica aumentata | Non comune | Comune | Comune | |
Azoto ureico ematico aumentato | Rara | |||
Acido urico ematico aumentato | Rara | |||
Gamma glutamil transferasi aumentata | Non comune | |||
Enzimi epatici aumentati | Comune |