METOTHER 4SIR 22,5MG 0,45ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi del metotrexato comprendono la soppressione del midollo osseo, la tossicità polmonare, l'epatotossicità, la tossicità renale, la neurotossicità, gli eventi tromboembolici, lo shock anafilattico e la sindrome di Stevens-Johnson. Le reazioni avverse osservate più frequentemente (molto comuni) del metotrexato includono disordini gastrointestinali per es. stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito e test anormali di funzionalità epatica, ad es. aumento di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina. Altre reazioni avverse frequenti (comuni) sono leucopenia, anemia, trombopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito. Elenco tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e i disturbi gastrointestinali. Le seguenti voci sono utilizzate per organizzare gli effetti indesiderati in ordine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 / 1.000, < 1/100), raro (≥ 1 / 10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non comune: faringite. Raro: infezione (inclusa la riattivazione dell’infezione cronica inattiva), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Molto raro: ci sono state segnalazioni di singoli casi di linfoma, che, in un certo numero di casi, sono rientrati quando il trattamento con metotrexato è stato interrotto. Secondo un recente studio, non è possibile stabilire che la terapia con il metotrexato aumenti l'incidenza di linfomi. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia. Non comune: pancitopenia. Molto raro: agranulocitosi, gravi casi di depressione midollare, disturbi linfoproliferativi (vedere la “descrizione” sottostante). Non nota: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: precipitazione di diabete mellito. Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione. Raro: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, stanchezza, sonnolenza. Non comune: vertigini. Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti nel senso del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi. Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia. Patologie dell'occhio Raro: disturbi visivi Molto raro: compromissione della visione, retinopatia. Patologie cardiache Raro: pericardite, versamento pericardico, tamponamento cardiaco. Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata ad eosinofilia. Sintomi che indicano un danno polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca non produttiva, dispnea e febbre. Raro: fibrosi polmonare, polmonite da Pneumocystis carinii, mancanza di respiro e asma bronchiale, versamento pleurico. Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare. Patologie gastrointestinali Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale. Comune: ulcere orali, diarrea. Non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamento, enterite, vomito, pancreatite. Raro: gengivite. Molto raro: ematemesi, ematorrea, megacolon tossico. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: test anormali di funzionalità epatica (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina). Non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, albumina sierica ridotta. Raro: epatite acuta. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: esantema, eritema, prurito. Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria. Raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), aumentata alterazione della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, teleangectasie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Raro: frattura da stress. Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi). Patologie renali e urinarie Non comune: infiammazione e ulcerazione della vescica, danno renale, disturbi della minzione. Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici. Non nota: proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: infiammazione e ulcerazione della vagina. Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, alterata mestruazione, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Raro: febbre, compromissione della cicatrizzazione delle ferite.Non nota: astenia. L'aspetto e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipendono dal livello di dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poichè possono verificarsi gravi effetti indesiderati anche a basse dosi, è indispensabile che i pazienti siano controllati dal medico a brevi intervalli periodici. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (quali sensazioni di bruciore, eritema, gonfiore, alterazione del colore, prurito, forte prurito, dolore), che diminuiscono durante la terapia. Descrizione di reazioni avverse selezionate Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.