ALGESALONA 3CER 70MCG/H -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di buprenorfina cerotto transdermico e nel corso della sorveglianza successiva alla commercializzazione. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (≤1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state eritema e prurito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: gravi reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza Raro: effetti psicotomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido Molto raro: dipendenza, sbalzi di umore Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Non comune: sedazione, sonnolenza Raro: compromissione della capacità di concentrazione, disturbo del linguaggio, intorpidimento, squilibrio, parestesie (per esempio, pizzicore o sensazione di bruciore cutaneo) Molto raro: fascicolazione muscolare, parageusia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, annebbiamento della vista, edema delle palpebre Molto raro: miosi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: dolore all’orecchio Patologie vascolari Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio) Raro: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Raro: depressione respiratoria Molto raro: iperventilazione, singhiozzo Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, stitichezza Non comune: bocca secca Raro: pirosi Molto raro: conati di vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eritema, prurito Comune: esantema, sudorazione Non comune: esantema Raro: orticaria Molto raro: pustole, vescicole Patologie renali ed urinarie Non comune: ritenzione urinaria, disturbo della minzione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: riduzione dell’erezione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: edema, stanchezza Non comune: affaticamento Raro: sintomi da astinenza, reazioni alla sede di somministrazione Molto raro: dolore toracico In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con buprenorfina deve essere interrotto. Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di buprenorfina, è improbabile che si verifichino sintomi da astinenza. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell’ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo un uso a lungo termine di buprenorfina, non è possibile escludere completamente la comparsa di sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l’astinenza da oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.