CIRCADIN 30CPR 2MG RP -Effetti indesiderati

CIRCADIN 30CPR 2MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 - placebo- vs. 3,013 - Circadin). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con Circadin che in quello trattato con placebo. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. All’interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni       Herpes zoster  
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario         Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia  
Disturbi psichiatrici     Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia Alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, umore depresso, depressione  
Patologie del sistema nervoso     Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza Sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie  
Patologie dell'occhio       Diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione  
Patologie dell'orecchio e del labirinto       Vertigine posturale, vertigini  
Patologie cardiache       Angina pectoris, palpitazioni  
Patologie vascolari     Ipertensione Vampate di calore  
Patologie gastrointestinali     Dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea Malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbi gastrointestinali, vomito, suoni gastrointestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite  
Patologie epatobiliari     Iperbilirubinemia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Dermatite, sudorazione notturna, prurito, prurito, rash, prurito generalizzato, secchezza cutanea Eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, rash generalizzato, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Dolori alle estremità Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni Angioedema, edema della bocca, edema della lingua
Patologie renali e urinarie     Glicosuria, proteinuria Poliuria, ematuria, nicturia  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     Sintomi di menopausa Priapismo, prostatite  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Astenia, dolore toracico Affaticamento, dolore, sete Galattorrea
Esami diagnostici     Anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo Aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Farmaci

FIDIA FARMACEUTICI SpA

CIRCADIN21CPR 2MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: MELATONINA

PREZZO INDICATIVO:21,90 €

FIDIA FARMACEUTICI SpA

CIRCADIN30CPR 2MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: MELATONINA

PREZZO INDICATIVO:29,90 €

FIDIA FARMACEUTICI SpA

SLENYTO30CPR 1MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: MELATONINA

PREZZO INDICATIVO:51,50 €