S.Thomas

Soluzione Apirogena per Perfusione e/o Conservazione di Organi Sterile

senza Procaina - Classe IIA

CLASSIFICAZIONE
I dispositivi descritti nella presente scheda tecnica sono classificati nella Classe IIa in base alla regola 2 dell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni: Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinata ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione del sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi, di parte di organi o tessuti corporei e pertanto appartenenti alla classe IIa.
I dispositivi rientrano completamente in questa classificazione perché destinati alla perfusione intesa come lavaggio protettivo degli organi durante gli interventi chirurgici e per la loro conservazione durante il trasporto. I dispositivi non sono destinati alla somministrazione intravenosa o intrarteriosa. Le soluzioni non devono essere pertanto impiegate per somministrazione sistemica, per iniezione diretta o per infusione endovenosa e non sono destinati al reintegro del volume ematico o alla reintegrazione di elettroliti o amminoacidi. Inoltre i dispositivi non vengono assorbiti in rapporto ad ogni singolo componente dagli organi trattati e non presentano alcun effetto farmacologico o biochimico.
I dispositivi appartenenti alla famiglia Soluzione Apirogena per Perfusione e/o Conservazione di Organi Sterile, appartenenti alla classe IIa descritti nella presente scheda:
- Non incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano.
- Non incorporano come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.
- Non incorporano sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005 concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

COMPOSIZIONE

Potassio cloruro	1,193 g	16 mmol
Magnesio cloruro esaidrato	3,253 g	16 mmol
Acqua per preparazioni iniettabili	quanto basta a 20 ml

Proprieta Fisiche: pH: 4,0 - 6,0.

TIPOLOGIA DISPOSITIVO
Concentrato sterile apirogeno per la perfusione cardiaca di Classe IIa. La soluzione e limpida incolore e priva di particelle visibili.

DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo è indicato per la perfusione cardiaca e può essere utilizzato solo dopo diluzione di una fiala da 20 ml in 1000 ml di soluzione sterile per infusione di Ringer. La soluzione diluita è impiegata per l’induzione dell’arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea. Se la soluzione è impiegata come previsto non vi è assorbimento sistemico. Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico sanitario adeguatamente formato al suo impiego secondo protocolli operativi stabiliti.

MECCANISMO D’AZIONE
La soluzione diluita, viene raffreddata a 4°C (39°F) ed è somministrata per rapida infusione nella radice aortica, dopo clampaggio dell’aorta discendente, induce un immediato arresto del cuore senza che questo subisca danni irreversibili. La soluzione contrasta gli effetti dovuti all’ischemia. Il calcio mantiene l’integrità della membrana cellulare, il magnesio contribuisce a mantenere l’integrità della membrana miocardica, la procaina ha un effetto protettivo sul miocardio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D’USO
- Non usare per iniezione diretta o per infusione endovenosa.
- È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino della funzionalità cardiaca e di farmaci inotropi per l’utilizzo nella fase post operatoria.
- Accertarsi prima dell’utilizzo del prodotto che la soluzione sia limpida, incolore, priva di particelle visibili e che il contenitore sia integro.
- Il dispositivo deve essere impiegato solo dopo opportuna diluizione di una fiala da 20 ml in 1000 ml di soluzione sterile per infusione di Ringer. Agitare bene prima e durante la diluizione operando con tecnica asettica.
- Dopo diluizione la soluzione deve presentarsi limpida, incolore e priva di particelle visibili.
- La soluzione diluita deve essere raffreddata a 4°C (39°F) prima dell’utilizzo.
- Durante la circolazione extracorporea è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca, mantenere e monitorare l’ipotermia.
- Il dispositivo è sterile e monouso. La soluzione deve essere impiegata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità.
Il prodotto, per la presenza tra i suoi componenti della procaina cloridrato:

MODALITÀ DI UTILIZZO
Le seguenti informazioni sono da intendersi solo una linea guida. Il dosaggio può variare in relazione alla tecnica di perfusione impiegata alle preferenze e all’esperienza del chirurgo. Il volume di soluzione da impiegare è in relazione alla durata e al tipo di intervento da effettuare. Al momento dell’uso con tecnica asettica diluire la fiala da 20 ml del in 1000 ml di soluzione sterile per infusione di Ringer. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’utilizzo.
La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella radice aortica, dopo clampaggio dell 'aorta ascendente, alla velocità di infusione di 300 ml/m² di superficie corporea/minuto per un periodo di 2 -4 minuti.
Se l 'attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva la somministrazione può essere ripetuta alla medesima velocità di infusione di 300 ml/m² di superficie corporea/minuto per un periodo di 2 minuti.
L'infusione può essere ripetuta ogni 20/30 minuti o prima se la temperatura corporea raggiunge i 15/20°C o nel caso si osservi il ripristino dell 'attività cardiaca.
Al fine di ridurre rischi di contaminazione microbiologici la soluzione diluita deve essere usata immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione. Eventuali residui devono essere eliminati.

INCOMPATIBILITÀ
Se il dispositivo è utilizzato come indicato non si conoscono incompatibilità e interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, anomalie dell fequilibrio elettrolitico e dell 'equilibrio acido base. I livelli di magnesio e potassio nel plasma possono risultare alterati a seguito dell'impiego di volumi di soluzione cardioplegica elevati. Si possono pertanto evidenziare sintomi e segnali di ipermagnesemia e iperkaliemia con conseguente ipotensione e acidosi metabolica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI IN RELAZIONE ALLA VALIDITÀ DEL DISPOSITIVO
SCADENZA: Verificare la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
ATTENZIONE: non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata.
Se pur all'interno della sua validita (dispositivo non scaduto), la soluzione non deve essere impiegata se si riscontra la presenza di particelle visibili, precipitato o contaminazioni.

PERIODO DI VALIDITÀ
Validità: 36 mesi riferiti al dispositivo in confezionamento integro.
La soluzione diluita deve essere usata immediatamente per un 'unica ed ininterrotta somministrazione.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dalla luce. Il dispositivo non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Evitare l’esposizione a fonti di calore. Non congelare. Il dispositivo è sterile e monouso. La soluzione deve essere impiegata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità. Non utilizzare se la soluzione è congelata. Mantenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Contenitore primario: Fiala di vetro ambrato di grado idrolitico I contenente 20 ml.

CONFEZIONE
Imballo: astuccio di cartone, riportante il numero di lotto e la data di scadenza.
Etichettatura: conforme alla normativa vigente.
Contenuto: 5 fiale da 20 ml.

Cod.HTKV09,2PSO