FLACONI VUOTI STERILI E APIROGENI

CLASSE I

DISPOSITIVO MEDICO

I dispositivi medici descritti nel presente fascicolo tecnico sono stati classificati come "dispositivi non invasivi" di Classe I in base alla regola 2 della classificazione riportata nell 'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o la conservazione di organi, di parti di organi o di tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.
- Non incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano;
- Non incorporano come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni;
- Non incorporano sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005 e successive modifiche e integrazioni concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

Tipologia dispositivo
Flacone vuoto sterile privo di endotossine batteriche di Classe I.
Il flacone contiene una piccola quantità di acqua (tracce di acqua per preparazioni iniettabili utilizzata per il risciacquo dei flaconi dopo il lavaggio), necessaria per la sterilizzazione a vapore.

Uso
Questo dispositivo è stato concepito per essere utilizzato quale contenitore di un medicinale preparato nell’ambito clinico, ospedaliero per la successiva somministrazione al paziente.
I flaconi vuoti sterili sono utilizzati dal medico o l'infermiere per la diluizione e/o miscelazione di un farmaco destinato ad un paziente per il quale è necessaria la somministrazione di una quantità esatta di un farmaco o di una miscela di farmaci non disponibili sul mercato.
Sono impiegati principalmente per la preparazione di peptidi, eparina, HCG (Gonadotropina Corionica Umana), farmaci per il diabete, la lidocaina e la morfina.
Nei reparti di medicina nucleare i contenitori vuoti sterili sono utilizzati per la preparazione di radio farmaci successivamente somministrati ai pazienti per infusione endovenosa.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
- Non utilizzare se il contenitore risulta danneggiato e la chiusura non è integra.
- Utilizzare solo con principi attivi e solventi compatibili con il contenitore primario.
- Non utilizzare per il prelievo di sangue o di fluidi corporei.
- Dopo l'uso il contenitore non può essere riutilizzato.
- Non risterilizzare.

Istruzioni per l 'uso
- Assicurarsi che il contenitore non sia danneggiato e che la chiusura sia integra.
- A seconda dei casi rimuovere la linguetta della ghiera o il flip-off.
- Inserire completamente nel tappo in gomma il connettore, (generalmente un ago da 16 -21 gauge), in modo perpendicolare senza rotazioni o inclinazioni dell 'ago per evitare il possibile distacco di frammenti di tappo.
- Preparare il farmaco in accordo al protocollo operativo in uso operando in asepsi.
- Etichettare adeguatamente il contenitore.
- Conservare il contenitore nelle condizioni richieste dal farmaco aggiunto.

Periodo di validità
Dispositivo medico vuoto sterile: 3 anni a confezionamento integro.
Dopo la preparazione del farmaco: il periodo di validità è quello previsto per il farmaco preparato.

Speciali precauzioni per la conservazione
Dispositivo medico vuoto sterile: non sono richieste particolari condizioni di conservazione in accordo alle prove di stabilità condotte.
Non congelare.
Dopo la preparazione del farmaco: Conservare il contenitore nelle condizioni richieste dal farmaco preparato.

Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro di grado idrolitico I e II con volumi compresi tra 10 ml e 500 ml;
Flaconi in PP con volumi compresi tra 100 ml e 500 ml.

Confezioni
Flaconi in vetro.

Confezione
Imballo: scatola di cartone, riportante il numero di lotto e la data di scadenza.
Etichettatura: conforme alla normativa vigente.
Contenuto:
10 flaconi di vetro da 10 ml;
50 flaconi di vetro da 20 ml;
50 flaconi di vetro da 30 ml;
25 flaconi di vetro da 100 ml;
20 flaconi di vetro da 250 ml;
12 flaconi di vetro da 500 ml;
25 flaconi PP da 100 ml;
20 flaconi PP da 250 ml;
12 flaconi PP da 500 ml.

Cod.:
25 flaconi di vetro da 100 ml: FVSVU0100GGA