FERMATHRON ONE SIR 60MG 3ML
Articoli sanitari e dispositivi medici
BIOMET
Fermathron One
Ialuronato di sodio reticolato 60 mg/3,0 ml
Fermathron One
Ialuronato di sodio reticolato 60 mg/3,0 ml
Uso previsto
Per il sollievo da dolore e rigidezza nelle giunture del ginocchio o dell’anca in pazienti con osteoartrite leggera o moderata risultante da alterazioni degenerative e traumatiche delle giunture sinoviali.
La durata dell’effetto in pazienti con osteoartrite dell’articolazione del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata è di massimo 6 mesi.
Il successo del prodotto si deve alla sua biocompatibilità e alle proprietà chimico-fisiche. Lo ialuronato di sodio contenuto nel prodotto è un biopolimero composto da unità disaccaridi replicate di Acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosamina, e, sebbene ottenuto per biosintesi dal batterio Streptococcus equi, è stato dimostrato che si tratta dello stesso ialuronato di sodio presente nel corpo umano. Lo ialurone in questione sostituisce lo ialurone che si trova naturalmente nella sinovia, nel caso che quest’ultimo sia stato espulso a causa di alterazioni degenerative e traumatiche della giuntura sinoviale.
Presentazione
Il prodotto consiste in un gel viscoso sterile di ialuronato di sodio reticolato, disperso in una soluzione stabilizzata di sale fosfato. Il prodotto va iniettato nello spazio sinoviale del giunto da un sanitario professionista esperto nella tecnica delle iniezioni, mediante siringa sterile pronta all’uso e già riempita, dotata di ago adatto alla tecnica di tali somministrazioni.
3,0 ml di prodotto, con sterilizzazione terminale a calore umido, in siringa di vetro monouso, pronta all’uso. La siringa è conservata in confezione/ distributore contenuto in scatola esterna di cartone. La superficie esterna della siringa è sterilizzata con ossido di etilene.
Descrizione e composizione
Lo ialuronato di sodio è un polisaccaride a catena lunga composto da ripetute unità disaccaridiche di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina, presenti naturalmente nell’organismo umano. Lo ialuronato di sodio 20 mg/ml (2,0%) è dissolto in soluzionefisiologica.
Dosaggio e Somministrazione
Le iniezioni intrarticolari di prodotto devono essere eseguite solo da medici adeguatamente formati nelle procedure di iniezioni articolari.
Il prodotto è un preparato monodose e deve essere iniettato solo una volta per ciclo di trattamento.
La posologia prescritta è di una singola iniezione di 3,0 ml di prodotto contenuto in una siringa, nella regione sinoviale interessata.
Pulire la pelle nella zona dell’iniezione con un disinfettante e attendere che la parte sia completamente asciutta prima di eseguire l’iniezione stessa.
Nel caso di versamento presente nella giuntura, prima di iniettare il prodotto si dovrà aspirarne il liquido.
Il prodotto può essere iniettato esclusivamente nella cavità della giuntura.
Nel caso di iniezione nella giuntura dell’anca assicurare l’esatto posizionamento dell’ago mediante guida fluoroscopica o ultrasonica.
Prima della puntura si raccomanda l’anestesia locale particolarmente nel caso di iniezione nella giuntura dell’anca.
Effusioni articolari devono essere eliminate prima di iniettare il prodotto.
Per l’eliminazione dell’effusione e l’iniezione intrarticolare di prodotto deve essere usato lo stesso ago.
Il contenuto della siringa è sterile e va iniettato con ago di dimensione appropriata (raccomandabile il calibro 18 – 21).
La siringa è provvista di Luer Lok (6%) che garantisce l’applicazione sicura dell’ago alla siringa.
Siringa e ago vanno smaltiti dopo aver effettuato un singolo uso.
Controindicazioni
Non iniettare il prodotto se la zona della puntura è infettata, o dove si mostri una malattia della pelle.
Non usare in pazienti con ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio.
Avvertenze e Precauzioni
Non utilizzare se la confezione sterile è stato danneggiato.
Evitare l’uso oltre la data di scadenza.
Lo ialuronato di sodio si ottiene per fermentazione dello Streptococcus equi ed è rigorosamente purificato. Tuttavia, il medico deve considerare i rischi immunologici e gli altri potenziali rischi che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi materiale biologico.
Non somministrare a bambini.
Come in tutte le procedure articolari invasive, si raccomanda di evitare attività impegnative (per esempio tennis, jogging o lunghe camminate) nei primi due giorni dopo l’iniezione.
Per la donna non esiste evidenza sulla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. La somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento deve avvenire a discrezione del medico.
Per l’impiego e lo smaltimento in sicurezza degli aghi, attenersi alle direttive nazionali o locali. In caso di lesioni richiedere immediatamente l’intervento del medico.
Il prodotto è un dispositivo monouso ed è previsto per l’uso su un solo paziente.
Se il prodotto viene utilizzato su un secondo paziente se ne compromette la sterilità e sussiste il rischio di reazione da corpo estraneo e/o infezione.
Il prodotto non deve essere risterilizzato per non compromettere le prestazioni del dispositivo.
Il prodotto deve essere usato con ago sterile, che deve essere smaltito dopo un unico uso.
Reazioni sfavorevoli
Con le iniezioni intrarticolari possono sopravvenire dolorosità passeggere e gonfiori.
Raramente possono manifestarsi reazioni infiammatorie, artrite settica o artralgie, che possono essere associate o no al prodotto.
Incompatibilità
Non sono state effettuate prove di compatibilità del prodotto con altre sostanze per iniezioni intrarticolari. Si sconsiglia pertanto mescolare o somministrare nello stesso tempo altri prodotti per iniezioni intrarticolari.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Preparato sterile esclusivamente monouso. Non usare dopo la data di scadenza.
Formato
3 ml
Cod. 236383-INT
Per il sollievo da dolore e rigidezza nelle giunture del ginocchio o dell’anca in pazienti con osteoartrite leggera o moderata risultante da alterazioni degenerative e traumatiche delle giunture sinoviali.
La durata dell’effetto in pazienti con osteoartrite dell’articolazione del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata è di massimo 6 mesi.
Il successo del prodotto si deve alla sua biocompatibilità e alle proprietà chimico-fisiche. Lo ialuronato di sodio contenuto nel prodotto è un biopolimero composto da unità disaccaridi replicate di Acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosamina, e, sebbene ottenuto per biosintesi dal batterio Streptococcus equi, è stato dimostrato che si tratta dello stesso ialuronato di sodio presente nel corpo umano. Lo ialurone in questione sostituisce lo ialurone che si trova naturalmente nella sinovia, nel caso che quest’ultimo sia stato espulso a causa di alterazioni degenerative e traumatiche della giuntura sinoviale.
Presentazione
Il prodotto consiste in un gel viscoso sterile di ialuronato di sodio reticolato, disperso in una soluzione stabilizzata di sale fosfato. Il prodotto va iniettato nello spazio sinoviale del giunto da un sanitario professionista esperto nella tecnica delle iniezioni, mediante siringa sterile pronta all’uso e già riempita, dotata di ago adatto alla tecnica di tali somministrazioni.
3,0 ml di prodotto, con sterilizzazione terminale a calore umido, in siringa di vetro monouso, pronta all’uso. La siringa è conservata in confezione/ distributore contenuto in scatola esterna di cartone. La superficie esterna della siringa è sterilizzata con ossido di etilene.
Descrizione e composizione
Lo ialuronato di sodio è un polisaccaride a catena lunga composto da ripetute unità disaccaridiche di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina, presenti naturalmente nell’organismo umano. Lo ialuronato di sodio 20 mg/ml (2,0%) è dissolto in soluzionefisiologica.
Dosaggio e Somministrazione
Le iniezioni intrarticolari di prodotto devono essere eseguite solo da medici adeguatamente formati nelle procedure di iniezioni articolari.
Il prodotto è un preparato monodose e deve essere iniettato solo una volta per ciclo di trattamento.
La posologia prescritta è di una singola iniezione di 3,0 ml di prodotto contenuto in una siringa, nella regione sinoviale interessata.
Pulire la pelle nella zona dell’iniezione con un disinfettante e attendere che la parte sia completamente asciutta prima di eseguire l’iniezione stessa.
Nel caso di versamento presente nella giuntura, prima di iniettare il prodotto si dovrà aspirarne il liquido.
Il prodotto può essere iniettato esclusivamente nella cavità della giuntura.
Nel caso di iniezione nella giuntura dell’anca assicurare l’esatto posizionamento dell’ago mediante guida fluoroscopica o ultrasonica.
Prima della puntura si raccomanda l’anestesia locale particolarmente nel caso di iniezione nella giuntura dell’anca.
Effusioni articolari devono essere eliminate prima di iniettare il prodotto.
Per l’eliminazione dell’effusione e l’iniezione intrarticolare di prodotto deve essere usato lo stesso ago.
Il contenuto della siringa è sterile e va iniettato con ago di dimensione appropriata (raccomandabile il calibro 18 – 21).
La siringa è provvista di Luer Lok (6%) che garantisce l’applicazione sicura dell’ago alla siringa.
Siringa e ago vanno smaltiti dopo aver effettuato un singolo uso.
Controindicazioni
Non iniettare il prodotto se la zona della puntura è infettata, o dove si mostri una malattia della pelle.
Non usare in pazienti con ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio.
Avvertenze e Precauzioni
Non utilizzare se la confezione sterile è stato danneggiato.
Evitare l’uso oltre la data di scadenza.
Lo ialuronato di sodio si ottiene per fermentazione dello Streptococcus equi ed è rigorosamente purificato. Tuttavia, il medico deve considerare i rischi immunologici e gli altri potenziali rischi che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi materiale biologico.
Non somministrare a bambini.
Come in tutte le procedure articolari invasive, si raccomanda di evitare attività impegnative (per esempio tennis, jogging o lunghe camminate) nei primi due giorni dopo l’iniezione.
Per la donna non esiste evidenza sulla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. La somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento deve avvenire a discrezione del medico.
Per l’impiego e lo smaltimento in sicurezza degli aghi, attenersi alle direttive nazionali o locali. In caso di lesioni richiedere immediatamente l’intervento del medico.
Il prodotto è un dispositivo monouso ed è previsto per l’uso su un solo paziente.
Se il prodotto viene utilizzato su un secondo paziente se ne compromette la sterilità e sussiste il rischio di reazione da corpo estraneo e/o infezione.
Il prodotto non deve essere risterilizzato per non compromettere le prestazioni del dispositivo.
Il prodotto deve essere usato con ago sterile, che deve essere smaltito dopo un unico uso.
Reazioni sfavorevoli
Con le iniezioni intrarticolari possono sopravvenire dolorosità passeggere e gonfiori.
Raramente possono manifestarsi reazioni infiammatorie, artrite settica o artralgie, che possono essere associate o no al prodotto.
Incompatibilità
Non sono state effettuate prove di compatibilità del prodotto con altre sostanze per iniezioni intrarticolari. Si sconsiglia pertanto mescolare o somministrare nello stesso tempo altri prodotti per iniezioni intrarticolari.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Preparato sterile esclusivamente monouso. Non usare dopo la data di scadenza.
Formato
3 ml
Cod. 236383-INT
