BRUNO GD40 DELTA GLUCOMETRO BT
Articoli sanitari e dispositivi medici
GD40
DELTA
Sistema per la misurazione della glicemia
Informazioni per la sicurezza
Leggere attentamente le seguenti Informazioni per la sicurezza prima di usare il dispositivo.
> Utilizzare il dispositivo SOLO per gli usi descritti nel presente manuale.
> NON usare accessori non specificati dal produttore.
> NON usare il dispositivo se non funziona correttamente o è danneggiato.
> NON utilizzare l'apparecchio in luoghi in cui si utilizza aerosol spray o si somministra ossigeno.
> Questo dispositivo NON serve come cura per tutti i sintomi o malattie. I dati misurati sono solo di riferimento.
> Prima di utilizzare il dispositivo per il controllo della glicemia, leggere attentamente tutte le istruzioni e praticare il test. Effettuare tutti i controlli di qualità come indicato.
> Tenere il dispositivo e le provette lontano da bambini. Piccoli oggetti come il coperchio della batteria, le batterie, le strisce reattive, le lancette e i tappi dei flaconi costituiscono pericolo di soffocamento.
> L'uso di questo strumento in un ambiente asciutto, soprattutto se sono presenti materiali sintetici (indumenti sintetici, tappeti, ecc.) potrebbe causare scariche elettrostatiche dannose con conseguenti risultati errati.
> NON utilizzare lo strumento in prossimità di fonti di forti radiazioni elettromagnetiche, in quanto potrebbero interferire con il corretto funzionamento.
> Una corretta manutenzione e un’opportuna calibrazione con la soluzione di controllo sono essenziali per la longevità del dispositivo. In caso di domande sull’accuratezza della misurazione, rivolgersi al rivenditore o al servizio di assistenza clienti.
CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO
SICURO
Informazioni importanti
> Una grave disidratazione e la perdita eccessiva di acqua potrebbero causare valori inferiori a quelli effettivi. Se si ritiene di soffrire una grave disidratazione, consultare immediatamente un medico.
> Se i valori di glicemia sono più bassi o più alti del solito, e non si hanno sintomi della malattia, ripetere il test. Se si verificano dei sintomi o si continua ad ottenere valori più bassi o più alti del solito, seguire i consigli di trattamento del medico.
> Utilizzare solo un intero campione di sangue fresco per controllare la glicemia. L'uso di altre sostanze comporta risultati non corretti.
> Se si verificano dei sintomi sono coerenti con il risultato del test della glicemia e si sono osservate tutte le istruzioni descritte in questo manuale dell'utente, rivolgersi al proprio medico.
> Si consiglia di non utilizzare il prodotto su persone con elevata ipertensione o pazienti in stato di shock. In persone che avvertono uno stato iperglicemico-iperosmolare, con o senza acidosi, si possono presentare letture con valori inferiori rispetto a quelli reali. Consultare il medico prima dell'uso.
> L'unità di misura utilizzata per indicare la concentrazione di glicemia sanguigna o plasmatica è mg/dL o mmol/L. La regola approssimativa di calcolo per la conversione di mg/dL in mmol/L è:
Ad esempio:
1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6,6 mmol/L
2) 7,2 mmol/L x 18 = circa 129 mg/dL.
Introduzione
Uso previsto
Il presente sistema è destinato a uso esclusivo all'esterno del corpo (per diagnostica in vitro) da parte di soggetti diabetici a casa e da parte di personale sanitario in ambiente clinico quale ausilio per monitorare l'efficacia del controllo del diabete. Deve essere utilizzato per la misurazione quantitativa di glucosio (zucchero) nei campioni di sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale. Non deve essere utilizzato per la diagnosi di diabete o per lo screening del diabete mellito.
Il test per l'ematocrito (Hct) come parte del sistema è indicato per la quantificazione in vitro della percentuale di volume sanguigno occupato dalla componente eritrocitaria nel sangue intero capillare quale ausilio per il monitoraggio del volume totale di globuli rossi. La lettura dell'Hct serve solo a determinare se il campione sanguigno presenta un range accettabile per il sistema glicemico. Non deve essere utilizzato per la diagnosi dell'anemia o dell’eritrocitosi.
Persone esperte possono eseguire il test del sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale; l'uso domestico è limitato all'analisi del sangue capillare. I campioni di sangue capillare possono essere prelevati dalla punta delle dita, e in caso di neonati, dal tallone.
Utilizzare solo l'eparina come anticoagulante del sangue intero.
Principi per il test
Il sistema misura la quantità di zucchero (glucosio) presente nel sangue intero. Il test del glucosio si basa sulla misurazione della corrente elettrica generata dalla reazione del glucosio con il reagente presente sulla striscia. Il misuratore misura la corrente, calcola il livello della glicemia e visualizza il risultato. L'intensità della corrente generata dalla reazione dipende dalla quantità di glucosio presente nel campione di sangue.
Descrizione del prodotto (a)
1. Fessura della striscia reattiva
2. Pulsante MAIN
3. Display
4. Estrazione striscia reattiva
5. Porta dati (per 4272G)
Interruttore Bluetooth (per 4272H)
6. Indicatore Bluetooth (per 4272H)
7. Pulsante SET
8. Vano batterie
Display (b)
1. Simbolo goccia di sangue
2. Codice
3. Avviso chetoni
4. Risultato del test
5. Simbolo avviso
6. Simbolo batteria scarica
7. Media del giorno
8. Simbolo memoria
9. Modalità di misurazione
10. Unità di misura
11. Simbolo HCT
12. Risultato del HCT
13. Simbolo Hb
14. Data/Ora/Hb
15. Simbolo striscia reattiva
16. Simbolo Universal Tone
Operazioni preliminari
Impostazione iniziale
Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta o dopo aver sostituito le batterie, effettuare la seguente impostazione iniziale:
Fase 1: Accedere alla modalità di impostazione
Aprire il coperchio della batteria e premere SET. Il display si accende.
Fase 2: Configurazione delle impostazioni (Data, Formato ora, Ora, Universal Tone, Rilevamento memoria)
Premere più volte MAIN per regolare il valore o abilitare/disabilitare l'impostazione. Quindi premere SET per confermare l'impostazione e passare ad un altro campo.
Nota:
> È possibile attivare la funzione Universal Tone o impostare il segnale acustico (Beep on/Beep off) servendosi del pulsante M. (v)
> Con l’attivazione della funzione Universal Tone viene emessa una serie di segnali acustici (beep) che guida il paziente nell’esecuzione del test della glicemia e comunica il risultato della misurazione.
> Durante la cancellazione della memoria, selezionare no per conservare tutti i risultati salvati.
> Se il dispositivo rimane inattivo per 3 minuti durante la modalità di impostazione, si spegne automaticamente.
Prima del test
Test con soluzione di controllo
La nostra soluzione di controllo contiene una quantità nota di glucosio che reagisce con le strisce reattive e viene utilizzata per assicurarsi che il dispositivo e le strisce reattive funzionino correttamente insieme.
Effettuare un test con soluzione di controllo nei seguenti casi:
> la prima volta che si riceve il dispositivo.
> almeno una volta alla settimana per il controllo periodico del dispositivo e delle strisce reattive.
> quando si inizia ad usare un nuovo flacone delle strisce reattive.
> se si sospetta che il dispositivo o le strisce reattive non funzionino correttamente.
> se i risultati del test della glicemia non sono coerenti con ciò che si sente o si ritiene che i risultati non siano accurati.
> si è fatto cadere o si ritiene di aver danneggiato il dispositivo.
Per eseguire il test con soluzione di controllo, agire come segue:
1. Inserire la striscia reattiva nella relativa fessura del dispositivo. Attendere che il dispositivo visualizzi il simbolo della striscia reattiva e della goccia di sangue. (e)
2. Premere MAIN per contrassegnare il test come test con soluzione di controllo.
Con "QC" visualizzato, il dispositivo memorizza il risultato del test. Se lo si preme di nuovo, "QC" scompare e il test non è più un test con soluzione di controllo. (f)
Importante!
> Quando si effettua il test con soluzione di controllo, è necessario contrassegnarlo in modo che il risultato del test non venga memorizzato. In caso contrario, vengono mischiati i risultati del test di glicemia con quelli del test con soluzione di controllo in memoria.
3. Applicare la soluzione di controllo.
Agitare il flacone di soluzione di controllo prima dell'uso. Spremere una goccia e pulirla, quindi spremere un'altra goccia e posizionarla sulla punta del tappo del flacone. Tenere il dispositivo per spostare il foro assorbente di striscia reattiva per toccare la goccia. Una volta riempita completamente la finestra di conferma, il dispositivo inizia il conto alla rovescia. (g)
Nota:
- Per evitare di contaminare la soluzione di controllo, non applicarla direttamente sulla striscia.
4. Leggere e confrontare il risultato. (h)
Quando il conto alla rovescia raggiunge 0, il risultato del test con soluzione di controllo viene visualizzato sul display. Confrontare questo risultato con il range stampato sul flacone della striscia reattiva. Dovrebbe rientrare in questo range. Se il risultato del test è fuori range, leggere di nuovo le istruzioni e ripetere il test con soluzione di controllo.
Nota:
- NON eseguire il test del sangue.
- Il range della soluzione di controllo riportato sul flacone della striscia reattiva deve essere utilizzato solamente per la soluzione di controllo. Non è il range consigliato per il livello della glicemia.
> Consultare la sezione Manutenzione per informazioni importanti relative alle soluzioni di controllo.
Risultati fuori range:
> se i risultati del test continuano a essere fuori del range riportato sul flacone delle strisce reattive, il misuratore e le strisce potrebbero non funzionare correttamente;
> se il misuratore è in modalità QC i valori Hct e Hb non vengono visualizzati.
Inserimento di una striscia reattiva
Inserire la striscia reattiva nella fessura.
Importante!
La parte anteriore della striscia reattiva deve essere rivolta verso l'alto quando si inserisce la striscia reattiva. Se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura della striscia reattiva, i risultati del test potrebbero essere errati.
Importante!
Per ridurre le possibilità di infezione: > Non dare in prestito la lancetta o il dispositivo pungidito.
> Utilizzare sempre una lancetta nuova, sterile. Le lancette sono monouso.
> Evitare che le lancette e il dispositivo pungidito venga a contatto con lozioni per le mani, olio, sporcizia o rifiuti.
Preparazione del dispositivo pungidito
1. Rimuovere il coperchio. (i)
2. Inserire saldamente un nuova lancetta nel cappuccio della sede lancetta bianca.
3. Rimuovere il disco di protezione sulla lancetta. (j)
Tenere la lancetta saldamente in posizione e svitare il disco di protezione.
4. Riporre il cappuccio finché non scatta in posizione.
5. Ruotare la manopola per impostare la profondità di puntura desiderata. (k)
6. Estrarre il controllo inclinazione finché la barra arancione non appare sulla finestra del pulsante di rilascio. (l)
Per ottenere un campione di sangue
Osservare i suggerimenti di seguito prima di ottenere una goccia di sangue:
> Lavare e asciugare le mani prima di iniziare.
> Selezionare il punto in cui effettuare la puntura sul polpastrello.
> Pulire il punto in cui effettuare la puntura con cotone imbevuto di alcool al 70% e lasciare asciugare all'aria.
> Strofinare il punto in cui effettuare la puntura per circa 20 secondi prima della penetrazione.
Sangue dal polpastrello
1. Premere saldamente la punta del dispositivo pungidito contro la parte inferiore del polpastrello.
2. Premere il pulsante di rilascio per pungere il dito, quindi un clic indica che la puntura è stata completata. (m)
Nota:
> Scegliere un punto diverso ogni volta che si effettua il test. Punture ripetute nello stesso punto possono causare dolore e callosità.
> Si consiglia di eliminare la prima goccia di sangue in quanto potrebbe contenere liquido interstiziale, che potrebbe influire sul risultato del test.
Misurazione del test di glicemia
1. Inserire la striscia reattiva nella fessura.
Attendere che il dispositivo visualizzi il simbolo della striscia reattiva e della goccia di sangue.
2. Selezionare la modalità di misurazione adeguata premendo MAIN.
> Test generici - ogni ora del giorno, indipendente dall'ora in cui si è effettuato l'ultimo pasto.
> AC - nessun consumo di cibo per almeno 8 ore.
> PC - 2 ore dopo i pasti.
> QC - test con soluzione di controllo.
3. Ottenere un campione di sangue. (o)
Utilizzare il dispositivo pungidito preimpostato per effettuare la puntura nel punto desiderato. Dopo la penetrazione, eliminare la prima goccia di sangue con un panno pulito o cotone. Premere delicatamente l'area in cui si è effettuata la puntura per ottenere un'altra goccia di sangue. Fare attenzione a NON spalmare il campione di sangue. Il volume di campione di sangue deve essere di almeno 1,1 microlitri (µL).
4. Applicazione del campione di sangue. (p)
Posare la goccia di sangue sul foro assorbente della striscia reattiva. Il sangue verrà assorbito e, quando la finestra di conferma sarà completamente riempita, il misuratore inizierà il conto alla rovescia. Non togliere il dito prima di aver udito il segnale acustico.
5. Lettura dei risultati. (q)
I risultati del test della glicemia con ematocrito (Hct) ed emoglobina (Hb) verranno visualizzati al termine del conto alla rovescia (0). I risultati vengono automaticamente salvati in memoria.
Comunicazione dei risultati del test con Universal Tone
I risultati vengono scomposti in singole cifre e ogni cifra corrisponde a un numero di beep.
Il risultato viene annunciato tre volte in successione e ogni volta e preceduto da due beep brevi. Si udiranno quindi: 2 beep brevi - risultato - 2 beep brevi - risultato - 2 beep brevi - risultato.
Nella misurazione in mg/dl le centinaia vengono sempre comunicate, anche quando il risultato e inferiore a 100.
Esempi:
80 mg/dl corrisponde a 1 beep lungo (0) – 1 pausa – 8 beep (8) – 1 pausa – 1 beep lungo (0)
182 mg/dl corrisponde a 1 beep (1) – 1 pausa – 8 beep (8) – 1 pausa – 2 beep (2)
Nella misurazione in mmol/l le decine vengono sempre comunicate, anche quando il risultato è inferiore a 10. Il punto decimale viene segnalato da un 1 beep breve.
Esempi:
6.0 mmol/l corrisponde a 1 beep lungo (0) – 1 pausa – 6 beep (6) – 1 pausa – 1 beep breve (.) – 1 pausa – 1 beep lungo (0)
Nota:
Le informazioni o le avvertenze visualizzate con i risultati sotto forma di simboli non sono segnalate acusticamente.
Smaltimento di strisce reattive e lancette usate
Per rimuovere la striscia reattiva usata, è sufficiente premere Estrazione striscia reattiva per estrarre la striscia reattiva usata. Il dispositivo si spegne automaticamente dopo che la striscia reattiva viene estratta.
Per rimuovere la lancetta usata, rimuovere la lancetta dal dispositivo pungidito al termine del test.
Smaltire adeguatamente la striscia usata in un contenitore resistente alla perforazione.
Importante!
La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico. Consultare il proprio operatore sanitario per il corretto smaltimento in conformità alle disposizioni locali.
Analisi dei risultati del test
Il dispositivo memorizza gli 1000 risultati del test più recenti con la rispettiva data e ora.
Per analizzare tutti i risultati dei test, procedere come segue:
1. Premere e rilasciare MAIN.
2. Premere MAIN per analizzare i risultati del test memorizzati nel dispositivo. Premere MAIN ripetutamente per riesaminare gli altri risultati del test memorizzati nel dispositivo. (r) Una volta visualizzato il risultato dell'ultimo test, premere nuovamente MAIN per spegnere il dispositivo.
Per analizzare i risultati dei test medi del giorno, procedere come segue:
1. Tenere premuto MAIN per 3 secondi finché l'icona non viene visualizzata sullo schermo. Rilasciare MAIN, vengono visualizzati la media dei risultati dei 7 giorni misurati in modalità generale.
2. Premere MAIN per riesaminare la media dei risultati dei 14-, 21- e 30- giorni in ciascuna modalità di misurazione, nell'ordine Gen, AC, e quindi PC. (s)
Nota:
> Tenere premuto MAIN per 5 secondi uscire dalla modalità di memoria o lasciarla inattiva per 3 minuti. Il dispositivo si spegne automaticamente.
> Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, viene visualizzata l'icona "---" quando si richiamano i risultati del test o si analizza il risultato medio. Indica che in memoria non vi è alcun risultato del test.
> I risultati della soluzione di controllo NON sono inclusi nella media del giorno.
Comunicazione dei risultati in memoria con Universal Tone
Può essere comunicato per via acustica solo l’ultimo risultato salvato in memoria. Se si preme il pulsante M per accendere il glucometro, viene dapprima emesso un lungo beep che segnala l’attivazione del dispositivo e poi il risultato più recente.
Viene segnalata acusticamente solo la media degli ultimi 7 giorni. Se non è possibile calcolare la media su 7 giorni vengono visualizzate 3 barre orizzontali, riprodotte acusticamente da 3 beep lunghi, corrispondenti a 3 zeri.
Appendice
Trasferimento di dati
Vi sono due tipi di collegamento per trasferire i risultati (USB/RS- 232 o Bluetooth), verificare sulla scatola del misuratore il metodo di trasmissione del misuratore.
1. Trasmissione dei dati via cavo USB/RS-232 (solo per modello 4272G)
i. Installazione del software sul computer
Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito su ForaCare Suisse AG, sito web: http://www.foracare.ch to your computer. Attenersi alle istruzioni per installare il software sul computer.
ii. Collegamento del dispositivo al computer tramite cavo USB/RS-232
Sullo schermo viene visualizzato “PC” per indicare che il dispositivo è pronto per la trasmissione dei dati. (t)
iii. Trasferimento dei dati al computer
Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora. Rimuovendo il cavo, il dispositivo si spegne automaticamente.
2. Trasmissione dei dati via Bluetooth (solo per modello 4272H)
i. Installazione del software sul computer
Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito su ForaCare Suisse AG, sito web: http://www.foracare.ch to your computer. Attenersi alle istruzioni per installare il software sul computer.
ii. Collegare il dispositivo al computer
Con il dispositivo spento, spostare l'interruttore Bluetooth sul dispositivo per iniziare la trasmissione dei dati. L'indicatore Bluetooth lampeggia di colore blu.
iii. Trasferimento dei dati al computer
Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora.
Nota:
> Assicurarsi che il PC disponga di Bluetooth prima di trasmettere i dati e che il dispositivo rientri nel range di ricezione.
> Quando il dispositivo è collegato al PC, non è in grado di eseguire alcun test del glucosio del sangue.
Manutenzione
Sostituzione delle batterie
Quando la batteria è scarica, viene visualizzata un'icona insieme a E-b. (u)
Per sostituire le batterie, agire come segue:
1. Premere il bordo del coperchio delle batterie e sollevarlo per rimuovere il coperchio.
2. Rimuovere le vecchie batterie e sostituirle con due batterie alcaline AA da 1,5 V.
3. Chiudere il coperchio delle batterie.
Quando viene emesso un “segnale acustico”, significa che le batterie sono inserite correttamente.
ATTENZIONE
SE LE BATTERIE VENGONO SOSTITUIRE CON BATTERIE DI TIPO
NON CORRETTO, VI È PERICOLO DI ESPLOSIONE.
SMALTIRE LE BATTERIE USATE IN BASE ALLE ISTRUZIONI.
Nota:
> La sostituzione delle batterie non influisce sui risultati del test memorizzati.
> Tenere le batterie lontano dai bambini. Se ingerite, richiedere immediatamente assistenza medica.
> Le batterie potrebbero rilasciare sostanze chimiche se non vengono utilizzate per un lungo periodo. Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un periodo prolungato.
> Smaltire correttamente le batterie usate attenendosi alle normative ambientali locali.
Cura del dispositivo
> Pulire l'esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua di rubinetto o un detergente neutro, quindi asciugare il dispositivo con un panno morbido e asciutto. NON lavare con acqua.
> NON utilizzare solventi organici per pulire il dispositivo.
Conservazione del dispositivo
> Condizioni di conservazione: da -20°C a 60°C (-4°F a 140°F), sotto l'95% di umidità relativa.
> Conservare o trasportare il dispositivo nella sua custodia originale. > Evitare di far cadere e forti impatti.
> Evitare luce solare diretta ed elevata umidità.
Cura delle strisce reattive
> Condizioni di conservazione: da 2°C a 32°C (35,6°F a 89,6°F), sotto l'85% di umidità relativa. NON congelare.
> Conservare le strisce reattive solo nel flacone originale. Non trasferire su altri contenitori.
> Conservare le confezioni di strisce reattive in un luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta e dal calore. > Dopo aver rimosso una striscia reattiva dal flacone, chiudere subito ermeticamente il tappo del flacone.
> Toccare la striscia reattiva con mani pulite e asciutte.
> Utilizzare ciascuna striscia reattiva subito dopo averla rimossa dal flacone.
> Scrivere la data di apertura sull'etichetta del flacone della striscia. Gettare le restanti strisce reattive dopo 6 mesi.
> Non utilizzare le strisce reattive oltre la data di scadenza. Ciò potrebbe causare risultati imprecisi.
> Non piegare, tagliare o alterare in alcun modo una striscia reattiva.
> Tenere il flacone della striscia lontano dalla portata dei bambini in quanto il tappo e la striscia reattiva potrebbero causare rischio di soffocamento. Se ingerito, richiedere immediatamente assistenza medica.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo della confezione di strisce reattive.
Informazioni importanti sulla soluzione di controllo
> Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente le nostre soluzioni di controllo.
> Non usare la soluzione di controllo oltre la data di scadenza o dopo 3 mesi dalla prima apertura. Scrivere la data di apertura sul flacone della soluzione di controllo, trascorsi 3 mesi, gettare la soluzione rimasta.
> Si consiglia di eseguire il test con la soluzione di controllo a una temperatura ambientale da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F). Assicurarsi che la soluzione di controllo, il dispositivo e le strisce reattive siano nell'intervallo di temperatura specificato, prima di procedere con il controllo.
> Scuotere il flacone prima dell'uso, eliminare la prima goccia della soluzione di controllo e pulire la punta del dosatore per garantire un campione puro e un risultato più preciso.
> Conservare la soluzione di controllo chiusa ermeticamente a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C (35,6°F e 86°F). NON congelare.
Valori di riferimento
Il dispositivo fornisce risultati equivalenti alla glicemia plasmatica.
Fonte: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
I risultati normali dell’ematocrito possono variare ma in generale sono compresi nei seguenti range:
> uomo: 40,7 - 50,3%
> donna: 36,1 - 44,3%
Se il risultato del test dell’ematocrito è superiore al 70%, o se l’emoglobina è maggiore di 23,8 (g/dl), il test della glicemia potrebbe non essere valido. Rifare il test e, se il risultato continua a non essere valido, consultare il medico.
Consultare un medico per determinare il range target ottimale.
Comunicazione di messaggio di errore con Universal Tone
> Risultato alto (Hi) o basso (Lo): I risultati superiori a 600 mg/ dl (33.3 mmol/l) sono rappresentati da 999, ossia tre gruppi di nove beep brevi intervallati da pause.
> I risultati inferiori a 10 mg/dL (0.5 mmol/L) sono rappresentati da 000, ossia 3 beep lunghi.
> Avviso di batteria scarica: Quando la batteria è quasi scarica vengono emessi 2 beep brevi tre volte in successione. Questo segnale viene emesso quando il glucometro è acceso.
> Altri errori: Altri messaggi di errore sono segnalati da 2 beep brevi quattro volte in successione.
Misurazione della glicemia
Specifiche
Il dispositivo è stato collaudato per la conformità con i requisiti elettrici e di sicurezza di: IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/ EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.
TERMINI E CONDIZIONI DELLA GARANZIA
Per quanto riguarda i prodotti usa e getta, Bruno Farmaceutici S.p.A. garantisce all'acquirente originale che, al momento della consegna, ogni prodotto standard prodotto da Bruno Farmaceutici S.p.A. è esente da difetti di materiale e di fabbricazione e, se usato per gli scopi e le indicazioni descritte sull'etichetta, è adatto per gli scopi e le indicazioni descritte sull'etichettatura. Tutte le garanzie del prodotto cessano di avere validità alla data di scadenza del prodotto, o in mancanza, dopo un (1) anno dalla data di spedizione da Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia di Bruno Farmaceutici S.p.A. riportata di seguito non è applicabile ai seguenti casi: (i) il prodotto non è utilizzato seguendo le relative istruzioni o è utilizzato per scopi non indicati sull'etichetta; (ii) eventuali riparazioni, modifiche o altro lavoro realizzato dal compratore o altri su tale elemento, diversi dai lavori eseguiti con l'autorizzazione di Bruno Farmaceutici S.p.A. e secondo le procedure approvate, o (iii) il difetto è il risultato di abuso, uso improprio, manutenzione impropria, incidente o negligenza da parte di altre parti diverse da Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia di cui sopra è condizionata al magazzinaggio, installazione, uso e manutenzione secondo le raccomandazioni scritte applicabili di Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia fornita nel presente accordo non si estende a danni agli elementi qui di seguito acquistati conseguenti a o in parte dall'uso di componenti, accessori, parti o materiali non forniti da Bruno Farmaceutici S.p.A..
DELTA
Sistema per la misurazione della glicemia
Informazioni per la sicurezza
Leggere attentamente le seguenti Informazioni per la sicurezza prima di usare il dispositivo.
> Utilizzare il dispositivo SOLO per gli usi descritti nel presente manuale.
> NON usare accessori non specificati dal produttore.
> NON usare il dispositivo se non funziona correttamente o è danneggiato.
> NON utilizzare l'apparecchio in luoghi in cui si utilizza aerosol spray o si somministra ossigeno.
> Questo dispositivo NON serve come cura per tutti i sintomi o malattie. I dati misurati sono solo di riferimento.
> Prima di utilizzare il dispositivo per il controllo della glicemia, leggere attentamente tutte le istruzioni e praticare il test. Effettuare tutti i controlli di qualità come indicato.
> Tenere il dispositivo e le provette lontano da bambini. Piccoli oggetti come il coperchio della batteria, le batterie, le strisce reattive, le lancette e i tappi dei flaconi costituiscono pericolo di soffocamento.
> L'uso di questo strumento in un ambiente asciutto, soprattutto se sono presenti materiali sintetici (indumenti sintetici, tappeti, ecc.) potrebbe causare scariche elettrostatiche dannose con conseguenti risultati errati.
> NON utilizzare lo strumento in prossimità di fonti di forti radiazioni elettromagnetiche, in quanto potrebbero interferire con il corretto funzionamento.
> Una corretta manutenzione e un’opportuna calibrazione con la soluzione di controllo sono essenziali per la longevità del dispositivo. In caso di domande sull’accuratezza della misurazione, rivolgersi al rivenditore o al servizio di assistenza clienti.
CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO
SICURO
Informazioni importanti
> Una grave disidratazione e la perdita eccessiva di acqua potrebbero causare valori inferiori a quelli effettivi. Se si ritiene di soffrire una grave disidratazione, consultare immediatamente un medico.
> Se i valori di glicemia sono più bassi o più alti del solito, e non si hanno sintomi della malattia, ripetere il test. Se si verificano dei sintomi o si continua ad ottenere valori più bassi o più alti del solito, seguire i consigli di trattamento del medico.
> Utilizzare solo un intero campione di sangue fresco per controllare la glicemia. L'uso di altre sostanze comporta risultati non corretti.
> Se si verificano dei sintomi sono coerenti con il risultato del test della glicemia e si sono osservate tutte le istruzioni descritte in questo manuale dell'utente, rivolgersi al proprio medico.
> Si consiglia di non utilizzare il prodotto su persone con elevata ipertensione o pazienti in stato di shock. In persone che avvertono uno stato iperglicemico-iperosmolare, con o senza acidosi, si possono presentare letture con valori inferiori rispetto a quelli reali. Consultare il medico prima dell'uso.
> L'unità di misura utilizzata per indicare la concentrazione di glicemia sanguigna o plasmatica è mg/dL o mmol/L. La regola approssimativa di calcolo per la conversione di mg/dL in mmol/L è:
| mg/dL | Suddiviso per 18 | =mmol/L |
| mmol/L | Per 18 | = mg/dL |
Ad esempio:
1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6,6 mmol/L
2) 7,2 mmol/L x 18 = circa 129 mg/dL.
Introduzione
Uso previsto
Il presente sistema è destinato a uso esclusivo all'esterno del corpo (per diagnostica in vitro) da parte di soggetti diabetici a casa e da parte di personale sanitario in ambiente clinico quale ausilio per monitorare l'efficacia del controllo del diabete. Deve essere utilizzato per la misurazione quantitativa di glucosio (zucchero) nei campioni di sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale. Non deve essere utilizzato per la diagnosi di diabete o per lo screening del diabete mellito.
Il test per l'ematocrito (Hct) come parte del sistema è indicato per la quantificazione in vitro della percentuale di volume sanguigno occupato dalla componente eritrocitaria nel sangue intero capillare quale ausilio per il monitoraggio del volume totale di globuli rossi. La lettura dell'Hct serve solo a determinare se il campione sanguigno presenta un range accettabile per il sistema glicemico. Non deve essere utilizzato per la diagnosi dell'anemia o dell’eritrocitosi.
Persone esperte possono eseguire il test del sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale; l'uso domestico è limitato all'analisi del sangue capillare. I campioni di sangue capillare possono essere prelevati dalla punta delle dita, e in caso di neonati, dal tallone.
Utilizzare solo l'eparina come anticoagulante del sangue intero.
Principi per il test
Il sistema misura la quantità di zucchero (glucosio) presente nel sangue intero. Il test del glucosio si basa sulla misurazione della corrente elettrica generata dalla reazione del glucosio con il reagente presente sulla striscia. Il misuratore misura la corrente, calcola il livello della glicemia e visualizza il risultato. L'intensità della corrente generata dalla reazione dipende dalla quantità di glucosio presente nel campione di sangue.
Descrizione del prodotto (a)
1. Fessura della striscia reattiva
2. Pulsante MAIN
3. Display
4. Estrazione striscia reattiva
5. Porta dati (per 4272G)
Interruttore Bluetooth (per 4272H)
6. Indicatore Bluetooth (per 4272H)
7. Pulsante SET
8. Vano batterie
Display (b)
1. Simbolo goccia di sangue
2. Codice
3. Avviso chetoni
4. Risultato del test
5. Simbolo avviso
6. Simbolo batteria scarica
7. Media del giorno
8. Simbolo memoria
9. Modalità di misurazione
10. Unità di misura
11. Simbolo HCT
12. Risultato del HCT
13. Simbolo Hb
14. Data/Ora/Hb
15. Simbolo striscia reattiva
16. Simbolo Universal Tone
Operazioni preliminari
Impostazione iniziale
Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta o dopo aver sostituito le batterie, effettuare la seguente impostazione iniziale:
Fase 1: Accedere alla modalità di impostazione
Aprire il coperchio della batteria e premere SET. Il display si accende.
Fase 2: Configurazione delle impostazioni (Data, Formato ora, Ora, Universal Tone, Rilevamento memoria)
Premere più volte MAIN per regolare il valore o abilitare/disabilitare l'impostazione. Quindi premere SET per confermare l'impostazione e passare ad un altro campo.
Nota:
> È possibile attivare la funzione Universal Tone o impostare il segnale acustico (Beep on/Beep off) servendosi del pulsante M. (v)
> Con l’attivazione della funzione Universal Tone viene emessa una serie di segnali acustici (beep) che guida il paziente nell’esecuzione del test della glicemia e comunica il risultato della misurazione.
> Durante la cancellazione della memoria, selezionare no per conservare tutti i risultati salvati.
> Se il dispositivo rimane inattivo per 3 minuti durante la modalità di impostazione, si spegne automaticamente.
Prima del test
Test con soluzione di controllo
La nostra soluzione di controllo contiene una quantità nota di glucosio che reagisce con le strisce reattive e viene utilizzata per assicurarsi che il dispositivo e le strisce reattive funzionino correttamente insieme.
Effettuare un test con soluzione di controllo nei seguenti casi:
> la prima volta che si riceve il dispositivo.
> almeno una volta alla settimana per il controllo periodico del dispositivo e delle strisce reattive.
> quando si inizia ad usare un nuovo flacone delle strisce reattive.
> se si sospetta che il dispositivo o le strisce reattive non funzionino correttamente.
> se i risultati del test della glicemia non sono coerenti con ciò che si sente o si ritiene che i risultati non siano accurati.
> si è fatto cadere o si ritiene di aver danneggiato il dispositivo.
Per eseguire il test con soluzione di controllo, agire come segue:
1. Inserire la striscia reattiva nella relativa fessura del dispositivo. Attendere che il dispositivo visualizzi il simbolo della striscia reattiva e della goccia di sangue. (e)
2. Premere MAIN per contrassegnare il test come test con soluzione di controllo.
Con "QC" visualizzato, il dispositivo memorizza il risultato del test. Se lo si preme di nuovo, "QC" scompare e il test non è più un test con soluzione di controllo. (f)
Importante!
> Quando si effettua il test con soluzione di controllo, è necessario contrassegnarlo in modo che il risultato del test non venga memorizzato. In caso contrario, vengono mischiati i risultati del test di glicemia con quelli del test con soluzione di controllo in memoria.
3. Applicare la soluzione di controllo.
Agitare il flacone di soluzione di controllo prima dell'uso. Spremere una goccia e pulirla, quindi spremere un'altra goccia e posizionarla sulla punta del tappo del flacone. Tenere il dispositivo per spostare il foro assorbente di striscia reattiva per toccare la goccia. Una volta riempita completamente la finestra di conferma, il dispositivo inizia il conto alla rovescia. (g)
Nota:
- Per evitare di contaminare la soluzione di controllo, non applicarla direttamente sulla striscia.
4. Leggere e confrontare il risultato. (h)
Quando il conto alla rovescia raggiunge 0, il risultato del test con soluzione di controllo viene visualizzato sul display. Confrontare questo risultato con il range stampato sul flacone della striscia reattiva. Dovrebbe rientrare in questo range. Se il risultato del test è fuori range, leggere di nuovo le istruzioni e ripetere il test con soluzione di controllo.
Nota:
- NON eseguire il test del sangue.
- Il range della soluzione di controllo riportato sul flacone della striscia reattiva deve essere utilizzato solamente per la soluzione di controllo. Non è il range consigliato per il livello della glicemia.
> Consultare la sezione Manutenzione per informazioni importanti relative alle soluzioni di controllo.
Risultati fuori range:
> se i risultati del test continuano a essere fuori del range riportato sul flacone delle strisce reattive, il misuratore e le strisce potrebbero non funzionare correttamente;
> se il misuratore è in modalità QC i valori Hct e Hb non vengono visualizzati.
Inserimento di una striscia reattiva
Inserire la striscia reattiva nella fessura.
Importante!
La parte anteriore della striscia reattiva deve essere rivolta verso l'alto quando si inserisce la striscia reattiva. Se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura della striscia reattiva, i risultati del test potrebbero essere errati.
Importante!
Per ridurre le possibilità di infezione: > Non dare in prestito la lancetta o il dispositivo pungidito.
> Utilizzare sempre una lancetta nuova, sterile. Le lancette sono monouso.
> Evitare che le lancette e il dispositivo pungidito venga a contatto con lozioni per le mani, olio, sporcizia o rifiuti.
Preparazione del dispositivo pungidito
1. Rimuovere il coperchio. (i)
2. Inserire saldamente un nuova lancetta nel cappuccio della sede lancetta bianca.
3. Rimuovere il disco di protezione sulla lancetta. (j)
Tenere la lancetta saldamente in posizione e svitare il disco di protezione.
4. Riporre il cappuccio finché non scatta in posizione.
5. Ruotare la manopola per impostare la profondità di puntura desiderata. (k)
6. Estrarre il controllo inclinazione finché la barra arancione non appare sulla finestra del pulsante di rilascio. (l)
Per ottenere un campione di sangue
Osservare i suggerimenti di seguito prima di ottenere una goccia di sangue:
> Lavare e asciugare le mani prima di iniziare.
> Selezionare il punto in cui effettuare la puntura sul polpastrello.
> Pulire il punto in cui effettuare la puntura con cotone imbevuto di alcool al 70% e lasciare asciugare all'aria.
> Strofinare il punto in cui effettuare la puntura per circa 20 secondi prima della penetrazione.
Sangue dal polpastrello
1. Premere saldamente la punta del dispositivo pungidito contro la parte inferiore del polpastrello.
2. Premere il pulsante di rilascio per pungere il dito, quindi un clic indica che la puntura è stata completata. (m)
Nota:
> Scegliere un punto diverso ogni volta che si effettua il test. Punture ripetute nello stesso punto possono causare dolore e callosità.
> Si consiglia di eliminare la prima goccia di sangue in quanto potrebbe contenere liquido interstiziale, che potrebbe influire sul risultato del test.
Misurazione del test di glicemia
1. Inserire la striscia reattiva nella fessura.
Attendere che il dispositivo visualizzi il simbolo della striscia reattiva e della goccia di sangue.
2. Selezionare la modalità di misurazione adeguata premendo MAIN.
> Test generici - ogni ora del giorno, indipendente dall'ora in cui si è effettuato l'ultimo pasto.
> AC - nessun consumo di cibo per almeno 8 ore.
> PC - 2 ore dopo i pasti.
> QC - test con soluzione di controllo.
3. Ottenere un campione di sangue. (o)
Utilizzare il dispositivo pungidito preimpostato per effettuare la puntura nel punto desiderato. Dopo la penetrazione, eliminare la prima goccia di sangue con un panno pulito o cotone. Premere delicatamente l'area in cui si è effettuata la puntura per ottenere un'altra goccia di sangue. Fare attenzione a NON spalmare il campione di sangue. Il volume di campione di sangue deve essere di almeno 1,1 microlitri (µL).
4. Applicazione del campione di sangue. (p)
Posare la goccia di sangue sul foro assorbente della striscia reattiva. Il sangue verrà assorbito e, quando la finestra di conferma sarà completamente riempita, il misuratore inizierà il conto alla rovescia. Non togliere il dito prima di aver udito il segnale acustico.
5. Lettura dei risultati. (q)
I risultati del test della glicemia con ematocrito (Hct) ed emoglobina (Hb) verranno visualizzati al termine del conto alla rovescia (0). I risultati vengono automaticamente salvati in memoria.
Comunicazione dei risultati del test con Universal Tone
I risultati vengono scomposti in singole cifre e ogni cifra corrisponde a un numero di beep.
Il risultato viene annunciato tre volte in successione e ogni volta e preceduto da due beep brevi. Si udiranno quindi: 2 beep brevi - risultato - 2 beep brevi - risultato - 2 beep brevi - risultato.
Nella misurazione in mg/dl le centinaia vengono sempre comunicate, anche quando il risultato e inferiore a 100.
Esempi:
80 mg/dl corrisponde a 1 beep lungo (0) – 1 pausa – 8 beep (8) – 1 pausa – 1 beep lungo (0)
182 mg/dl corrisponde a 1 beep (1) – 1 pausa – 8 beep (8) – 1 pausa – 2 beep (2)
Nella misurazione in mmol/l le decine vengono sempre comunicate, anche quando il risultato è inferiore a 10. Il punto decimale viene segnalato da un 1 beep breve.
Esempi:
6.0 mmol/l corrisponde a 1 beep lungo (0) – 1 pausa – 6 beep (6) – 1 pausa – 1 beep breve (.) – 1 pausa – 1 beep lungo (0)
Nota:
Le informazioni o le avvertenze visualizzate con i risultati sotto forma di simboli non sono segnalate acusticamente.
Smaltimento di strisce reattive e lancette usate
Per rimuovere la striscia reattiva usata, è sufficiente premere Estrazione striscia reattiva per estrarre la striscia reattiva usata. Il dispositivo si spegne automaticamente dopo che la striscia reattiva viene estratta.
Per rimuovere la lancetta usata, rimuovere la lancetta dal dispositivo pungidito al termine del test.
Smaltire adeguatamente la striscia usata in un contenitore resistente alla perforazione.
Importante!
La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico. Consultare il proprio operatore sanitario per il corretto smaltimento in conformità alle disposizioni locali.
Analisi dei risultati del test
Il dispositivo memorizza gli 1000 risultati del test più recenti con la rispettiva data e ora.
Per analizzare tutti i risultati dei test, procedere come segue:
1. Premere e rilasciare MAIN.
2. Premere MAIN per analizzare i risultati del test memorizzati nel dispositivo. Premere MAIN ripetutamente per riesaminare gli altri risultati del test memorizzati nel dispositivo. (r) Una volta visualizzato il risultato dell'ultimo test, premere nuovamente MAIN per spegnere il dispositivo.
Per analizzare i risultati dei test medi del giorno, procedere come segue:
1. Tenere premuto MAIN per 3 secondi finché l'icona non viene visualizzata sullo schermo. Rilasciare MAIN, vengono visualizzati la media dei risultati dei 7 giorni misurati in modalità generale.
2. Premere MAIN per riesaminare la media dei risultati dei 14-, 21- e 30- giorni in ciascuna modalità di misurazione, nell'ordine Gen, AC, e quindi PC. (s)
Nota:
> Tenere premuto MAIN per 5 secondi uscire dalla modalità di memoria o lasciarla inattiva per 3 minuti. Il dispositivo si spegne automaticamente.
> Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, viene visualizzata l'icona "---" quando si richiamano i risultati del test o si analizza il risultato medio. Indica che in memoria non vi è alcun risultato del test.
> I risultati della soluzione di controllo NON sono inclusi nella media del giorno.
Comunicazione dei risultati in memoria con Universal Tone
Può essere comunicato per via acustica solo l’ultimo risultato salvato in memoria. Se si preme il pulsante M per accendere il glucometro, viene dapprima emesso un lungo beep che segnala l’attivazione del dispositivo e poi il risultato più recente.
Viene segnalata acusticamente solo la media degli ultimi 7 giorni. Se non è possibile calcolare la media su 7 giorni vengono visualizzate 3 barre orizzontali, riprodotte acusticamente da 3 beep lunghi, corrispondenti a 3 zeri.
Appendice
Trasferimento di dati
Vi sono due tipi di collegamento per trasferire i risultati (USB/RS- 232 o Bluetooth), verificare sulla scatola del misuratore il metodo di trasmissione del misuratore.
1. Trasmissione dei dati via cavo USB/RS-232 (solo per modello 4272G)
i. Installazione del software sul computer
Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito su ForaCare Suisse AG, sito web: http://www.foracare.ch to your computer. Attenersi alle istruzioni per installare il software sul computer.
ii. Collegamento del dispositivo al computer tramite cavo USB/RS-232
Sullo schermo viene visualizzato “PC” per indicare che il dispositivo è pronto per la trasmissione dei dati. (t)
iii. Trasferimento dei dati al computer
Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora. Rimuovendo il cavo, il dispositivo si spegne automaticamente.
2. Trasmissione dei dati via Bluetooth (solo per modello 4272H)
i. Installazione del software sul computer
Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito su ForaCare Suisse AG, sito web: http://www.foracare.ch to your computer. Attenersi alle istruzioni per installare il software sul computer.
ii. Collegare il dispositivo al computer
Con il dispositivo spento, spostare l'interruttore Bluetooth sul dispositivo per iniziare la trasmissione dei dati. L'indicatore Bluetooth lampeggia di colore blu.
iii. Trasferimento dei dati al computer
Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora.
Nota:
> Assicurarsi che il PC disponga di Bluetooth prima di trasmettere i dati e che il dispositivo rientri nel range di ricezione.
> Quando il dispositivo è collegato al PC, non è in grado di eseguire alcun test del glucosio del sangue.
Manutenzione
Sostituzione delle batterie
Quando la batteria è scarica, viene visualizzata un'icona insieme a E-b. (u)
Per sostituire le batterie, agire come segue:
1. Premere il bordo del coperchio delle batterie e sollevarlo per rimuovere il coperchio.
2. Rimuovere le vecchie batterie e sostituirle con due batterie alcaline AA da 1,5 V.
3. Chiudere il coperchio delle batterie.
Quando viene emesso un “segnale acustico”, significa che le batterie sono inserite correttamente.
ATTENZIONE
SE LE BATTERIE VENGONO SOSTITUIRE CON BATTERIE DI TIPO
NON CORRETTO, VI È PERICOLO DI ESPLOSIONE.
SMALTIRE LE BATTERIE USATE IN BASE ALLE ISTRUZIONI.
Nota:
> La sostituzione delle batterie non influisce sui risultati del test memorizzati.
> Tenere le batterie lontano dai bambini. Se ingerite, richiedere immediatamente assistenza medica.
> Le batterie potrebbero rilasciare sostanze chimiche se non vengono utilizzate per un lungo periodo. Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un periodo prolungato.
> Smaltire correttamente le batterie usate attenendosi alle normative ambientali locali.
Cura del dispositivo
> Pulire l'esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua di rubinetto o un detergente neutro, quindi asciugare il dispositivo con un panno morbido e asciutto. NON lavare con acqua.
> NON utilizzare solventi organici per pulire il dispositivo.
Conservazione del dispositivo
> Condizioni di conservazione: da -20°C a 60°C (-4°F a 140°F), sotto l'95% di umidità relativa.
> Conservare o trasportare il dispositivo nella sua custodia originale. > Evitare di far cadere e forti impatti.
> Evitare luce solare diretta ed elevata umidità.
Cura delle strisce reattive
> Condizioni di conservazione: da 2°C a 32°C (35,6°F a 89,6°F), sotto l'85% di umidità relativa. NON congelare.
> Conservare le strisce reattive solo nel flacone originale. Non trasferire su altri contenitori.
> Conservare le confezioni di strisce reattive in un luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta e dal calore. > Dopo aver rimosso una striscia reattiva dal flacone, chiudere subito ermeticamente il tappo del flacone.
> Toccare la striscia reattiva con mani pulite e asciutte.
> Utilizzare ciascuna striscia reattiva subito dopo averla rimossa dal flacone.
> Scrivere la data di apertura sull'etichetta del flacone della striscia. Gettare le restanti strisce reattive dopo 6 mesi.
> Non utilizzare le strisce reattive oltre la data di scadenza. Ciò potrebbe causare risultati imprecisi.
> Non piegare, tagliare o alterare in alcun modo una striscia reattiva.
> Tenere il flacone della striscia lontano dalla portata dei bambini in quanto il tappo e la striscia reattiva potrebbero causare rischio di soffocamento. Se ingerito, richiedere immediatamente assistenza medica.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo della confezione di strisce reattive.
Informazioni importanti sulla soluzione di controllo
> Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente le nostre soluzioni di controllo.
> Non usare la soluzione di controllo oltre la data di scadenza o dopo 3 mesi dalla prima apertura. Scrivere la data di apertura sul flacone della soluzione di controllo, trascorsi 3 mesi, gettare la soluzione rimasta.
> Si consiglia di eseguire il test con la soluzione di controllo a una temperatura ambientale da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F). Assicurarsi che la soluzione di controllo, il dispositivo e le strisce reattive siano nell'intervallo di temperatura specificato, prima di procedere con il controllo.
> Scuotere il flacone prima dell'uso, eliminare la prima goccia della soluzione di controllo e pulire la punta del dosatore per garantire un campione puro e un risultato più preciso.
> Conservare la soluzione di controllo chiusa ermeticamente a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C (35,6°F e 86°F). NON congelare.
Valori di riferimento
Il dispositivo fornisce risultati equivalenti alla glicemia plasmatica.
| Ora | Range normale di glicemia plasmatica in persone senza diabete (mg/dL) |
| A digiuno e prima dei pasti | < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) |
| 2 ore dopo i pasti | < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) |
Fonte: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
I risultati normali dell’ematocrito possono variare ma in generale sono compresi nei seguenti range:
> uomo: 40,7 - 50,3%
> donna: 36,1 - 44,3%
Se il risultato del test dell’ematocrito è superiore al 70%, o se l’emoglobina è maggiore di 23,8 (g/dl), il test della glicemia potrebbe non essere valido. Rifare il test e, se il risultato continua a non essere valido, consultare il medico.
Consultare un medico per determinare il range target ottimale.
Comunicazione di messaggio di errore con Universal Tone
> Risultato alto (Hi) o basso (Lo): I risultati superiori a 600 mg/ dl (33.3 mmol/l) sono rappresentati da 999, ossia tre gruppi di nove beep brevi intervallati da pause.
> I risultati inferiori a 10 mg/dL (0.5 mmol/L) sono rappresentati da 000, ossia 3 beep lunghi.
> Avviso di batteria scarica: Quando la batteria è quasi scarica vengono emessi 2 beep brevi tre volte in successione. Questo segnale viene emesso quando il glucometro è acceso.
> Altri errori: Altri messaggi di errore sono segnalati da 2 beep brevi quattro volte in successione.
Misurazione della glicemia
| Sintomo | Causa | Operazione da eseguire |
| Il dispositivo non visualizza un messaggio dopo aver inserito una striscia reattiva. | Batterie esaurite. Striscia reattiva inserita capovolta o non completamente. Dispositivo o strisce reattive difettosi. | Sostituire le batterie. Inserire la striscia reattiva prima con l'estremità delle barre di contatto e rivolta verso l'alto. Rivolgersi al servizio clienti. |
| Il test non si avvia dopo aver applicato il campione. | Campione di sangue insufficiente. Striscia reattiva difettosa. Campione applicato dopo lo spegnimento automatico del dispositivo. Dispositivo difettoso. | Ripetere il test utilizzando una nuova striscia reattiva una quantità maggiore di campione di sangue. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Applicare il campione solo dopo che sul display lampeggia il simbolo a goccia. Rivolgersi al servizio clienti. |
| Risultato del test con soluzione di controllo fuori range. | Errore nell'esecuzione del test. Flacone di soluzione di controllo agitato poco. Soluzione di controllo scaduta o contaminata. Striscia reattiva difettosa. Anomalia del dispositivo | Leggere attentamente le istruzioni e ripetere il test. Agitare con vigore la soluzione di controllo e ripetere il test. Controllare la data di scadenza della soluzione di controllo. Soluzione di controllo troppo calda o fredda. Soluzione di controllo, dispositivo e strisce reattive devono essere a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C / da 68°F a 77°F) prima del test. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Rivolgersi al servizio clienti. |
Specifiche
| Memoria | 1000 risultati di misurazioni con relativi data e orario |
| Dimensioni | 110 (L) x 57 (W) x 25 (H) mm |
| Alimentazione | Due batterie alcaline AAA da 1,5V |
| Peso | 71 g |
| Uscita esterna | Cavo seriale (per 4272G) o Bluetooth (per 4272H) |
| Funzioni | Rilevamento automatico inserimento elettrodo Rilevamento automatico caricamento campione Conto alla rovescia automatico del tempo di reazione Spegnimento automatico dopo 3 minuti senza azioni Avviso temperatura |
| Condizioni di funzionamento | Da 10°C a 40°C (da 50°F a 104°F), sotto l'85% di umidità relativa (senza condensa) |
| Condizioni di immagazzinamento/ trasporto | Da -20°C a 60°C (da -4°F a 140°F), al di sotto del 95% di umidità relativa |
| Unità di misura | mg/dL |
| Gamma di misurazione | Da 10 a 600mg/dL (da 0,5 a 33,3mmol/L) |
| Range ematocrito | 0~70% |
| Campione di prova | Sangue intero capillare |
| Risultato del test | Le misurazioni del glucosio sono riportate come equivalenti alla glicemia plasmatica |
Il dispositivo è stato collaudato per la conformità con i requisiti elettrici e di sicurezza di: IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/ EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.
TERMINI E CONDIZIONI DELLA GARANZIA
Per quanto riguarda i prodotti usa e getta, Bruno Farmaceutici S.p.A. garantisce all'acquirente originale che, al momento della consegna, ogni prodotto standard prodotto da Bruno Farmaceutici S.p.A. è esente da difetti di materiale e di fabbricazione e, se usato per gli scopi e le indicazioni descritte sull'etichetta, è adatto per gli scopi e le indicazioni descritte sull'etichettatura. Tutte le garanzie del prodotto cessano di avere validità alla data di scadenza del prodotto, o in mancanza, dopo un (1) anno dalla data di spedizione da Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia di Bruno Farmaceutici S.p.A. riportata di seguito non è applicabile ai seguenti casi: (i) il prodotto non è utilizzato seguendo le relative istruzioni o è utilizzato per scopi non indicati sull'etichetta; (ii) eventuali riparazioni, modifiche o altro lavoro realizzato dal compratore o altri su tale elemento, diversi dai lavori eseguiti con l'autorizzazione di Bruno Farmaceutici S.p.A. e secondo le procedure approvate, o (iii) il difetto è il risultato di abuso, uso improprio, manutenzione impropria, incidente o negligenza da parte di altre parti diverse da Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia di cui sopra è condizionata al magazzinaggio, installazione, uso e manutenzione secondo le raccomandazioni scritte applicabili di Bruno Farmaceutici S.p.A.. La garanzia fornita nel presente accordo non si estende a danni agli elementi qui di seguito acquistati conseguenti a o in parte dall'uso di componenti, accessori, parti o materiali non forniti da Bruno Farmaceutici S.p.A..
