VERAPAMIL PENSA 30CPR 240MG RP - Effetti indesiderati

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VERAPAMIL PENSA 30CPR 240MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all’assunzione del farmaco nelle sperimentazioni cliniche [molto comune (≥ 1 / 10); comune (da ≥ 1 / 100 a <1 / 10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 1: Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati

Classificazione sistemica organica Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune
Mal di testa Comune
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca/ Edema polmonare Comune
Bradicardia Comune
Blocco atrioventricolare Comune
Blocco atrioventricolare completo Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Comune
Vampate Non comune
Patologie gastrointestinali Costipazione Comune
Nausea Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Comune
Fatica Comune
Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con verapamil durante l’esperienzia post–marketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi [non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con verapamil durante l’esperienza post–marketing o in studi clinici di fase IV
Classificazione sistemica organica Reazione avversa
Patologie del sangue e del sistema linfatico Ecchimosi
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie psichiatriche Sintomi psichiatrici
Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Capogiro
Parestesia
Tremore
Disturbi extrapiramidali
Accidenti cerebrovascolari
Stato confusionale
Disturbi dell’equilibrio
Insonnia
Sonnolenza
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache Blocco atrioventricolare
Bradicardia sinusale
Arresto sinusale
Edema periferico
Palpitazioni
Tachicardia
Insufficienza cardiaca
Angina pectoris
Dolore toracico
Infarto miocardico
Sincope
Patologie vascolari Ipotensione
Vampate
Claudicatio intermittente
Porpora
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Vomito
Costipazione
Ileo
Iperplasia gengivale
Dolore addominale
Disagio addominale
Diarrea
Secchezza della bocca
Disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema
Sindrome di Stevens–Johnson
Eritema multiforme
Rash Maculopapulare
Alopecia
Orticaria
Porpora
Prurito
Rash cutaneo
Esantema
Ipercheratosi
Chiazze
Iperidrosi
Lividi spontanei
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Mialgia
Artralgia
Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie Pollachiuria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Ginecomastia
Galattorrea
Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
Esami diagnostici Innalzamento degli enzimi epatici
Innalzamento dei livelli di prolattina
Patologie endocrine Tolleranza al glucosio alterata
Nell’esperienza post–marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co–somministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato–encefalica a causa dell’inibizione del CYP3A4 e della P–gp da parte del verapamil. L’uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acutiLa frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara: quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonchè dal giudizio e dall’esperienza del medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Farmaci

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