METOTREXATO PFI 5F 5MG 2ML - Effetti indesiderati

METOTREXATO PFI 5F 5MG 2ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Raramente possono comparire erosioni dolorose delle placche psoriasiche, necrosi dei tessuti molli e osteonecrosi. Molto raramente sono stati segnalati pericardite, polmonite interstiziale, leucoencefalopatia e casi di reazioni anafilattiche al Metotrexato. Tra le altre reazioni segnalate si annoverano: vasculiti, irritazione oculare, perdita della libido/impotenza. Sono stati riportati casi di polmonite interstiziale acuta e cronica, spesso associata ad aumento degli eosinofili nel sangue, che in alcuni casi ha causato il decesso del paziente (vedere 4.4). Gli effetti collaterali più comuni includono stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e disturbi addominali; meno frequenti risultano sensazioni di malessere e di eccessivo affaticamento, brividi di freddo e febbre, vertigini, minore resistenza alle infezioni. Gravità ed incidenza degli effetti collaterali sono generalmente connessi al dosaggio. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: – Malattie cardiache: pericardite, effusione pericardica – Malattie dell’orecchio: tinnito – Malattie oculari: congiuntivite – Infezioni e infestazioni: sono anche state segnalate infezioni opportunistiche (comprese quelle fatali, la setticemia, la sepsi e la sepsi fatale) in pazienti trattati con metotrexato per malattie neoplastiche e non. L’infezione più comune è la polmonite da Pneumocystis carinii. Tra le altre infezioni segnalate si annoverano polmonite, nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, Herpes Zoster, epatite da Herpes Simplex ed Herpes Simplex disseminato, infezione da citomegalovirus, compresa la polmonite da cytomegalovirus – Malattie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connetivo: artralgia/mialgia – Malattie psichiatriche: cambiamento dell’umore – Apparato respiratorio: sono stati riportati casi di polmonite interstiziale acuta e cronica, spesso associata ad aumento degli eosinofili nel sangue, che in alcuni casi ha causato il decesso del paziente (consultare il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). E’ stato riportato anche edema polmonare acuto dopo somministrazione orale e intratecale. La fibrosi polmonare è rara. E’ stata riportata una sindrome consistente in dolore e ispessimento pleurico in seguito ad alte dosi di Metotrexato – Cute: rash cutaneo, prurito, orticaria, fotosensibilità, depigmentazione, alopecia, ecchimosi, telangectasia, acne, foruncolosi. Le lesioni da psoriasi possono essere aggravate dall’esposizione concomitante alle radiazioni ultraviolette Sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica Nei pazienti affetti da psoriasi è stata riportata ulcerazione della pelle. Il fenomeno del recall è stato riportato sulla pelle danneggiata sia dal sole che dalle radiazioni – Sangue: depressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia, anemia, ipogammaglobulinemia, emorragia a varia localizzazione, setticemia – Apparato digerente: gengivite, faringite, stomatite, anoressia, vomito, diarrea, ematemesi, melena, ulcera ed emorragia gastrointestinale, pancreatite, enterite, tossicità epatica risultante in un significativo innalzamento degli enzimi epatici, atrofia acuta del fegato, necrosi, degenerazione grassa, fibrosi periportale, cirrosi epatica o morte, che può verificarsi generalmente in seguito a somministrazione cronica. In rari casi l’effetto del Metotrexato sulla mucosa intestinale ha portato a malassorbimento o a megacolon tossico – Apparato urogenitale: insufficienza renale, iperazotemia, cistite, ematuria, alterazioni nell’ovogenesi e spermatogenesi, oligospermia transitoria, disturbi mestruali, sterilità, aborto, grave nefropatia, malformazioni fetali. Sono state riportate vaginiti e ulcere vaginali – SNC: cefalea, sonnolenza, visione offuscata. Afasia, emiparesi, paresi e convulsioni, se riscontrate, sono di solito correlate a emorragia o complicanze da cateterismo endoarterioso. Dopo somministrazione intratecale sono state riscontrate convulsioni, paresi, sindrome di Guillan–Barrè e aumentata pressione del liquido cerebrospinale. Occasionalmente sono stati riportati, dopo bassi dosaggi di metotrexato, disfunzioni cognitive transitorie, cambiamenti dell’umore, o strane sensazioni alla testa – Gli effetti collaterali dopo somministrazione intratecale di Metotrexato sono generalmente classificati in tre gruppi: acuti, sub–acuti e cronici. La forma acuta è una aracnoidite chimica che si manifesta con mal di testa, dolore al dorso o alle spalle, rigidità del collo e febbre. La forma sub–acuta può manifestarsi con paralisi, generalmente transitoria, paraplegia, paralisi dei nervi, e disfunzioni cerebrali. La forma cronica è una leucoencefalopatia che si manifesta con irritabilità, confusione, atassia, spasticità, occasionalmente con convulsioni, demenza, sonnolenza, coma e raramente morte. E’ dimostrato che l’uso concomitante di radiazioni alla testa con la somministrazione intratecale di Metotrexato aumenta l’incidenza della leucoencefalopatia – Malattie dell’apparato vascolare: vasculite, ipotensione, eventi tromboembolici (ad es. tromboflebite, embolia polmonare, trombosi delle arterie, cerebrale, delle vene profonde o retiniche. Sono state riferite altre reazioni connesse o attribuite all’uso del Metotrexato: polmonite, alterazioni metaboliche, diabete aggravato, effetti osteoporotici, morfologia anomala degli eritrociti, generalmente del tipo ’megaloblastica’, atipie citologiche a carico delle cellule di vari tessuti e perfino improvviso exitus. E’ stato riportato un modesto numero di nodulosi accelerata e non è chiaro se il suo sviluppo durante la terapia con Metotrexato sia un effetto collaterale farmaco–correlato o faccia parte del naturale decorso della malattia reumatoide.

Farmaci

PFIZER ITALIA Srl

METHOTREXATE INF 1FL 500MG20ML

PRINCIPIO ATTIVO: METOTREXATO SODICO

PREZZO INDICATIVO: 40,75 €

PFIZER ITALIA Srl

METHOTREXATE INIET 1FL 1G 10ML

PRINCIPIO ATTIVO: METOTREXATO SODICO

PREZZO INDICATIVO: 75,34 €

PFIZER ITALIA Srl

METHOTREXATE INIET 1FL 5G 50ML

PRINCIPIO ATTIVO: METOTREXATO SODICO

PREZZO INDICATIVO: 235,72 €