LEVETIRACETAM DOC Generici è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova
diagnosi.
LEVETIRACETAM DOC Generici è indicato quale
terapia aggiuntiva • nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con
epilessia; • nel trattamento delle
crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile; • nel trattamento delle
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Eccipienti
Nucleo della compressa Covopidone
Silice colloidale anidra <250 mg>
Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E171)
Acido citrico anidro <500 mg>
Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E171)
Acido citrico anidro
Ferro ossido giallo (E172) <750 mg>
Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E171)
Acido citrico anidro
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172) <1000 mg>
Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E171)
Acido citrico anidro
Controindicazioni
Ipersensibilità al
principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Posologia Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della
posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Insufficienza renale" più sotto).
Insufficienza renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la
posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la
clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla
determinazione della
creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
| CLcr (ml/min) = | [140-età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 nelle donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Inoltre, la CLcr è corretta per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:
| CLcr (ml/min/1,73 m²) = | CLcr (ml/min) | x 1,73 |
| BSA del soggetto (m²) |
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose e numero di somministrazioni |
| Normale | > 80 | da 500 a 1.500 mg due volte al dì |
| Lieve | 50-79 | da 500 a 1.000 mg due volte al dì |
| Moderato | 30-49 | da 250 a 750 mg due volte al dì |
| grave | < 30 | da 250 a 500 mg due volte al dì |
| Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposto a dialisi¹ | – | da 500 a 1.000 mg una volta al dì² |
¹ Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con
levetiracetam. ² Dopo la
dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di
levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la
clearance del
levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla
determinazione della
creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) | Dose e numero di somministrazioni¹ |
| Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi | Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg |
| Normale | > 80 | Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno | Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 | Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno | Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno |
| Moderato | 30-49 | Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno | Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno |
| grave | < 30 | Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno | Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno |
| Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi | – | Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4) | Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno(3) (5) |
¹ Una
soluzione orale deve essere utilizzata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse. ² Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con
levetiracetam. ³ Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con
levetiracetam.
(4) Dopo la
dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la
dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Insufficienza epatica Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la
clearance della creatinina può far sottostimare il grado di
insufficienza renale. Pertanto quando la
clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione ed il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso ed alla
posologia. La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Una
soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una
soluzione orale.
Monoterapia La sicurezza e l’efficacia di
levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg Una
soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
| Peso | Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno | Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno |
| 6 kg¹ | 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno | 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno |
| 10 kg¹ | 100 mg (1 ml) due volte al giorno | 300 mg (3 ml) due volte al giorno |
| 15 kg¹ | 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno | 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno |
| 20 kg¹ | 200 mg (2 ml) due volte al giorno | 600 mg (6 ml) due volte al giorno |
| 25 kg | 250 mg due volte al giorno | 750 mg due volte al giorno |
| Da 50 kg² | 500 mg due volte al giorno | 1500 mg due volte al giorno |
¹ I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con una
soluzione orale 100 mg/ml.² La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età. Una
soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Avvertenze
Interruzione del trattamento In accordo con la pratica clinica
corrente, se si deve interrompere il trattamento con
levetiracetam si raccomanda una
sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Insufficienza renale La somministrazione di
levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la
posologia (vedere paragrafo 4.2).
Suicidio Casi di
suicidio, tentato
suicidio, ideazione e
comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso
levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso
placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e
comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di
depressione e/o ideazione e
comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di
depressione e/o ideazione o
comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una
influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l’efficacia di
levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore ad 1 anno con
epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti a
levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con
crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.
Interazioni
Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che
levetiracetam non
influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina,
carbamazepina,
acido valproico,
fenobarbital,
lamotrigina,
gabapentin e
primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la
farmacocinetica di
levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di
levetiracetam, non c’è
evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da
epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la
terapia aggiuntiva con
levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di
carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una
clearance del
levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di
induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.
Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un
agente bloccante della
secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la
clearance renale del metabolita primario ma non di
levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con
secrezione tubulare attiva possano ridurre la
clearance renale del metabolita. L’effetto di
levetiracetam sul
probenecid non è stato studiato e l’effetto di
levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e
metotrexato, è sconosciuto.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocineticheLevetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la
farmacocinetica dei contraccettivi orali (
etinilestradiolo e
levonorgestrel); i parametri endocrini (
ormone luteinizzante e
progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la
farmacocinetica di
digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di
digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la
farmacocinetica di
levetiracetam.
Antiacidi Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di
levetiracetam.
Cibo e alcool Il grado di
assorbimento di
levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di
assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di
levetiracetam con alcool.
Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con le formulazioni orali di
levetiracetam in pazienti adulti con
crisi ad esordio parziale hanno evidenziato che il 46,4% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam ed il 42,2% dei pazienti nel gruppo
placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2,4% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam e nel 2,0% dei pazienti nel gruppo
placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza,
astenia e capogiri. Nell’analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al
sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo.In monoterapia il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno una
reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza. Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con
crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33,3% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam e il 30,0% dei pazienti nel gruppo
placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state
cefalea e sonnolenza. L’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con
crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con
crisi ad esordio parziale (33,3% contro 46,4%). Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da
epilessia generalizzata idiopatica con
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39,2% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam e il 29,8% dei pazienti nel gruppo
placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La
reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento. Un aumento della frequenza delle
crisi superiore al 25% è stato riportato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con
crisi ad esordio parziale trattati con
levetiracetam, mentre è stato riportato nel 26% e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con
placebo. Quando
levetiracetam è stato usato per il trattamento delle
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con
epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.
Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono di seguito elencate secondo le
classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro
incidenza nella popolazione da trattare. • Infezioni ed infestazioni Comune:
infezione,
rinofaringite • Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
trombocitopenia Non nota:
leucopenia,
neutropenia, pancitopenia (con
soppressione del
midollo osseo identificata in alcuni dei casi) • Disturbi del
metabolismo e della
nutrizione Comune:
anoressia, aumento di peso Non nota: perdita di peso • Disturbi psichiatrici Comune:
agitazione,
depressione, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, ostilità/aggressività,
insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali Non nota:
comportamento anomalo, collera,
ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici,
suicidio, tentativo di
suicidio e ideazione suicidaria • Patologie del
sistema nervoso Molto comune: sonnolenza Comune:
amnesia,
atassia,
convulsioni, capogiri,
cefalea,
ipercinesia,
tremore, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione,
deterioramento della
memoria Non nota:
parestesia,
coreoatetosi, discinesia. • Patologie dell’occhio Comune: diplopia,
visione offuscata • Patologie dell’orecchio e del
labirinto Comune:
vertigine • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: aumento della
tosse • Patologie gastrointestinali Comune:
dolore addominale,
diarrea,
dispepsia,
nausea,
vomito Non nota: pancreatite • Patologie epatobiliari Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali • Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo Comune:
rash,
eczema,
prurito Non nota:
necrolisi epidermica tossica,
sindrome di Stevens-Johnson,
eritema multiforme e
alopecia. • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo Comune:
mialgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia/affaticamento • Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rischio di
anoressia è più elevato quando il
topiramato è co-somministrato con
levetiracetam. In numerosi casi di
alopecia, è stata osservata
guarigione dopo la
sospensione del trattamento con
levetiracetam.
Popolazione pediatrica Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con
crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam e il 40,2% dei pazienti nel gruppo
placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo
levetiracetam e si sono manifestate nell’1,0% dei pazienti del gruppo
placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva,
agitazione,
anoressia,
astenia e
cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il
profilo di sicurezza del
levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con
crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 21,7% dei pazienti nel gruppo
levetiracetam e il 7,1% dei pazienti nel gruppo
placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo
levetiracetam o al gruppo
placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148 le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7,9%),
convulsioni (7,2%), sonnolenza (6,6%), iperattività psicomotoria (3,3%),
disturbi del sonno (3,3%) ed aggressività (3,3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il
profilo di sicurezza del
levetiracetam nei bambini di età compresa fra i 4 e i 16 anni. Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio
cieco e controllato verso
placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di
levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con
crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al
placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della
scala di Leiter-R (
Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con
levetiracetam, del
comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (
CBCL âE.“ Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto
levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di
levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Levetiracetam non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la
gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la
gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di
levetiracetam. Durante la
gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di
levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della
gravidanza). Le donne in
gravidanza trattate con
levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista
clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una
esacerbazione della
malattia che può essere nociva per la madre e per il
feto.
Allattamento Levetiracetam è escreto nel
latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con
latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con
levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con
latte materno.
Fertilità Non è stato rilevato alcun
impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Composizione
LEVETIRACETAM DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film Ogni
compressa rivestita con film contiene 250 mg di
levetiracetam. LEVETIRACETAM DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film Ogni
compressa rivestita con film contiene 500 mg di
levetiracetam. LEVETIRACETAM DOC Generici 750 mg compresse rivestite con film Ogni
compressa rivestita con film contiene 750 mg di
levetiracetam. LEVETIRACETAM DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film Ogni
compressa rivestita con film contiene 100 mg di
levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
