BACLOFENE SUN INTRAT 10MG/20ML - Avvertenze e precauzioni

BACLOFENE SUN INTRAT 10MG/20ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Baclofene SUN può essere somministrato solo con particolare cautela nei pazienti con: • alterata circolazione del FCS, dovuta ad un restringimento del passaggio, • epilessia o altre malattie convulsive cerebrali, • sintomi paralitici bulbari o paralisi parziale della muscolatura respiratoria, • stati confusionali acuti o cronici, • stati psicotici, schizofrenia o morbo di Parkinson, • storia di disreflessia del sistema nervoso autonomo, • insufficienza cerebrovascolare e respiratoria, • ipertensione preesistente dello sfintere vescicale, • funzione renale compromessa, • ulcere peptiche, • grave disfunzione epatica. Per i pazienti con spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di non procedere alla terapia a lungo termine con Baclofene SUN fino a quando i sintomi della spasticità non si sono stabilizzati (cioè almeno un anno dopo il trauma). I bambini devono essere di massa corporea sufficiente per applicare la pompa impiantabile per l’infusione cronica. L’uso del Baclofene SUN nella popolazione pediatrica deve essere prescritto solo da medici specialisti in possesso delle opportune conoscenze e con l’esperienza. I dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Baclofene SUN nei bambini di età inferiore ai quattro anni sono molto limitati. La verifica delle fasi di impianto e la titolazione della dose del trattamento intratecale devono essere effettuate in ospedale sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati, in centri con esperienza specifica, al fine di garantire il continuo monitoraggio dei pazienti. A causa della possibile comparsa di eventi pericolosi per la vita o di gravi reazioni avverse, è necessario disporre di una immediata assistenza medica in unità di terapia intensiva. Prima di iniziare il trattamento, prendere delle idonee misure precauzionali. Dopo aver ricaricato la pompa, tenere il paziente sotto controllo per 24 ore. In queste ore si richiede la disponibilità di un rapido intervento medico. In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo, e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento, e in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi/stati epilettici, rabdomiolisi, insufficienza multi–organo e morte Per prevenire una brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, prestare particolare attenzione alla corretta programmazione e al giusto monitoraggio del sistema di infusione, alle scadenze e alle procedure di ricarica della pompa e ai segnali d’allarme della pompa. I pazienti e le persone che li assistono devono essere istruiti sulla necessità di osservare gli appuntamenti fissati per la ricarica della pompa e sui sintomi precoci di interruzione della somministrazione di baclofene. Prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio evidente (ad esempio pazienti con danni al midollo spinale nella regione della sesta vertebra toracica o più in alto, pazienti con difficoltà a farsi comprendere, o pazienti con storia di sintomi da privazione manifestatisi dopo l’interruzione della somministrazione orale o intratecale di baclofene). I produttori dei sistemi di infusione forniscono istruzioni specifiche per la programmazione e la ricarica dalla pompa, e queste devono essere seguite esattamente. Esiste esperienza solo per i sistemi d’infusione SynchroMed. Non è disponibile nessuna esperienza confermata con altri sistemi a pompa impiantabile. Condizione necessaria per il trattamento con Baclofene SUN soluzione per infusione è la capacità di tollerare e reagire alla singola iniezione intratecale di una dose fino a 100 mcg di baclofene in bolo di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml. Prima di iniziare il trattamento con Baclofene SUN, interrompere eventuali trattamenti non soddisfacenti a base di altri medicinali antispastici. Supporto medico Non impiantare il sistema di infusione prima di aver stabilito la reazione del paziente a iniezioni intratecali singole di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml. La prima somministrazione intratecale, l’impianto del sistema di infusione e la prima infusione nonché la titolazione del dosaggio di Baclofene SUN sono associati a dei rischi, quali soppressione del SNC, collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria. Questi procedimenti devono quindi essere effettuati in ospedale, avendo a disposizione un’assistenza medica di tipo intensivo, e devono essere seguite le istruzioni relative al dosaggio. Devono essere disponibili le necessarie strumentazioni ed il supporto per una rianimazione immediata del paziente in caso di comparsa di sintomi letali di grave sovradosaggio. Il medico curante devepossedere un’esperienza specifica nella gestione della somministrazione intratecale e dei relativi sistemi di infusione. Monitoraggio dei pazienti Dopo l’intervento chirurgico di impianto della pompa e soprattutto durante la fase iniziale dell’attività della pompa e al cambiamento della concentrazione o della velocità di infusione di baclofene, monitorare molto attentamente il paziente fino a stabilizzazione delle condizioni. Il medico curante, il paziente ed il personale ospedaliero nonché le altre persone che assistono il paziente devono essere adeguatamente informati dei rischi che questo metodo di trattamento comporta. In particolare, devono essere noti i sintomi di un sovradosaggio o di un’improvvisa interruzione del trattamento, le misure da adottare in questi casi e la cura da prestare alla pompa e al sito in cui essa viene impiantata. Massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato Sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono sfociare in gravi compromissioni neurologiche. I sintomi più frequenti associati con la massa infiammatoria sono: 1) risposta terapeutica diminuita (peggioramento della spasticità, ricomparsa di spasticità prima ben controllata, sintomi da astinenza, scarsa risposta a dosi crescenti o a incrementi di dosaggi frequenti o ampi, 2) dolore, 3) deficit/disfunzione neurologica. I clinici devono monitorare con attenzione i pazienti in terapia intraspinale per ogni nuovo segno o sintomo neurologico, soprattutto se utilizzano composti o miscele che contengono oppiacei. Nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria, è da prendere in considerazione una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi dai sintomi di pazienti con grave spasticità derivante dalla malattia. In alcuni casi, l’utilizzo di una procedura diagnostica per immagini può essere appropriato per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria. Impianto della pompa Prima di procedere all’impianto della pompa, accertarsi che i pazienti non abbiano infezioni, poiché un’infezione aumenta il rischio di complicanze chirurgiche. Inoltre, un’infezione sistemica può rendere più complicati i tentativi di aggiustamento della dose. Ricarica del serbatoio della pompa Il serbatoio della pompa deve essere ricaricato da medici specificatamente addestrati che dovranno attenersi alle istruzioni fornite dal produttore della pompa. Calcolare attentamente gli intervalli tra le singole ricariche al fine di evitare lo svuotamento del serbatoio, che porterebbe alla ricomparsa di grave spasticità (vedere il paragrafo Fenomeni legati all’interruzione del trattamento). La pompa deve essere ricaricata in rigide condizioni di asepsi al fine di prevenire la contaminazione da microrganismi e l’instaurarsi di infezioni. Ogni ricarica e ogni manipolazione del serbatoio della pompa deve essere seguita da un periodo di osservazione, idoneo per la situazione clinica. Prestare estrema cautela quando si carica una pompa impiantata dotata di un punto di accesso diretto al catetere intratecale. L’iniezione attraverso il punto di accesso diretto al catetere può provocare un sovradosaggio letale. Ulteriori osservazioni sull’adeguamento del dosaggio Occasionalmente si rende necessario un certo livello di spasticità al fine di mantenere la postura e l’equilibrio del corpo o di altre funzioni. In questo caso, al fine di evitare eccessiva debolezza e quindi di prevenire la caduta dei pazienti, somministrare Baclofene SUN con cautela. Un certo livello di tono muscolare e occasionali spasmi possono inoltre essere necessari per sostenere la funzione circolatoria e prevenire la comparsa di trombosi venosa profonda. Fenomeni legati all’interruzione del trattamento L’interruzione per qualsiasi motivo del trattamento con Baclofene SUN può manifestarsi con l’aumento della spasticità quale effetto di rimbalzo, prurito, parestesia (sensazione di formicolio o bruciore) e ipotensione. Ne possono conseguire uno stato di iperattività con spasmi rapidi ed incontrollati, elevata temperatura corporea e sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna, quali alterazioni dello stato mentale e rigidità muscolare. In rari casi, questi sintomi si sonoulteriormente evoluti in stati/attacchi epilettici, degrado muscolare (rabdomiolisi), disturbi della coagulazione (coagulopatia), insufficienza di più organi e morte. Tutti i pazienti sottoposti a terapia a base di baclofene intratecale sono potenzialmente a rischio di interruzione improvvisa del trattamento. Per questo motivo, i pazienti e chi li assiste devono essere informati della necessità di osservare gli appuntamenti prefissati per la ricarica della pompa; devono ricevere istruzioni circa i segni ed i sintomi che compaiono al momento dell’interruzione della somministrazione di baclofene, soprattutto quelli che compaiono in una prima fase di questa condizione. I sintomi precoci dell’interruzione della somministrazione di baclofene sono tra l’altro ricomparsa della spasticità originale, prurito, ipotensione e parestesia. Alcuni segni clinici della sindrome da privazione nello stadio avanzato assomigliano a quelli di disreflessia autonoma, infezione o sepsi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni che accompagnano uno stato ipermetabolico o rabdomiolisi estesa. Altri sintomi di interruzione improvvisa della somministrazione possono essere: allucinazioni, stati psicotici, di mania o di paranoia, forti mal di testa e insonnia. Una crisi autonoma con insufficienza cardiaca è stata osservata in un paziente con una sindrome simile a quella dell’uomo rigido. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da astinenza sono comparsi entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’interruzione della somministrazione intratecale. Le ragioni comuni dell’interruzione improvvisa della somministrazione intratecale sono un malfunzionamento del catetere (soprattutto problemi di collegamento), un volume basso di soluzione per infusione nel serbatoio della pompa o la batteria scarica della pompa. Al fine di prevenire la brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, prestare particolare attenzione alla programmazione e al monitoraggio del sistema di infusione, alla scadenza e alle procedure di ricarica della pompa e ai segnali d’allarme della pompa. Trattamento dei sintomi da interruzione/astinenza del farmaco Una rapida e corretta conferma della diagnosi ed il trattamento in un reparto di terapia intensiva sono importanti per prevenire la possibilità di effetti letali sul SNC e di effetti sistemici della mancata somministrazione di baclofene intratecale. Il trattamento raccomandato è la ripresa della somministrazione di baclofene intratecale alla dose uguale o circa uguale a quella precedente l’interruzione della somministrazione. Tuttavia, se la somministrazione intratecale di baclofene può riprendere solo dopo un certo tempo, il trattamento con agonisti GABA, quali baclofene per via orale o enterale o benzodiazepine per via orale, enterale o endovenosa, potrà prevenire conseguenze potenzialmente fatali. Tuttavia, non è garantito che la pura somministrazione di baclofene per via orale o enterale sia sufficiente a prevenire la progressione dei sintomi derivanti dall’interruzione della somministrazione di baclofene intratecale. Baclofene SUN 10 mg/20 ml soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose massima di 4 ml (corrispondente a 2 mg di baclofene), vedere paragrafo 4.2. Baclofene SUN 10 mg/5 ml soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose massima di 1 ml (corrispondente a 2 mg di baclofene), vedere paragrafo 4.2. Insufficienza renale Dopo trattamento orale con baclofene sono stati riportati esiti neurologici gravi in pazienti con insufficienza renale. Perciò deve essere esercitata cautela quando si somministra baclofene a pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani > 65 anni I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti collaterali di baclofene orale nello stadio della titolazione e lo stesso concetto può essere applicato a baclofene intratecale.

Farmaci

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT10F 0,05MG

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 31,57 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT1F 10MG/20

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 66,10 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT5F10MG/5ML

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 330,51 €