BACLOFENE SUN INTRAT 10MG/20ML - Avvertenze e precauzioni

€ 66,10
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BACLOFENE SUN INTRAT 10MG/20ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La terapia intratecale di baclofene è valida ma pericolosa. La valutazione preoperatoria è obbligatoria. Il paziente deve ricevere adeguate informazioni sui rischi legati a questo tipo di trattamento ed essere fisicamente e psicologicamente in grado di far fronte alla pompa. È essenziale che i medici responsabili e tutti coloro che sono coinvolti nella cura del paziente ricevano adeguate istruzioni sui segni e i sintomi di sovradosaggio, procedure da seguire in caso di sovradosaggio e sulla corretta manipolazione in ambiente domestico della pompa e del sito di inserimento. La verifica delle fasi di impianto e la titolazione della dose del trattamento intratecale devono essere effettuate in ospedale sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati, in centri con esperienza specifica, al fine di garantire il continuo monitoraggio dei pazienti. A causa della possibile comparsa di eventi pericolosi per la vita o di gravi reazioni avverse, è necessario disporre di una immediata assistenza medica in unità di terapia intensiva. Prima di iniziare il trattamento, prendere delle idonee misure precauzionali. Dopo aver ricaricato la pompa, tenere il paziente sotto controllo per 24 ore. In queste ore si richiede la disponibilità di un rapido intervento medico. In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo, e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento, e in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi/stati epilettici, rabdomiolisi, insufficienza multi-organo e morte Per prevenire una brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, prestare particolare attenzione alla corretta programmazione e al giusto monitoraggio del sistema di infusione, alle scadenze e alle procedure di ricarica della pompa e ai segnali d’allarme della pompa. I pazienti e le persone che li assistono devono essere istruiti sulla necessità di osservare gli appuntamenti fissati per la ricarica della pompa e sui sintomi precoci di interruzione della somministrazione di baclofene. Prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio evidente (ad esempio pazienti con danni al midollo spinale nella regione della sesta vertebra toracica o più in alto, pazienti con difficoltà a farsi comprendere, o pazienti con storia di sintomi da privazione manifestatisi dopo l’interruzione della somministrazione orale o intratecale di baclofene). I produttori dei sistemi di infusione forniscono istruzioni specifiche per la programmazione e la ricarica dalla pompa, e queste devono essere seguite esattamente. Esiste esperienza solo per i sistemi d’infusione SynchroMed. Non è disponibile nessuna esperienza confermata con altri sistemi a pompa impiantabile. Condizione necessaria per il trattamento con Baclofene SUN soluzione per infusione è la capacità di tollerare e reagire alla singola iniezione intratecale di una dose fino a 100 mcg di baclofene in bolo di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml. Prima di iniziare il trattamento con Baclofene SUN, interrompere eventuali trattamenti non soddisfacenti a base di altri medicinali antispastici. Massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato Sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono sfociare in gravi compromissioni neurologiche, inclusa paralisi. Sebbene siano state riportate con baclofene, non sono state confermate dalla MRI a contrasto o dalla istopatologia. I sintomi più frequenti associati con la massa infiammatoria sono: 1) risposta terapeutica diminuita (peggioramento della spasticità, ricomparsa di spasticità prima ben controllata, sintomi da astinenza, scarsa risposta a dosi crescenti o a incrementi di dosaggi frequenti o ampi, 2) dolore, 3) deficit/disfunzione neurologica. I clinici devono monitorare con attenzione i pazienti in terapia intraspinale per ogni nuovo segno o sintomo neurologico. I clinici devono utilizzare il proprio giudizio medico per quanto riguarda il monitoraggio più appropriato specifico dei bisogni medici dei propri pazienti per individuare segni e sintomi iniziali della massa infiammatoria, soprattutto se utilizzano composti o miscele che contengono oppiacei. Nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria, è da prendere in considerazione una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi dai sintomi di pazienti con grave spasticità derivante dalla malattia. In alcuni casi, l’utilizzo di una procedura diagnostica per immagini può essere appropriato per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria. Monitoraggio dei pazienti Dopo l’intervento chirurgico di impianto della pompa e soprattutto durante la fase iniziale dell’attività della pompa e al cambiamento della concentrazione o della velocità di infusione di baclofene, monitorare molto attentamente il paziente fino a stabilizzazione delle condizioni. Il medico curante, il paziente ed il personale ospedaliero nonché le altre persone che assistono il paziente devono essere adeguatamente informati dei rischi che questo metodo di trattamento comporta. In particolare, devono essere noti i sintomi di un sovradosaggio o di un’improvvisa interruzione del trattamento, le misure da adottare in questi casi e la cura da prestare alla pompa e al sito in cui essa viene impiantata. Fase di prova Dopo la somministrazione delle prime dosi di prova, monitorare attentamente le funzioni respiratorie e cardiovascolari. Ciò vale soprattutto per i pazienti con malattia cardiaca o polmonare e con debolezza della muscolatura respiratoria. Prestare attenzione al maggior rischio di depressione respiratoria nei pazienti trattati contemporaneamente con benzodiazepine o oppiacei. Impianto della pompa Prima di procedere all’impianto della pompa, accertarsi che i pazienti non abbiano infezioni, poiché un’infezione può aumentare il rischio di complicanze chirurgiche. Inoltre, un’infezione sistemica può rendere più complicati i tentativi di aggiustamento della dose. Un’infezione locale o l’errata applicazione del catetere può anche determinare una mancata distribuzione del farmaco, che può portare all’improvvisa interruzione della somministrazione di Baclofene SUN e della comparsa dei relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, sezione “Fenomeni legati all’interruzione del trattamento”). Riempimento del serbatoio Il serbatoio della pompa deve essere effettuato dal personale preparato e qualificato, seguendo le indicazioni fornite dal produttore della pompa. L’intervallo di riempimento del serbatoio deve essere calcolato in modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che può causare una ricomparsa di spasticità o sintomi potenzialmente pericolosi causati dalla sospensione di Baclofene SUN (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego “Fenomeni legati all’interruzione del trattamento”) Occorre prestare attenzione durante il riempimento della pompa per evitare di scaricare il contenuto nello spazio intratecale. È necessaria una condizione di massima asepsi per evitare contaminazioni ed infezioni microbiche. Bisogna usare estrema cautela quando si riempe una pompa dotata di una porta d’iniezione che consente l’accesso diretto al catetere intatecale in quanto l’iniezione diretta nel catetere attraverso questo accesso può portare sovradosaggio potenzialmente fetale. Ulteriori osservazioni sull’adeguamento del dosaggio Occasionalmente si rende necessario un certo livello di spasticità al fine di mantenere la postura e l’equilibrio del corpo o di altre funzioni. In questo caso, al fine di evitare eccessiva debolezza e quindi di prevenire la caduta dei pazienti, somministrare Baclofene SUN con cautela. Un certo livello di tono muscolare e occasionali spasmi possono inoltre essere necessari per sostenere la funzione circolatoria e prevenire la comparsa di trombosi venosa profonda. Fenomeni legati all’interruzione del trattamento L’interruzione per qualsiasi motivo del trattamento con Baclofene SUN si manifesta con l’aumento della spasticità quale effetto di rimbalzo, prurito, parestesia (sensazione di formicolio o bruciore) e ipotensione, ha provocato sequele come uno stato di iperattività con spasmi rapidi ed incontrollati, elevata temperatura corporea e sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna, quali alterazioni dello stato mentale e rigidità muscolare. In rari casi, questi sintomi si sono ulteriormente evoluti in stati/attacchi epilettici, degrado muscolare (rabdomiolisi), disturbi della coagulazione (coagulopatia), insufficienza di più organi e morte. Tutti i pazienti sottoposti a terapia a base di baclofene intratecale sono potenzialmente a rischio di interruzione improvvisa del trattamento. I sintomi precoci dell’interruzione della somministrazione di baclofene sono tra l’altro ricomparsa della spasticità originale, prurito, ipotensione e parestesia. Alcuni segni clinici della sindrome da privazione nello stadio avanzato assomigliano a quelli di disreflessia autonoma, infezione o sepsi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni che accompagnano uno stato ipermetabolico o rabdomiolisi estesa. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza della programmazione delle visite per la ricarica e ben educati sui segnali e sintomi della sospensione di Baclofene SUN, particolarmente quelli che si manifestano nella fase iniziale della sindrome da sospensione (es. priaprismo). Altri sintomi di interruzione improvvisa della somministrazione possono essere: allucinazioni, stati psicotici, di mania o di paranoia, forti mal di testa e insonnia. Una crisi autonoma con insufficienza cardiaca è stata osservata in un paziente con una sindrome simile a quella dell’uomo rigido. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono comparsi entro alcune ore fino ad alcuni giorni dopo l’interruzione della terapia con baclofene. Le ragioni comuni dell’interruzione improvvisa della somministrazione intratecale sono il malfunzionamento del catetere (soprattutto problemi di collegamento), uno scarso volume nel serbatoio della pompa e scaricamento della batteria. Al fine di prevenire la brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, prestare particolare attenzione alla programmazione e al monitoraggio del sistema di infusione, alla scadenza e alle procedure di ricarica della pompa e ai segnali d’allarme della pompa. Una rapida e corretta conferma della diagnosi ed il trattamento in un reparto di terapia intensiva sono importanti per prevenire la possibilità di effetti letali sul SNC e di effetti sistemici della mancata somministrazione di baclofene intratecale. Il trattamento raccomandato è la ripresa della somministrazione di baclofene intratecale alla dose uguale o circa uguale a quella precedente l’interruzione della somministrazione. Tuttavia, se la somministrazione intratecale di baclofene può riprendere solo dopo un certo tempo, il trattamento con agonisti GABA, quali baclofene per via orale o enterale o benzodiazepine per via orale, enterale o endovenosa, potrà prevenire conseguenze potenzialmente fatali. Tuttavia, non è garantito che la pura somministrazione di baclofene per via orale o enterale sia sufficiente a prevenire la progressione dei sintomi derivanti dall’interruzione della somministrazione di baclofene intratecale. Baclofene SUN 10 mg/20 ml soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Baclofene SUN 10 mg/5 ml soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Precauzioni per particolari categorie di pazienti Nei pazienti con anormalità nella circolazione del liquido cefalo-rachidiano (CSF), la distribuzione del farmaco, e quindi, la sua attività antispastica possono essere inadeguate. Disturbi psicotici, schizofrenia, stati confusionali, o Morbo di Parkinson possono essere esacerbati dal trattamento con baclofene orale. I paziente affetti da queste condizioni devono quindi essere trattati con cautela e tenuti sotto stretto controllo. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti affetti da epilessia, in quanto occasionalmente sono stati riportati casi di crisi epilettiche durante un sovradosaggio e sospensione di Baclofene SUN, cosi come nei pazienti trattati con dosi terapeutiche. Baclofene intratecale deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disreflessia autonomica. La presenza di stimoli nocicettivi o la brusca sospensione di Baclofene SUN possono causare episodi di disreflessia autonomica.Baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare o respiratoria. Un effetto del Baclofene SUN sulle malattie non correlate al SNC è improbabile poiché la sua disponibilità sistemica è sostanzialmente inferiore alla somministrazione orale. Osservazioni dopo la terapia orale con baclofene suggeriscono che bisogna prestare cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e di ipertonia sfinterica preesistente. Precauzioni per pazienti pediatrici Per pazienti con spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di non procedere con la terapia a lungo termine di Baclofene SUN, fino a che i sintomi di spasticità non si stabilizzano (almeno un anno dopo il trauma). I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. L’uso di Baclofene SUN nella popolazione pediatrica deve essere prescritto solo da medici specialisti in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Baclofene SUN nei bambini al di sotto dei 4 anni sono molto limitati. Insufficienza renale Dopo trattamento orale con baclofene sono stati riportati esiti neurologici gravi in pazienti con insufficienza renale. Perciò deve essere esercitata cautela quando si somministra baclofene a pazienti con insufficienza renale. In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato amino transferasi (SGOT), delle fosfatasi alcaline dei livelli di glicemia nel siero utilizzando baclofene orale. Pazienti anziani > 65 anni I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti collaterali di baclofene orale nello stadio della titolazione e lo stesso concetto può essere applicato a baclofene intratecale. Scoliosi In pazienti trattati con Baclofene SUN sono stati segnalati comparsa di scoliosi o peggioramento di scoliosi preesistente. Durante il trattamento con Baclofene SUN si devono monitorare i segni di scoliosi.

Farmaci

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT10F 0,05MG

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 31,57 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT1F 10MG/20

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 66,10 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIM INTRAT5F10MG/5ML

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO: 330,51 €