Test autodiagnostici
Quale è l'organo competente che valida un test come autodiagnostico?Quale è il percorso di certificazione o registrazione per rendere un test valido coma autodiagnostico?Per esempio i test rapidi contro il COVID19ci sono vari tipi di test, rinofaringei, orofaringei, salivari.La risposta
Il Ministero della Salute, tenuto conto dei pareri forniti dalle seguenti Società Scientifiche ed enti competenti nell’ambito della microbiologia:Associazione Microbiologi Clinici Italiani – AMCLI, Società Italiana di Microbiologia – SIM, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità – ISS, e l’IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”.Si legge nella recente circolare ministeriale:”Raccogliendo le indicazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie – ECDC, la circolare n. 705 dell’08/01/2021 “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing” ha indicato la possibilità di conferma di caso di COVID-19 mediante test antigenico, in alternativa al test molecolare. La stessa circolare ha anche ribadito la necessità di utilizzare test che abbiano dei requisiti minimi di performance, con una sensibilità ≥80% e specificità ≥97%, con un requisito di sensibilità più stringente (≥90%) in contesti a bassa incidenza e che siano in grado di rilevare anche basse cariche virali..”Può trovare la circolare completa a questo link: http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato2672387.pdf
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