Costano meno, ma per molti italiani “valgono” anche meno. È il paradosso che ancora accompagna i farmaci equivalenti, medicinali presenti da anni nelle farmacie, ma che non hanno ancora conquistato fino in fondo la fiducia dei cittadini. Oggi rappresentano il 33,3% delle confezioni vendute in Italia, con differenze territoriali ancora molto marcate: si passa dal 41,4% del Nord al 24,8% del Sud.
A mostrare maggiori incertezze sono soprattutto le nuove generazioni. Solo un giovane su due della Generazione Z dichiara di conoscere davvero i farmaci equivalenti, contro il 70% della popolazione generale. Parallelamente cresce il ricorso a internet e all’intelligenza artificiale per cercare risposte rapide ai piccoli disturbi quotidiani. E aumenta il rischio che informazioni incomplete o false convinzioni influenzino le scelte sulla salute.
Eppure un farmaco equivalente non è una terapia “di serie B”. Contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento e deve rispettare gli stessi standard di qualità, efficacia e sicurezza. In più rappresenta una risorsa importante per garantire la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Per fare chiarezza abbiamo raccolto le convinzioni più diffuse: quali sono vere e quali, invece, sono solo luoghi comuni? A guidarci in questo percorso è Salvatore Butti, vicepresidente di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili. L’esperto ci aiuterà a distinguere i dati scientifici dalle false credenze che ancora alimentano la diffidenza verso gli equivalenti.
Un farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento: vero
Per legge, un farmaco equivalente deve contenere esattamente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, nella stessa dose e nella stessa forma farmaceutica (compressa, capsula o soluzione iniettabile). È proprio il principio attivo la sostanza responsabile dell’effetto terapeutico, cioè quella che agisce sull’organismo per trattare una determinata malattia. Se uno di questi elementi fosse diverso, il medicinale non potrebbe essere definito equivalente.
In molti casi, inoltre, il principio attivo utilizzato proviene dagli stessi produttori che riforniscono anche le aziende titolari del farmaco di marca. E può perfino accadere che i medicinali vengano realizzati negli stessi stabilimenti produttivi. Per questo motivo, il termine equivalente non indica un farmaco simile, ma un medicinale che deve garantire la stessa qualità, la stessa efficacia e la stessa sicurezza del prodotto di riferimento.
I farmaci equivalenti sono meno efficaci perché costano meno: falso
È probabilmente il luogo comune più diffuso sui farmaci equivalenti, ma non trova alcun riscontro scientifico. Il prezzo inferiore non è indice di una qualità minore né di un’efficacia ridotta, ma ha una ragione esclusivamente economica.
Quando una nuova molecola viene scoperta, l’azienda che l’ha sviluppata sostiene investimenti enormi. Investimenti per la ricerca di laboratorio, gli studi preclinici, le sperimentazioni cliniche e tutte le procedure necessarie per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Per consentire di recuperare questi costi, il farmaco è protetto da brevetto per un periodo limitato di 20 anni. Alla scadenza del brevetto, altre aziende possono produrre lo stesso principio attivo senza dover ripetere l’intero percorso di ricerca, ormai già dimostrato.
Prima di essere autorizzato, un farmaco equivalente deve dimostrare di essere bioequivalente al medicinale di riferimento: vero
L’autorizzazione di un farmaco equivalente non è automatica. Prima di arrivare in farmacia, il medicinale deve superare un rigoroso percorso di valutazione, durante il quale viene dimostrata la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore. In pratica, gli studi devono confermare che il principio attivo viene assorbito dall’organismo con modalità sovrapponibili. E che raggiunge concentrazioni nel sangue compatibili con quelle del medicinale di riferimento, entro limiti rigorosamente definiti dalle autorità regolatorie.
Gli studi di bioequivalenza vengono valutati da enti regolatori come l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Queste analizzano tutta la documentazione scientifica prima di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione. Solo dopo aver dimostrato di soddisfare tutti i requisiti richiesti il farmaco può essere definito equivalente.
Un farmaco equivalente può contenere fino al 20% di principio attivo in meno rispetto al farmaco di marca: falso
La quantità di principio attivo contenuta nel medicinale equivalente deve essere la stessa di quella del farmaco di riferimento. E deve rispettare gli stessi rigorosi standard di qualità previsti per tutti i medicinali. Non può quindi essere ridotta né aumentata rispetto a quanto autorizzato. L’origine di questo falso mito deriva probabilmente da un equivoco nell’interpretazione degli studi di bioequivalenza effettuati prima dell’autorizzazione del medicinale.
Per dimostrare che un farmaco equivalente ha la stessa efficacia e sicurezza del medicinale di riferimento, i ricercatori confrontano la quantità e la velocità con cui il principio attivo viene assorbito nell’organismo (esposizione sistemica), misurando parametri farmacocinetici come l’AUC (area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche) e la Cmax (concentrazione massima nel sangue).
Poiché tali misurazioni sono influenzate dalla normale variabilità biologica tra le persone e vengono effettuate su un campione di volontari, il confronto non si basa su un singolo valore, ma su un intervallo di confidenza statistico al 90% del rapporto tra il farmaco equivalente e quello di riferimento. Ciò significa che, se lo stesso studio fosse ripetuto un numero molto elevato di volte nelle medesime condizioni, il 90% degli intervalli di confidenza così ottenuti conterrebbe il vero valore del rapporto tra i due medicinali.
Le autorità regolatorie richiedono che questo intervallo sia compreso tra 80% e 125%. Questo criterio statistico serve a dimostrare, con un elevato livello di affidabilità, che i due medicinali sono bioequivalenti e producono un’esposizione sostanzialmente sovrapponibile al principio attivo. Il valore 80-125% non indica quindi che il farmaco equivalente possa contenere il 20% in meno o in più di principio attivo, ma rappresenta esclusivamente il margine entro il quale deve ricadere la stima statistica della bioequivalenza, tenendo conto della normale variabilità biologica e sperimentale. Nella pratica, i risultati degli studi mostrano quasi sempre differenze medie molto più contenute, spesso dell’ordine di pochi punti percentuali.
Gli eccipienti possono essere diversi senza modificare l’efficacia del medicinale: vero
Gli eccipienti sono tutte quelle sostanze che accompagnano il principio attivo all’interno del medicinale, ma che non esercitano direttamente un’azione terapeutica. Servono, ad esempio, a dare consistenza alla compressa, migliorarne la conservazione, facilitarne la dissoluzione o renderne più semplice la produzione. Per questo motivo, un farmaco equivalente può contenere eccipienti diversi rispetto al medicinale di riferimento, purché tali differenze non influenzino qualità, sicurezza ed efficacia.
Negli ultimi anni, inoltre, la formulazione degli eccipienti è stata progressivamente aggiornata per rispondere meglio alle esigenze dei pazienti. Alcuni equivalenti, ad esempio, eliminano sostanze come lattosio, glutine o determinati coloranti quando non sono indispensabili, riducendo così il rischio di problemi nelle persone che presentano allergie o intolleranze.
Questo significa che, in alcuni casi, un farmaco equivalente può risultare perfino più adatto sotto il profilo della tollerabilità. Pur mantenendo identico principio attivo ed effetto terapeutico. Naturalmente, chi soffre di particolari allergie o intolleranze dovrebbe sempre leggere il foglietto illustrativo. O chiedere consiglio al medico o al farmacista, ma la diversa composizione degli eccipienti non rende un farmaco meno efficace rispetto al corrispondente medicinale di marca.
È importante ricordare che gli studi clinici di bioequivalenza vengono effettuati sul medicinale nella sua formulazione finale, comprensiva di tutti gli eccipienti. L’autorizzazione viene concessa solo se questi studi dimostrano che il farmaco garantisce la stessa esposizione al principio attivo e la stessa efficacia terapeutica del medicinale di riferimento.
Se la farmacia consegna un equivalente di un’altra azienda rispetto al mese precedente, la terapia diventa meno efficace: falso
Cambiare il produttore di un farmaco equivalente non significa cambiare terapia. Gli equivalenti autorizzati per lo stesso principio attivo devono garantire la stessa efficacia e la stessa sicurezza del medicinale di riferimento. Hanno superatoinfatti gli stessi controlli previsti per dimostrare la bioequivalenza.
Può capitare che, per motivi di disponibilità o di approvvigionamento, un paziente riceva un equivalente prodotto da un’azienda diversa rispetto a quello assunto in precedenza. Questo cambiamento può creare qualche difficoltà, soprattutto nelle persone anziane o in chi assume molti medicinali contemporaneamente. Una confezione diversa, infatti, può generare confusione nella gestione quotidiana della terapia. Questo aspetto riguarda però principalmente la riconoscibilità del prodotto, non la sua efficacia. Il principio attivo rimane lo stesso e il medicinale continua a svolgere la medesima funzione terapeutica.
I farmaci equivalenti sono sottoposti agli stessi controlli di qualità e farmacovigilanza dei farmaci di marca: vero
Un farmaco equivalente non è un medicinale sottoposto a controlli meno rigorosi rispetto al farmaco originatore. Prima di essere autorizzato, deve rispettare gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per tutti i medicinali. Le aziende produttrici devono dimostrare che il farmaco è conforme ai requisiti richiesti dalle autorità sanitarie e devono garantire processi produttivi controllati in ogni fase.
La produzione di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia di marca o equivalente, è regolata da norme molto severe. Gli stabilimenti devono rispettare le cosiddette buone pratiche di fabbricazione, cioè regole precise che riguardano materie prime, lavorazione, conservazione e confezionamento.
Gli impianti possono essere sottoposti a ispezioni da parte delle autorità competenti per verificare che questi standard vengano mantenuti nel tempo. Anche dopo l’immissione in commercio, il controllo non termina. Come tutti gli altri farmaci, anche gli equivalenti sono sottoposti a farmacovigilanza, cioè al monitoraggio continuo degli eventuali effetti indesiderati segnalati nella popolazione.
Un farmaco ha sempre lo stesso nome commerciale in tutto il mondo: falso
Molti medicinali originatori, cioè quelli sviluppati per primi e poi protetti da brevetto, possono essere venduti con marchi differenti a seconda del mercato di riferimento. La stessa molecola può quindi avere un nome in Italia, un altro negli Stati Uniti e un altro ancora in altri Paesi. Anche se il principio attivo contenuto e l’effetto terapeutico sono gli stessi. Questa differenza può creare confusione, soprattutto quando si cerca di riconoscere un farmaco al di fuori del proprio contesto abituale.
Per questo motivo, nel mondo della medicina il riferimento più importante non è il marchio commerciale, ma il nome della molecola che svolge l’azione terapeutica. Nei farmaci equivalenti questa caratteristica è ancora più evidente: spesso il medicinale viene identificato proprio attraverso il nome della molecola seguito dal nome dell’azienda produttrice. In questo modo il riconoscimento del farmaco risulta più semplice e immediato, perché il principio attivo rappresenta un linguaggio comune utilizzato a livello internazionale.
I farmaci equivalenti contribuiscono a rendere più sostenibile il Servizio sanitario nazionale: vero
L’utilizzo dei farmaci equivalenti rappresenta uno strumento importante per utilizzare in modo più efficiente le risorse disponibili per la salute pubblica. Quando un brevetto scade e arriva sul mercato un equivalente, il prezzo del medicinale tende a ridursi perché più aziende possono produrre e commercializzare la stessa molecola.
Questo permette al Servizio sanitario nazionale di ottenere risparmi mantenendo comunque la possibilità di curare i pazienti con farmaci efficaci e sicuri. Queste risorse liberate possono essere utilizzate per altre esigenze sanitarie. Come l’accesso ai farmaci innovativi, spesso caratterizzati da costi molto elevati perché ancora protetti da brevetto e perché frutto di nuove ricerche scientifiche.
Il sistema crea quindi un equilibrio: da una parte si garantisce l’accesso a terapie consolidate a un costo sostenibile, dall’altra si liberano fondi per introdurre nuove cure. Il risparmio generato dagli equivalenti rappresenta un modo per rendere il sistema sanitario più sostenibile nel tempo, soprattutto considerando l’aumento del numero di persone che necessitano di terapie croniche e l’arrivo continuo di nuovi trattamenti innovativi.