TRAMADOLO PARACET SAN20CPR

Tramadolo e paracetamolo Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L’uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l’utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche il paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante è controindicato con : – inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–B sintomi di eccitazione centrale, indicativi di una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. Nel caso di un recente trattamento con inibitori delle MAO, è necessario ritardare di 2 settimane l’inizio del trattamento con tramadolo. L’uso concomitante deve essere evitato con : – Alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. – Carbamazepina e altri induttori enzimatici Esiste il rischio di una riduzione dell’efficacia e di una più breve durata d’azione, a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. – Oppioidi agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Si ha diminuzione dell’effetto analgesico per effetto del blocco competitivo a livello dei recettori, con il rischio di insorgenza di sindrome da astinenza. Uso concomitante che deve essere tenuto in considerazione : Sono state registrate segnalazioni di casi isolati di sindrome serotoninergica con un nesso temporale con l’uso terapeutico di tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e i triptani. I segni di sindrome serotoninergica possono essere, per es., confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. – Altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici e benzodiazepine. Aumento del rischio di depressione respiratoria, che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale. – Altri depressori del sistema nervoso centrale, come altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi medicinali possono causare un aumento della depressione centrale. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. – Quando tramadolo e paracetamolo e composti simili a warfarin vengono somministrati in concomitanza, deve essere eseguita una valutazione periodica del tempo di protrombina, a causa di segnalazioni relative ad un aumento dell’INR – Altri medicinali noti per inibire il CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N–demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata. – Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso concomitante di tramadolo con tali medicinali può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo potrebbe essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. – In un numero limitato di studi, la somministrazione pre– o post–operatoria dell’antiemetico ondansetron, un antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi; – Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o entro due settimane dall’interruzione della loro somministrazione (vedere il paragrafo 4.5); – grave compromissione epatica – epilessia non controllata da terapia (vedere il paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia: ADULTI E ADOLESCENTI (di età superiore a 12 anni): L’uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l’utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. La dose deve essere adattata in funzione dell’intensità del dolore e della sensibilità del singolo paziente. In generale, per l’analgesia deve essere utilizzata la dose minima efficace. La dose iniziale raccomandata è di due compresse di Tramadolo e paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg. Se necessario, possono essere assunte dosi supplementari, senza tuttavia superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L’intervallo di tempo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. In nessun caso Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere il paragrafo 4.4). Se, a causa della natura e della gravità della malattia, risultasse necessario un uso ripetuto o un trattamento a lungo termine con Tramadolo e paracetamolo Sandoz, dovrà essere effettuato un regolare e scrupoloso monitoraggio (con interruzioni del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuazione del trattamento. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tramadolo e paracetamolo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 12 anni. Il trattamento in questa popolazione, pertanto, va evitato. Popolazione anziana In genere, nei pazienti fino a 75 anni senza insufficienza epatica o renale clinicamente manifeste, non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l’eliminazione del medicinale potrebbe risultare prolungata. Pertanto, se necessario, l’intervallo di dosaggio deve essere prolungato, in funzione delle caratteristiche del paziente. Insufficienza renale/dialisi A causa della presenza di tramadolo, l’uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz va evitato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). In caso di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina nell’intervallo 10–30 ml/min), gli intervalli di dosaggio dovranno essere prolungati a 12 ore. Poiché tramadolo viene eliminato solo molto lentamente attraverso l’emodialisi o l’emofiltrazione, per mantenere l’analgesia, la somministrazione del prodotto dopo la dialisi non è generalmente necessaria. Compromissione epatica Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere utilizzato (vedere il paragrafo 4.3). Nei casi moderati, deve essere attentamente considerata la possibilità di prolungare l’intervallo di dosaggio (vedere il paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze: – Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Non deve essere superata la dose massima di 8 compresse di tramadolo e paracetamolo 37,5 mg/325 mg al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Al fine di evitare il sovradosaggio accidentale, bisogna ricordare ai pazienti di non superare la dose raccomandata e di non utilizzare contemporaneamente qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo (inclusi i medicinali da banco) o tramadolo cloridrato, senza la supervisione di un medico. – In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’uso di tramadolo e paracetamolo va evitato. – Nei pazienti con grave compromissione epatica, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere usato (vedere il paragrafo 4.3). I rischi di sovradosaggio da paracetamolo sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, deve essere attentamente considerato il prolungamento dell’intervallo di dosaggio. – In caso di grave insufficienza respiratoria, l’uso di tramadolo e paracetamolo va evitato. – Tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Tramadolo, sebbene sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere la sindrome di astinenza da morfina. – Sono state segnalate convulsioni nei pazienti in trattamento con tramadolo predisposti ad attacchi convulsivi o che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici controllati dal trattamento o i pazienti predisposti ad attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo e paracetamolo solo in circostanze eccezionali. – sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore del dosaggio raccomandato. – L’uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) va evitato (vedere il paragrafo 4.5). Precauzioni per l’uso Si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosi terapeutiche. La necessità clinica del trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti dipendenti da oppiacei e nei pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o di dipendenza, il trattamento deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto controllo medico. Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con trauma cranico, nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in stato alterato di coscienza per cause sconosciute, con problemi che interessano il centro del respiro o la funzione respiratoria, o con un aumentata pressione intracranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica. La sindrome da astinenza, simile a quella che si verifica durante l’astinenza da oppiacei, può verificarsi anche a dosi terapeutiche e per un trattamento a breve termine (vedere il paragrafo 4.8). La sindrome da astinenza, può essere evitata, soprattutto dopo lunghi periodi di trattamento, riducendo gradualmente il medicinale prima di sospenderlo. Raramente, sono stati segnalati casi di dipendenza e abuso (vedere il paragrafo 4.8). In uno studio è stato segnalato che durante l’anestesia generale con enflurano e protossido d’azoto, l’uso di tramadolo ha aumentato i ricordi intra–operatori. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di tramadolo durante le anestesie leggere deve essere evitato.

Interazioni

L’uso concomitante è controindicato con : – inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–B sintomi di eccitazione centrale, indicativi di una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. Nel caso di un recente trattamento con inibitori delle MAO, è necessario ritardare di 2 settimane l’inizio del trattamento con tramadolo. L’uso concomitante deve essere evitato con : – Alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. – Carbamazepina e altri induttori enzimatici Esiste il rischio di una riduzione dell’efficacia e di una più breve durata d’azione, a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. – Oppioidi agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Si ha diminuzione dell’effetto analgesico per effetto del blocco competitivo a livello dei recettori, con il rischio di insorgenza di sindrome da astinenza. Uso concomitante che deve essere tenuto in considerazione : Sono state registrate segnalazioni di casi isolati di sindrome serotoninergica con un nesso temporale con l’uso terapeutico di tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e i triptani. I segni di sindrome serotoninergica possono essere, per es., confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. – Altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici e benzodiazepine. Aumento del rischio di depressione respiratoria, che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale. – Altri depressori del sistema nervoso centrale, come altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi medicinali possono causare un aumento della depressione centrale. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. – Quando tramadolo e paracetamolo e composti simili a warfarin vengono somministrati in concomitanza, deve essere eseguita una valutazione periodica del tempo di protrombina, a causa di segnalazioni relative ad un aumento dell’INR – Altri medicinali noti per inibire il CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N–demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata. – Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso concomitante di tramadolo con tali medicinali può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo potrebbe essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. – In un numero limitato di studi, la somministrazione pre– o post–operatoria dell’antiemetico ondansetron, un antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente durante gli studi clinici condotti con l’associazione tramadolo e paracetamolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in oltre il 10% dei pazienti. Patologie cardiache: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie del sistema nervoso: • Molto comuni (≥1/10): capogiri, sonnolenza • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremiti • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): atassia, convulsioni. Disturbi psichiatrici: • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, cambiamenti di umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): tossicodipendenza. Sorveglianza post–marketing: • Molto rari (<1/10.000): abuso. Patologie dell’occhio: • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): visione annebbiata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali: • Molto comuni (≥1/10): nausea • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): disfagia, melena.Patologie epatobiliari: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria). Patologie renali e urinarie: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: • Frequenza non nota: ipoglicemia. Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati " noti per essere correlati alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo " non può essere esclusa: Tramadolo: – Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). – La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell’azione di warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. – Rari casi (da ≥1/10.000 a <1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassi. – Rari casi (da ≥1/10.000 a <1/1000): alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. – In seguito alla somministrazione di tramadolo possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata della somministrazione). Questi effetti includono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione). – È stato osservato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. – Può manifestarsi sindrome da astinenza, simile a quella che si verifica durante l’astinenza da oppiacei, con agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente, dopo brusca interruzione della somministrazione di tramadolo cloridrato includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a carico del SNC. Paracetamolo: – Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari, ma può insorgere ipersensibilità, compreso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasie ematiche, tra cui trombocitopenia e agranulocitosi, che tuttavia non erano necessariamente causalmente correlate con paracetamolo. – Ci sono state diverse segnalazioni che suggeriscono che paracetamolo possa causare ipoprotrombinemia quando somministrato con composti simili a warfarin. In altri studi, il tempo di protrombina non si è modificato. – Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante la gravidanza. – Dati relativi a paracetamolo: Studi epidemiologici sulla gravidanza umana, non hanno mostrato effetti dannosi dovuti a paracetamolo, utilizzato alle dosi raccomandate. – Dati relativi a tramadolo: Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti a determinarne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre cambiamenti nella frequenza respiratoria, che di solito non sono clinicamente rilevanti. Durante la gravidanza, un trattamento a lungo termine può causare sintomi di astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell’assuefazione. Allattamento Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante l’allattamento. – Dati relativi a paracetamolo: Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente rilevante. I dati disponibili pubblicati non considerano controindicato l’allattamento al seno da parte di donne che utilizzano medicinali contenenti, come unico principio attivo, il solo paracetamolo. – Dati relativi a tramadolo: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell’immediato post–partum una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerita dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento; in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo. Fertilità La sorveglianza successiva alla commercializzazione non evidenzia alcun effetto di tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilità. Non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità con l’associazione tramadolo e paracetamolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.