| ATC: V03AE02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE POLVERE |
Presenza Lattosio:
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Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz GmbH, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz GmbH non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l’uso contemporaneo e dopo la sua interruzione. Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Antiaritmici e anticonvulsivanti Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Sandoz GmbH ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilità Sevelamer Sandoz GmbH non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Sandoz GmbH. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipofosfatemia • Occlusione intestinale.
Posologia
Posologia: Dose iniziale La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
| Livello di fosforo sierico nei pazienti | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno |
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2.4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4.8 g* |
Avvertenze e precauzioni
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, Sevelamer Sandoz GmbH va evitato in tali pazienti. La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:• disfagia • disturbi della deglutizione • gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale • malattia infiammatoria intestinale attiva • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l’uso di Sevelamer Sandoz GmbH. Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Sevelamer Sandoz GmbH. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Sandoz GmbH deve essere rivalutato. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Sandoz GmbH possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Sandoz GmbH. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Sandoz GmbH. Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Sandoz GmbH non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare. Acidosi metabolica I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all’acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, per assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e la tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficoltà di deglutizione e soffocamento In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Sandoz GmbH. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co–morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Sandoz GmbH viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l’uso di Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia. Ipotiroidismo È; raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Trattamento cronico a lungo termine Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l’accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno (vedere paragrafo 5.2). Iperparatiroidismo Sevelamer Sandoz GmbH non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie In letteratura sono riportati casi di gravi patologie infiammatorie gastrointestinali relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicanze quali sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso cuasale fra la presenza dei cristalli di sevelamer ed il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato.
Interazioni
Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz GmbH, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz GmbH non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l’uso contemporaneo e dopo la sua interruzione. Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Antiaritmici e anticonvulsivanti Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Sandoz GmbH ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilità Sevelamer Sandoz GmbH non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Sandoz GmbH. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti (> 5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Gran parte di tali reazioni avverse è di intensità di grado da lieve a moderata. Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (sia come sale di carbonato che come cloridrato) è stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coninvolto un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente riportate da segnalazioni successive alla commercializzazione, sono elencate sulla base della frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comuni | Comuni | Molto rari | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi | Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale | ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l’uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È; stato inoltre osservato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto. Allattamento Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Sandoz GmbH deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Sandoz GmbH per la donna. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell’uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.