| ATC: V03AE02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Sevelamer Sandoz è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Sandoz è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/l.Sevelamer Sandoz deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, in caso di somministrazione concomitante con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Sevelamer Sandoz ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Sevelamer Sandoz non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Sandoz, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipofosfatemia • Occlusione intestinale
Posologia
Posologia Dose iniziale La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
| Livello di fosforo sierico nei pazienti | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno da assumere con 3 pasti al giorno |
| 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
Avvertenze e precauzioni
L’efficacia e la sicurezza di Sevelamer Sandoz non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l’uso di Sevelamer Sandoz non è raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: • disfagia • disturbi della deglutizione • gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale • malattia infiammatoria intestinale attiva • chirurgia maggiore dell tratto gastrointestinale Pertanto, si deve procedere con cautela nell’uso di Sevelamer Sandoz in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Sevelamer Sandoz. Il trattamento con Sevelamer Sandoz deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Sandoz possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Sandoz. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Sandoz. Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Sandoz non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso di un’appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficoltà di deglutizione e soffocamento Sono state riportate non comunemente difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Sandoz. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando Sevelamer Sandoz viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, sevelamer carbonato è disponibile anche come polvere per sospensione orale. Patologie gastrointestinali infiammatorie Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l’insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Sandoz ai pazienti che assumono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti (vedere paragrafo 4.5). Ipotiroidismo È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Trattamento cronico a lungo termine Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2). Iperparatiroidismo Sevelamer Sandoz non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Sandoz deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH). Intolleranza al lattosio Sevelamer Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, in caso di somministrazione concomitante con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Sevelamer Sandoz ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Sevelamer Sandoz non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Sandoz, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 trattati con sevelamer carbonato). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Gli effetti indesiderati più comuni (≥5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse.
| Patologie gastrointestinali |
| Molto comune : nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi |
| Comune : diarrea , dispepsia, flatulenza, dolore addominale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l’uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Sandoz deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Allattamento Non è noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Sandoz deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Sandoz per la donna. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell’area di superficie corporea relativa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione