MEPIFORAN10F 5ML 20MG/ML

MEPIFORAN é indicato in tutti gli interventi che riguardano:

chirurgia generale (piccola chirurgia);

ostetricia e ginecologia;

urologia;

oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);

dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);

otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.);

ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);

medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);

medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

MEPIFORAN con Adrenalina é indicato quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale oppure quando é necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci.

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Principio attivo :	Contenuto
MEPIFORAN 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml
Mepivacaina cloridrato (pari a mepivacaina)	per 1 ml	per fiala da 5 ml	per fiala da 10 ml
	mg 10 (mg 8,71)	mg 50	mg 100
MEPIFORAN 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml
Mepivacaina cloridrato (pari a mepivacaina)	per 1 ml	per fiala da 5 ml	per fiala da 10 ml
	mg 10(mg 8,71)	mg 50	mg 100
Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina	µg 5	µg 25	µg 50
MEPIFORAN  20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml
Mepivacaina cloridrato (pari a mepivacaina)	per 1 ml	per fiala da 5 ml	per fiala da 10 ml
	mg 20 (mg 17,42)	mg 100	mg 200
MEPIFORAN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml
Mepivacaina cloridrato (pari a mepivacaina)	per 1 ml	per fiala da 5 ml	per fiala da 10 ml
	mg 20 (mg 17,42)	mg 100	mg 200
Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina	µg 5	µg 25	µg 50

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Come per tutti gli anestetici locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrate per via endovenosa.

Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nella gravidanza accertata o presunta.

Posologia

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, é di 7 mg/kgdi mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg.

La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato.

In pediatria non superare i 5-6 mg/kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia:

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15-30 ml della soluzione da 10 mg/ml o con 10-20 ml della soluzione da 20 mg/ml;

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, e soluzioni da 10 mg/ml - 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici;

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20 mg/ml in relazione all'area ed all'entità del blocco;

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione da 10 mg/ml.

Ostetricia:

Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per ciascun lato.

Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Avvertenze e precauzioni

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

E' necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

Interazioni

Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci.

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto é controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.5. Controindicazioni).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.