FLOCIXOTO GTT 3MG/ML 5ML

Flocix è indicato per adulti e bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento dell’otite esterna causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina, laddove il timpano sia intatto (vedere paragrafo 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci per quanto riguarda la ciprofloxacina per uso auricolare. Tuttavia, è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di teofillina incrementa le concentrazioni plasmatiche, ha effetti sul metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin e dei suoi derivati ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml contiene 3,5 mg di ciprofloxacina cloridrato, corrispondente a 3,0 mg di ciprofloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Presente o sospetta perforazione timpanica.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni.

Posologia

La durata del trattamento sia nei bambini che negli adulti è 7 giorni.

La dose negli adulti è 4 gocce di Flocix nel canale auricolare 2 volte al giorno.

Nei pazienti che necessitano di medicazioni endoauricolari, può essere raddoppiata la dose della prima somministrazione (es. 6 gocce nei bambini e 8 gocce negli adulti).

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose.

Durante gli studi clinici con ciprofloxacina, la comparsa di effetti indesiderati non è stata correlata all’età. Nei pazienti che avevano avuto effetti indesiderati non sono state osservate differenze in gruppi di età al di sotto di 65 anni, tra 65 e 75 anni e oltre 75 anni.

Uso nei bambini

La dose di Flocix nei bambini è 3 gocce nel canale auricolare 2 volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia di ciprofloxacina gocce auricolari sono state studiate in 139 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi in tali bambini. La sicurezza e l’efficacia in bambini di età inferiore a un anno non sono state studiate.

Pertanto l’uso di Flocix non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso in caso di malattie epatiche e renali

Flocix non è stato studiato in pazienti con malattie epatiche o renali, pertanto non è raccomandato in questi pazienti.

Per prevenire la contaminazione del contenitore contagocce, occorre prestare attenzione che la punta del contagocce non entri in contatto con il padiglione auricolare, con il canale auricolare esterno e con le aree circostanti o con altre superfici. Tenere il contenitore contagocce ben chiuso quando non viene utilizzato.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente al primo segno di irritazione cutanea o a qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Nell’uso otologico è richiesto un accurato monitoraggio medico per poter determinare tempestivamente le possibili necessità di altre misure terapeutiche.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali (shock anafilattico), a volte dopo la prima somministrazione, in pazienti sottoposti a trattamento sistemico con chinoloni. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano anamnesi di ipersensibilità. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento d’emergenza immediato con epinefrina e misure di rianimazione, tra le quali somministrazione di ossigeno, di liquidi per via endovenosa, di antiistaminici per via endovenosa, di corticosteroidi e vasopressori e, se clinicamente necessario, rianimazione artificiale.

In pazienti esposti alla luce solare diretta durante il trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni è stata osservata fototossicità da moderata a grave, che si manifesta

sotto forma di grave bruciatura solare. Per questo motivo dovrebbe essere evitata la luce solare eccessiva. Il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti fototossicità. Come per tutti gli altri preparati ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può portare alla crescita eccessiva di microorganismi non sensibili o funghi. Un’eventuale superinfezione deve essere trattata con opportuna terapia.

Evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita durante l’uso per limitare la possibilità di contaminazione.

Non è stata valutata l’efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci per quanto riguarda la ciprofloxacina per uso auricolare. Tuttavia, è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di teofillina incrementa le concentrazioni plasmatiche, ha effetti sul metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin e dei suoi derivati ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥10%)

Comune (≥1%, <10%)

Non comune (≥0,1%, <1%) Raro (≥0,01%, <0, 1%)

Molto Raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Durante studi clinici controllati con 300 pazienti, la ciprofloxacina gocce auricolari è stata somministrata nell’orecchio infetto due volte al giorno. Non sono stati segnalati gravi effetti indesiderati otologici o sistemici associati a ciprofloxacina gocce auricolari né sono stati segnalati in studi clinici. L’effetto indesiderato più frequente collegato al trattamento era il prurito all’orecchio (1,3%).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono certamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento con ciprofloxacina. Questi effetti sono stati osservati regolarmente (1,3%) o saltuariamente (0,3%). Non sono stati segnalati effetti indesiderati che possano essere classificati nelle categorie "molto comune", "raro" o "molto raro".

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

comune: prurito auricolare

non comune: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: dermatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: cefalea.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di ciprofloxacina 3 mg/ml gocce auricolari è stata determinata in 193 bambini tra 1 e 12 anni di età. Non sono stati riportati eventi avversi seri in questo gruppo di pazienti.

Quando usato nell’orecchio, raramente i componenti possono causare ipersensibilità. Tuttavia, come altre sostanze applicate sulla pelle, possono manifestarsi reazioni allergiche a qualsiasi componente del prodotto. Con fluorochinoloni applicati localmente possono manifestarsi molto raramente: eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, Sindrome di Steven–Johnson e orticaria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

sono disponibili informazioni limitate sull’uso di ciprofloxacina in gravidanza. Con l’uso sistemico di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre non c’è stata finora alcuna indicazione di un aumentato rischio di anomalie congenite. Inoltre, nessun effetto teratogeno è stato rilevato durante la sperimentazione animale. Animali giovani e non ancora nati esposti a chinoloni hanno mostrato effetti di cartilagine immatura. Poiché è sconosciuta l’entità di tale rischio, Flocix gocce auricolari non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

la ciprofloxacina è escreta nel latte materno. Nonostante l’assorbimento sistemico sia limitato, gli effetti descritti sulla cartilagine non possono essere esclusi. Per questo motivo Flocix gocce auricolari non deve essere usato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.