| ATC: C08CA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RP |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni enzimatiche
Gli inibitori e gli induttori dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina
È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici, come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, farmaci anti–HIV/inibitori delle proteasi (es. ritonavir) e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina
Gli induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Altre interazioni
Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Altri farmaci estensivamente legati: L’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche di felodipina non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.
Tacrolimo: La felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere controllate e il dosaggio del tacrolimo può necessitare un aggiustamento.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: felodipina 5 mg.
Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: felodipina 10 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Gravidanza; ipersensibilità nota a felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
insufficienza cardiaca non compensata; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa; ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco; shock cardiogeno.
Posologia
Ipertensione
La dose deve essere adeguata su base individuale.
Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una sola volta al giorno.
Compromissione epatica
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Angina pectoris
La dose deve essere adeguata su base individuale.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno, e dovrebbe essere aumentata a 10 mg una sola volta al giorno, se necessario.
Popolazione anziana
Il trattamento deve iniziare con la minima dose disponibile.
Compromissione renale
Non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
L’esperienza acquisita dagli studi clinici sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Somministrazione
La compressa dovrebbe essere assunta al mattino, deglutita intera con acqua e non deve essere spezzata, frantumata o masticata, allo scopo di mantenere le proprietà di rilascio prolungato. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Avvertenze e precauzioni
Felodipina può causare l’insorgenzadi ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questa può provocare in pazienti predisposti, ischemia miocardica.
Felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione a sviluppare tachicardia.
Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioniterapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta. (Vedere anche il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lapp–lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Interazioni
Interazioni enzimatiche
Gli inibitori e gli induttori dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina
È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici, come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, farmaci anti–HIV/inibitori delle proteasi (es. ritonavir) e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina
Gli induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Altre interazioni
Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Altri farmaci estensivamente legati: L’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche di felodipina non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.
Tacrolimo: La felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere controllate e il dosaggio del tacrolimo può necessitare un aggiustamento.
Effetti indesiderati
Come altri vasodilatatori arteriolari, felodipina può causare, in alcuni pazienti, vampate, cefalea, palpitazioni, vertigini, affaticabilità. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
Come altri diidropiridinici, i pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose–dipendente, indotto dalla vasodilatazione precapillare e non correlato a una ritenzione idrica generalizzata dei liquidi).
In base all’esperienza acquisita dagli studi clinici, il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della comparsa di edema alle caviglie.
Come per gli altri calcio–antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza.
Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Molto comune (frequenza ≥1/10)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Comuni (frequenza ≥ 1/100 e <1/10 )
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie vascolari Arrossamento
Non comuni (frequenza ≥ 1/1.000 e < 1/100)
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, parestesie
Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo Rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione Astenia
Rare (frequenza ≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Patologie vascolari Sincope
Patologie gastrointestinali Vomito
Patologie del sistema muscolo–scheletrico
e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo Orticaria
Molto rare (frequenza <1/10.000)
Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie renali e urinarie Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Felodipina non va somministrata in gravidanza.
Allattamento
Felodipina è rilevata nel latte materno; Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l’allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità dei pazienti (vedere anche il paragrafo 5.3).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.