BENAZEPRIL ID AUR14CPR10+12,5

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non é indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le seguenti interazioni tra Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all’uso concomitante di: Non è raccomandata l’associazione con diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto ciò può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Nel caso in cui fosse opportuno l’uso contemporaneo con questi farmaci è necessario effettuare controlli frequenti della potassiemia. In pazienti in terapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici è presumibile che il rischio di tossicità da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. È opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e litio ed è necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio. In rari casi l’assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali può causare ipoglicemia. Può essere necessario l’aggiustamento della dose di insulina o di agenti antidiabetici orali quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è somministrato contemporaneamente. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e devono effettuare controlli. Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate di calore, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e somministrazione concomitante di ACE-inibitori. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell’ECG quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg viene impiegato contemporaneamente a farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l’ipokaliemia è un fattore predisponente. - Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.) Ciclosporina ed eparina Può presentarsi ipercaliemia durante l’utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina e con eparina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina) L’effetto può essere ridotto. Tetracicline La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d’innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Alcol Potenziamento dell’ipotensione ortostatica e dell’effetto dell’alcol. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi L’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. I tiazidici potenziano l’effetto dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) potenziano l’azione degli antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori). L’effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l’idroclorotiazide) può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" e il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali dei tiazidici, favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" e il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). I diuretici tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario riadattare il dosaggio dell’insulina e degli antidiabetici orali. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS può condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. In presenza di resine a scambio anionico, l’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43% rispettivamente. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo e può ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotrexate) e può potenziarne gli effetti mielosoppressori. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compreso benazepril) può aumentare il rischio di effetti collaterali provocati dall’amantadina e può aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della ridotta motilità gastrointestinale e velocità di svuotamento dello stomaco. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici e di vitamina D o di sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. La somministrazione contemporanea con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. In letteratura sono stati segnalati casi di anemia emolitica in corso di terapia associata con idroclorotiazide e metildopa.Pazienti in trattamento concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide possono manifestare iponatremia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni iponatremiche e devono effettuare controlli. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 139,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema associati o meno a precedente terapia con ACE inibitori - anuria, grave insufficienza renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) - dialisi - stenosi dell’arteria renale (bilaterale o di un singolo rene) - trapianto renale - stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica - iperaldosteronismo primario - disturbo epatico primario o insufficienza epatica - squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica) - bambini - secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) L’uso concomitante di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Di regola il trattamento dell’ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente. La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto. Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all’aumento del dosaggio di benazepril cloridrato - soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore. È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno. Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide. In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane. Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti). Anziani (con più di 65 anni di età) Negli anziani è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti). Modo di somministrazione Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido. La durata del trattamento è decisa dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di: - proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die) - compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (sclerodermia) - concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio - gotta - ipovolemia - sclerosi cerebrale - sclerosi coronarica Soprattutto all’inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti: - con deplezione idrosalina - con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min) - con grave ipertensione - con più di 65 anni. Avvertenze Reazioni anafilattoidi e simili I pazienti in terapia con ACE inibitori (compreso il Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo) possono manifestare una varietà di reazioni avverse, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilità/Angioedema Con l’impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un’adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l’impiego di antistaminici. L’angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un’idonea terapia, per es. adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea (0,3-0,5 ml) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree del paziente. Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattoidi collegate all’uso di membrane/in corso di desensibilizzazione Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo bisogna evitare l’impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) poichè sono state riportate reazioni anafilattoidi. In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi. Durante l’LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore. Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattoidi (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita. Reazioni anafilattoidi pericolose per la vita sono state riportate in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori. Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l’ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca Ipotensione sintomatica Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può potenziare l’effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell’azotemia e (raramente) insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril e diuretico. Compromissione della funzionalità renale Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l’aumento dell’azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalità renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) può essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell’azotemia e (raramente) a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell’azotemia e della creatinina sierica: tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con la riduzione della dose di benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti ipertesi è sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.2). Agranulocitosi/Neutropenia Un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. È opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale. Epatite ed insufficienza epatica In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale. Il meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere l’ACE inibitore ed essere tenuti sotto sorveglianza medica. Compromissione della funzionalità epatica Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere "Insufficienza epatica"). Lupus eritematoso sistemico È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico. Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Precauzioni Parametri clinici di laboratorio In corso di trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi hanno a volte provocato uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, spasmo muscolare. L’ipopotassiemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l’assunzione orale di elettroliti è inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Periodiche determinazioni degli elettroliti sierici devono essere effettuate all’inizio e successivamente a regolari intervalli per evidenziare eventuali squilibri elettrolitici. In pazienti in trattamento con un ACE inibitore e diuretici tiazidici, compreso Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, deve essere evitata una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che ciò non sia considerato necessario (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). L’escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono stati riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche. I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria del magnesio e possono perciò provocare ipomagnesiemia. Altri disturbi metabolici I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere necessario l’aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici può manifestarsi il diabete mellito latente. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato ad aumenti del livello di colesterolo e trigliceridi; tuttavia sono stati riportati effetti minimi o nulli alla dose di 12,5 mg.In certi pazienti in terapia tiazidica, si può verificare iperuricemia o può essere precipitato un attacco di gotta. I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Tosse Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all’inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia Prima di un intervento chirurgico occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto deve essere corretta con espansione del volume circolante. Iperkaliemia L’iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con un inibitore di ACE. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l’uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Stenosi aortica o mitralica Come con tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, in pazienti con stenosi aortica o mitralica è necessaria particolare cautela. Miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondarioL’idroclorotiazide, un sulfonamide, può essere associato a una reazione idiosincrasica che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell’acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide. Se l’ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l’intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Differenze etniche Come con altri ACE-inibitori ed antagonisti dell’Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti interazioni tra Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all’uso concomitante di: Non è raccomandata l’associazione con diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto ciò può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Nel caso in cui fosse opportuno l’uso contemporaneo con questi farmaci è necessario effettuare controlli frequenti della potassiemia. In pazienti in terapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici è presumibile che il rischio di tossicità da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. È opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e litio ed è necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio. In rari casi l’assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali può causare ipoglicemia. Può essere necessario l’aggiustamento della dose di insulina o di agenti antidiabetici orali quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è somministrato contemporaneamente. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e devono effettuare controlli. Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate di calore, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e somministrazione concomitante di ACE-inibitori. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell’ECG quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg viene impiegato contemporaneamente a farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l’ipokaliemia è un fattore predisponente. - Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.) Ciclosporina ed eparina Può presentarsi ipercaliemia durante l’utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina e con eparina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina) L’effetto può essere ridotto. Tetracicline La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d’innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Alcol Potenziamento dell’ipotensione ortostatica e dell’effetto dell’alcol. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi L’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. I tiazidici potenziano l’effetto dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) potenziano l’azione degli antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori). L’effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l’idroclorotiazide) può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" e il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali dei tiazidici, favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" e il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). I diuretici tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario riadattare il dosaggio dell’insulina e degli antidiabetici orali. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS può condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. In presenza di resine a scambio anionico, l’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43% rispettivamente. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo e può ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotrexate) e può potenziarne gli effetti mielosoppressori. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compreso benazepril) può aumentare il rischio di effetti collaterali provocati dall’amantadina e può aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della ridotta motilità gastrointestinale e velocità di svuotamento dello stomaco. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici e di vitamina D o di sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. La somministrazione contemporanea con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. In letteratura sono stati segnalati casi di anemia emolitica in corso di terapia associata con idroclorotiazide e metildopa.Pazienti in trattamento concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide possono manifestare iponatremia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni iponatremiche e devono effettuare controlli. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide , e sono generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze: Reazioni anafilattoidi e simili") Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipopotassiemia Molto raro: iposodiemia Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, ansia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza. Molto raro: tinnito Frequenza non nota: sincope Patologie cardiache Comune: palpitazioni Raro: dolore toracico Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Raro: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Comune: disturbi addominali Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale Molto raro: disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico Patologie renali e urinarie Comune: pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Esami diagnostici Raro: aumenti minori dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica,che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). Una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico è stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia(oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni è più probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4). Benazepril La maggior parte dell’esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: agranulocitosi/ neutropenia"), anemia emolitica Frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iperkaliemia Patologie cardiache Raro: angina pectoris, aritmia Molto raro: infarto del miocardio Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino Patologie epatobiliari Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: insufficienza epatica") Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: pemfigo Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro: compromissione renale Idroclorotiazide Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Altri Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Raro: disturbi del sonno, depressione Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, capogiri, parestesia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario Patologie cardiache Raro: aritmia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi Molto raro: vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: nausea lieve e vomito Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colestasi, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee Raro: reazioni di fotosensibilità Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmo muscolare Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale acuta Non nota: insufficienza e danno renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: piressia, astenia Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE inibitori: L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Benazepril: Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.