Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Eccipienti
Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose.
Avvertenze
Non pertinente.
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti Indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Effetti non comuni: mal di testa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti non comuni: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario
Effetti non comuni: ipersensibilità.
Gravidanza e Allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
Conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Composizione
0,4 ml di prodotto contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1