| ATC: L01XE35 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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TAGRISSO in monoterapia è indicato per: • il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR). • il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni farmacocinetiche Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l’esposizione di osimertinib. Osimertinib può aumentare l’esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp). Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5. In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la co-somministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull’esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%). Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull’esposizione di osimertinib. Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori. Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, l’AUC di osimertinib allo stato stazionario è stata ridotta del 78% in caso di co-somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 21 giorni). Analogamente, l’esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l’AUC e del 78% la Cmax. Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO. Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l’esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile. Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO. L’uso concomitante dell’erba di san Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Effetto di principi attivi che riducono l’acido gastrico su osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di omeprazolo non ha causato alterazioni clinicamente rilevanti delle esposizioni di osimertinib. Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione. Principi attivi le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da TAGRISSO Sulla base di studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo delle proteine di trasporto BCRP. In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e rosuvastatina (substrato sensibile di BCRP) ha aumentato l’AUC e la Cmax di rosuvastatina del 35% e del 72%, rispettivamente. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da BCRP e con un indice terapeutico stretto devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2). In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l’AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente. Queste variazioni sono esigue e non hanno probabilmente alcuna rilevanza clinica. Interazioni farmacocinetiche cliniche con substrati di CYP3A4 sono improbabili. Un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali non può essere escluso. In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l’AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato). TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato). Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali.Quando si prende in considerazione l’impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell’EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose raccomandata di osimertinib è 80 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Se viene dimenticata una dose di TAGRISSO, questa deve essere assunta per rimediare a tale dimenticanza, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro 12 ore. TAGRISSO può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti alla stessa ora ogni giorno. Aggiustamenti della dose Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale. Se è necessario diminuire la dose, tale dose deve essere ridotta a 40 mg una volta al giorno. Le linee guida per la riduzione della dose in caso di comparsa di reazioni avverse per tossicità sono riportate nella Tabella 1. Tabella 1. Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
| Organo bersaglio | Reazione avversaa | Modifica della dose |
| Polmonare | ILD/Polmonite | Interrompere il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 4.4) |
| Cardiaco | Intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati | Sospendere il trattamento con TAGRISSO finché l’intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale, se QTc basale è pari o superiore a 481 msec, poi riprendere il trattamento con una dose ridotta (40 mg) |
| Prolungamento dell’intervallo QTc con segni/sintomi di aritmia grave | Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO | |
| Altro | Reazione avversa di grado 3 o superiore | Sospendere il trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo |
| Se la reazione avversa di grado 3 o superiore migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo | Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg) | |
| Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo | Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO |
Avvertenze e precauzioni
Valutazione dello stato di mutazione dell’EGFR Quando si prende in considerazione l’impiego di TAGRISSO come trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante determinare lo stato positivo di mutazione dell’EGFR. Un test validato deve essere eseguito utilizzando DNA tumorale ricavato da un campione tissutale o DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di plasma. Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un’affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico). La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l’eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO. Tuttavia, se si usa un campione di plasma per eseguire la ricerca della mutazione sul ctDNA e il risultato è negativo, è consigliabile eseguire anche un test tissutale, laddove possibile, a causa del potenziale di risultati falsi negativi che si possono ottenere con un test basato sul plasma. Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) Nell’ambito di studi clinici è stata osservata l’insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO. La maggior parte dei casi è migliorata o si è risolta in seguito all’interruzione del trattamento. I pazienti con un’anamnesi medica pregressa positiva per ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazione che hanno richiesto un trattamento con steroidi o con evidenze di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) o reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) sono state riportate nel 3,9% ed hanno avuto esito fatale nello 0,4% dei 1142 pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA. L’incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo 4.8). Deve essere effettuata un’attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD. Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto durante le indagini su questi sintomi. Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato. La reintroduzione di TAGRISSO deve essere considerata solo dopo una attenta analisi del rischio e dei benefici per il paziente. Sindrome di Stevens - Johnson In associazione al trattamento con TAGRISSO, sono stati segnalati rari casi di Sindrome di Stevens - Johnson (SJS). Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati relativamente ai segni e ai sintomi della SJS. Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente. Prolungamento dell’intervallo QTc In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell’intervallo QTc. Il prolungamento dell’intervallo QTc può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (es. torsione di punta) o morte improvvisa. Non sono stati riportati eventi aritmici nell’ambito degli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all’elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8). Quando possibile, l’impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato. Deve essere considerato un monitoraggio periodico con elettrocardiogrammi (ECG) e il controllo degli elettroliti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o nei pazienti che stanno assumendo medicinali che sono noti per prolungare l’intervallo QTc. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati, finché l’intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale se l’intervallo QTc è pari o superiore a 481 msec, poi si può riprendere il trattamento con TAGRISSO a una dose ridotta come descritto nella Tabella 1. Il trattamento con osimertinib deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che manifestano un prolungamento dell’intervallo QTc in concomitanza a uno qualsiasi dei seguenti eventi: torsione di punta, tachicardia ventricolare polimorfa, segni/sintomi di aritmia grave. Modifiche nella contrattilità cardiaca Negli studi clinici, diminuzioni della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) maggiori o uguali al 10% ed una riduzione a meno del 50% si è verificata nel 3,9% (35/908) dei pazienti trattati con TAGRISSO che avevano avuto una valutazione della LVEF al basale seguita da almeno un follow-upNei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF, deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento. Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF. Cheratite La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA. I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). Età e peso corporeo I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto. È raccomandato un attento monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8). Sodio Questo medicinale contiene < 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l’esposizione di osimertinib. Osimertinib può aumentare l’esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp). Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5. In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la co-somministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull’esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%). Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull’esposizione di osimertinib. Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori. Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, l’AUC di osimertinib allo stato stazionario è stata ridotta del 78% in caso di co-somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 21 giorni). Analogamente, l’esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l’AUC e del 78% la Cmax. Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO. Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l’esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile. Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO. L’uso concomitante dell’erba di san Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Effetto di principi attivi che riducono l’acido gastrico su osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di omeprazolo non ha causato alterazioni clinicamente rilevanti delle esposizioni di osimertinib. Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione. Principi attivi le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da TAGRISSO Sulla base di studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo delle proteine di trasporto BCRP. In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e rosuvastatina (substrato sensibile di BCRP) ha aumentato l’AUC e la Cmax di rosuvastatina del 35% e del 72%, rispettivamente. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da BCRP e con un indice terapeutico stretto devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2). In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l’AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente. Queste variazioni sono esigue e non hanno probabilmente alcuna rilevanza clinica. Interazioni farmacocinetiche cliniche con substrati di CYP3A4 sono improbabili. Un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali non può essere escluso. In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l’AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Studi in pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR I dati sotto descritti riflettono l’esposizione a TAGRISSO in 1142 pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione di EGFR. Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1). Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse erano di grado 1 o 2, in termini di severità. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%). Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente. Nei pazienti trattati con TAGRISSO 80 mg una volta al giorno, sono state effettuate riduzioni della dose in seguito alla comparsa di reazioni avverse nel 2,1% dei pazienti. Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%. I pazienti con una storia medica di ILD, ILD farmaco-indotta, polmonite da radiazione che richiedeva trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamene attiva, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi. I pazienti sono stati valutati per LVEF allo screening e successivamente ogni 12 settimane. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state assegnate per le categorie di frequenza nella Tabella 2 dove possibile in base all’incidenza di segnalazioni di eventi avversi comparabili in un set di dati aggregato dei 1142 pazienti con NSCLC, positivi per la mutazione del EGFR, che hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno negli studi FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 e AURA1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All’interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria corrispondente della frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla convenzione CIOMS III ed è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse riportate negli studi FLAURA e AURA a
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Termine MedDRA | Descrittore di CIOMS/frequenza generale (tutti i gradi CTCAE)b | Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Malattia polmonare interstizialec | Comune (3,9%)d | 1,5% |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune (49%) | 1,2% |
| Stomatite | Molto comune (20%) | 0,2% | |
| Patologie dell'occhio | Cheratitee | Non comune (0,7%) | 0,1% |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutaneaf | Molto comune (47%) | 0,9% |
| Cute seccag | Molto comune (33%) | 0,1% | |
| Paronichiah | Molto comune (31%) | 0,3% | |
| Pruritoi | Molto comune (17%) | 0,1% | |
| Sindrome di Stevens - Johnsonj | Raro (0,02%) | ||
| Esami diagnostici | Prolungamento dell’intervallo QTck | Non comune (0,9%) | |
| (Dati basati su risultati di test presentati come variazioni dei gradi CTCAE) | Conta delle piastrine diminuital | Molto comune (54%) | 1,6% |
| Diminuzione dei leucocitil | Molto comune (68%) | 1,5% | |
| Diminuzione dei linfocitil | Molto comune (67%) | 7,2% | |
| Diminuzione dei neutrofilil | Molto comune (35%) | 4,1% | |
Gravidanza e allattamento
Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di prevenire la gravidanza durante il trattamento con TAGRISSO. I pazienti devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo efficace per i seguenti periodi successivi al completamento della terapia con questo medicinale: almeno 2 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini. Non può essere escluso un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali. Gravidanza I dati relativi all’uso di osimertinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d’azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza. TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib. Allattamento Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali. Tuttavia, osimertinib e i suoi metaboliti sono stati rilevati nei cuccioli lattanti e ci sono stati effetti avversi sulla crescita e sopravvivenza del cucciolo (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO. Fertilità Non esistono dati riguardanti l’effetto di TAGRISSO sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.