ATC: G03AA09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Contraccezione orale La decisione di prescrivere Strelicia deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Strelicia e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Influenza di altri medicinali su Strelicia Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del metodo contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, modafinil) e inibitori della proteasi dell’HIV con un potenziale di induzione (ad esempio ritonavir e nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina and efavirenz) e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica. Interferenza con la circolazione enteroepatica Sono stati riportati casi di insuccesso dell’azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Gestione Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta alcontraccettivo orale combinato, cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra e griseofulvina che agisce anch’esso come induttore degli enzimi microsomiali) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nel blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione successiva di contraccettivo orale combinato e non praticare il normale intervallo senza compresse. Influenza di Strelicia su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Analisi di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) . Pertanto, gli utilizzatori di Strelicia devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio metodi contraccettivi di solo progestinico o non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico di combinazione. Strelicia può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico di combinazione .
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mcg di desogestrel e 20 mcg di etinilestradiolo. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 66,35 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l’uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l’assunzione. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave • Pancreatite presente o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia • Malattia epatica grave presente o pregressa fino alla normalizzazione dei valori della funzionalità epatica • Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)• Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o al seno) • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Strelicia è controindicato nell’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Posologia
Via di somministrazione: uso orale. Come prendere Strelicia Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L’assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può non essere ancora terminata prima dell’inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili. Come iniziare ad assumere Strelicia • Nessun uso precedente di contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare l’assunzione delle compresse anche tra il 2° e 5° giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziare il trattamento con Strelicia preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l’ultima compressa contenente il principio attivo), o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Strelicia preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna può cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui avrebbe dovuto praticare la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto nel primo trimestre La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive. • Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in più un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all’ora abituale. Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti: 1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue: • Settimana 1 La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all’ora abituale. Inoltre, usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all’intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza. • Settimana 2 La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all’ora abituale. Qualora la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate più compresse, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. • Settimana 3 Il rischio che l’affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l’intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l’assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse all’ora abituale. L’assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un’emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. 2. Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse del blister in uso. La donna deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e continuare in seguito con la confezione successiva. Se la donna si è dimenticata di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un’emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un’altra confezione. Come posticipare un’emorragia da sospensione Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di Strelicia senza praticare l’intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Strelicia viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, la donna può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un’emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Strelicia deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Strelicia debba essere interrotto. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Strelicia può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Strelicia, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno (queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel), questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel (valore mediano dell’intervallo 5 7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso). In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1 2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Strelicia è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio | Commento |
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Strelicia non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fattore di rischio | Commento |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
Ipertensione | |
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Interazioni
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Influenza di altri medicinali su Strelicia Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del metodo contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, modafinil) e inibitori della proteasi dell’HIV con un potenziale di induzione (ad esempio ritonavir e nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina and efavirenz) e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica. Interferenza con la circolazione enteroepatica Sono stati riportati casi di insuccesso dell’azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Gestione Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta alcontraccettivo orale combinato, cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra e griseofulvina che agisce anch’esso come induttore degli enzimi microsomiali) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nel blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione successiva di contraccettivo orale combinato e non praticare il normale intervallo senza compresse. Influenza di Strelicia su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Analisi di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) . Pertanto, gli utilizzatori di Strelicia devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio metodi contraccettivi di solo progestinico o non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico di combinazione. Strelicia può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico di combinazione .
Effetti indesiderati
Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio totale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune >1/10 | Comune/Non comune (più di 1/1.000 ma meno di 1/10) | Raro meno di 1/1.000 |
Infezioni e infestazioni | Candida vaginale | ||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di fluidi | ||
Disturbi psichiatrici | Riduzione della libido | Aumento della libido | |
Umore depresso | |||
Alterazioni dell’umore | |||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
Vertigini | |||
Nervosismo | |||
Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Otosclerosi | ||
Patologie vascolari | Emicrania | TEV/TEA | |
Ipertensione | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea | ||
Vomito | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Eritema nodoso, | |
Eruzione cutanea | Eritema multiforme | ||
Orticaria | Prurito | ||
Alopecia | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Flusso mestruale irregolare | Amenorrea | Secrezione vaginale |
Tensione mammaria | Secrezione mammaria | ||
Dolore mammario | |||
Ingrossamento delle mammelle | |||
Metrorragia | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento di peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Strelicia non è indicato in gravidanza. Se si dovesse instaurare una gravidanza durante l’uso di Strelicia è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Strelicia (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. L’uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Fertilità Non sono disponibili dati/evidenze rilevanti che suggeriscano effetti a breve o a lungo termine di infertilità di questo prodotto. Tuttavia, nelle pazienti trattate con analoghi medicinali contraccettivi orali, è stata raramente osservata una reazione avversa di infertilità temporanea dopo la cessazione del trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare i blister nelle confezioni originali.