ATC: N01BB09 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per: • Trattamento del dolore acuto (negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni): - infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell’analgesia del parto - blocco regionale - blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore postoperatorio. • Trattamento del dolore acuto in pediatria (peri e post-operatorio): - blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), nei neonati e lattanti (da 28 giorni a 23 mesi) e nei bambini (≤ 12 anni) - infusione epidurale continua in neonati (0-27 giorni), nei neonati e lattanti (da 28 giorni a 23 mesi) e nei bambini (≤ 12 anni). Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per: • Anestesia chirurgica (negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni) - blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo - blocchi dei nervi maggiori - blocchi del campo chirurgico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina Kabi con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina cloridrato e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina cloridrato viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Kabi se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4). In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina cloridrato viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina cloridrato e un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml: Ogni fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (o 34 mg) di sodio. Ogni fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (o 68 mg) di sodio. Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml: Ogni fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) di sodio. Ogni fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml: Ogni fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) di sodio. Ogni fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) di sodio. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo ammidico o a uno degli eccipienti. • Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato. • Anestesia endovenosa regionale. • Anestesia paracervicale ostetrica. • Ipovolemia.
Posologia
Ropivacaina Kabi deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età La tabella seguente è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Concentrazione mg/ml | Volume ml | Dose Mg | Inizio attività minuti | Durata ore | |
ANESTESIA CHIRURGICA | |||||
Somministrazione epidurale lombare | |||||
Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113- 188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150- 200 | 10-20 | 4-6 | |
Taglio cesareo | 7,5 | 15-20 | 113- 1501) | 10-20 | 3-5 |
Somministrazione epidurale toracica | |||||
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio | 7,5 | 5-15 (dipendente dal livello dell’iniezione) | 38-113 | 10-20 | n/a2) |
Blocco dei nervi maggiori* | |||||
Blocco del plesso brachiale | 7,5 | 30-40 | 225- 3003) | 10-25 | 6-10 |
Blocco regionale (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO | |||||
Somministrazione epidurale lombare | |||||
Bolo | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto) | 2,0 | 10-15 (intervallo minimo 30 min.) | 20-30 | ||
Infusione continua es.: | |||||
- analgesia del travaglio e del parto | 2,0 | 6-10 ml/h | 12-20 mg/h | n/a | n/a |
- controllo del dolore post-operatorio | 2,0 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/a | n/a |
Somministrazione epidurale toracica | |||||
Infusione continua (controllo del dolore postoperatorio) | 2,0 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/a | n/a |
Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico) | |||||
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio) | 2,0 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | n/a | n/a |
Concentrazione mg/ml | Volume ml/kg | Dose mg/kg | |
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio) | |||
Blocco epidurale caudale singolo | |||
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
Infusione epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 kg | |||
Da 0 a 6 mesi | |||
Dose in boloa) | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Infusione fino a 72 ore | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
Da 6 a 12 mesi | |||
Dose in boloa) | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Infusione fino a 72 ore | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Da 1 a 12 anni | |||
Dose in bolob) | 2,0 | 1 | 2 |
Infusione fino a 72 ore | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Avvertenze e precauzioni
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d’emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L’anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Effetti cardiovascolari I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo. Blocco a livello cervicale e della testa Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato. Blocco a livello dei nervi maggiori periferici Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Ipersensibilità Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico (vedere paragrafo 4.3). Ipovolemia I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti a improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato (vedere paragrafo 4.3). Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzione renale, richiedono una speciale attenzione. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando Ropivacaina Kabi viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzione renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica. Porfiria acuta Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta dovrebbe essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo 4.5. Pazienti pediatrici Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando la ropivacaina cloridrato è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (per es. un recupero prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell’infusione. Ropivacaina Kabi 2 mg/ml: Questo medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Cio va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml: Questo medicinale contiene 0,13 mmol (o 2,99 mg) di sodio per ml. Cio va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml: Questo medicinale contiene 0,12 mmol (o 2,8 mg) di sodio per ml. Cio va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
Interazioni
Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina Kabi con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina cloridrato e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina cloridrato viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Kabi se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4). In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina cloridrato viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina cloridrato e un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.
Effetti indesiderati
Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Kabi è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale, e gli eventi causati dalla puntura dell’ago (per esempio, ematoma spinale, mal di testa dopo puntura posturale, meningite e ascesso epidurale). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e la chirurgia in generale e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco neurale. La percentuale attesa di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Kabi. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate di Ropivacaina Kabi di solito si verificano a causa di una dose eccessiva, dal rapido assorbimento, o dall’accidentale iniezione intravascolare. La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici: Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, parestesie, capogiro Non comune: sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi convulsive, stordimento, parestesia periorale, sensazione di intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia Patologie cardiache: Comune: bradicardia, tachicardia Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache Patologie vascolari: Molto comune: Ipotensionea Comune: ipertensione Non comune: sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: vomitob Patologie renali e urinarie: Comune: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: dolore alla schiena, ipertermia, rigidità Non comune: ipotermia Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria) * Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione intravascolare accidentale, overdose o rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9). a un’ipotensione e meno frequente nei bambini (> 1/100). b il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10). Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza Complicazioni neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicità sistemica acuta Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicità del sistema nervoso centrale La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell’aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco. Tossicità del sistema cardiovascolare La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l’infusione intravenosa di ropivacaina cloridrato ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Pazienti pediatrici Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo di ropivacaina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina cloridrato nel latte materno.
Conservazione
Non refrigerare e non congelare. Per la conservazione dopo l’apertura vedere paragrafo 6.3.