| ATC: N02BE01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI |
Presenza Lattosio:
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Per adulti e adolescenti soltanto: Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni febbrili.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) Sono riportati casi isolati di epatotossicità inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool. • Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • La salicilamide può prolungare l’eliminazione (t½) del paracetamolo. • Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non è necessario evitare l’uso concomitante. • Colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve essere perciò somministrata entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. • L’uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Interferenza con i test di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia, mediante il metodo dell’acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Sodio pari a circa 354,52 mg /compressa e Sorbitolo 30 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
L’uso di questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, dai 16 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo Prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro-sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore. Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. • La singola dose massima è di 1000 mg (1 compressa effervescente). Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle. Frequenza di somministrazione: L’intervallo posologico di Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate più di 3 dosi nell’arco delle 24 ore. Insufficienza renale: In caso d’insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
| Velocità di filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 - 50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata, salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave ( Child-Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2). I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in caso di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo. Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata). L’interruzione improvvisa dell’uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee. Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg. Questo medicinale contiene 354,52 mg di sodio per dose, equivalenti al 17,73% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 53.18% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. Paracetamolo compresse effervescenti è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in particolare per chi segue una dieta a basso contenuto di sale. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Non superare la dose stabilita. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Il trattamento con un antidoto è consigliato se si sospetta un sovradosaggio.
Interazioni
Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) Sono riportati casi isolati di epatotossicità inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool. • Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • La salicilamide può prolungare l’eliminazione (t½) del paracetamolo. • Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non è necessario evitare l’uso concomitante. • Colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve essere perciò somministrata entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. • L’uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Interferenza con i test di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia, mediante il metodo dell’acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
Effetti indesiderati
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Sistema | Sintomi- Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Sintomi- Molto raro / Segnalazioni isolate (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. metaemoglobinemia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema). | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. | |
| Patologie dell’occhio | Visione alterata. | |
| Patologie cardiache | Edema. | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | Epatotossicità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. | Sono state segnalate gravi reazioni cutanee |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo. | |
| Patologie epatobiliari | Epatotossicità . | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia. | |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali. |
Gravidanza e allattamento
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di Paracetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione, che hanno valutato la somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetto fetotossico (vedere paragrafo 5.3). L’uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo è considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore, ma i pazienti devono rivolgersi al medico per avere consigli sul suo utilizzo. Allattamento: Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.
Conservazione
Per il tubo in polipropilene: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Per la confezione in Strip alluminio-alluminio: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.