| ATC: V08AB02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l’uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. Omnipaque è indicato negli adulti per identificare tramite mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM - Contrast Enhanced Spectral Mammography) una lesione nota o sospetta della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee). L’uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto. Il trattamento con β-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità. β-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina possono ridurre l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa. Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
| PRINCIPIO ATTIVO | CONCENTRAZIONE | QUANTITÀ per ml |
| Ioexolo (INN) | 240 mg I/ml | 518 mg equiv. 240 mg I |
| Ioexolo (INN) | 300 mg I/ml | 647 mg equiv. 300 mg I |
| Ioexolo (INN) | 350 mg I/ml | 755 mg equiv. 350 mg I |
| CONCENTRAZIONE(mg I/ml) | OSMOLALITÀ*(Osm/kg H2O) 37°C | VISCOSITÀ(mPa.s) | |
| 20°C | 37°C | ||
| 240 | 0,51 | 5,6 | 3,3 |
| 300 | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| 350 | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.
Posologia
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento: Uso endovenoso
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| Urografia | |||
| adulti: | 300 mg I/ml o | 40-80 ml | In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml. |
| 350 mg I/ml | 40-80 ml | ||
| bambini < 7 kg | 240 mg I/ml o | 4 ml/kg p.c. | |
| 300 mg I/ml | 3 ml/kg p.c. | ||
| bambini > 7 kg | 240 mg I/ml | 3 ml/kg p.c. | |
| o 300 mg I/ml | 2 ml/kg p.c. (max.40 ml) | ||
| Flebografia (gamba) | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml | 20-100 ml / gamba | |
| Angiografia digitale di sottrazione (DSA) | |||
| Adulti | 300 mg I/ml o | 20-60 ml/ iniezione | |
| 350 mg I/ml | 20-60 ml/ iniezione | ||
| Enhancement in tomografia computerizzata | |||
| adulti: | 240 mg I/ml o | 100-250 ml | Quantità totale di iodio di solito 30-60 g In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml. |
| 300 mg I/ml o | 100-200 ml | ||
| 350 mg I/ml | 100-150 ml | ||
| bambini: | 240 mg I/ml | 2-3 ml/kg p.c.fino a 40ml | |
| o 300 mg I/ml | 1-3 ml/kg p.c.fino a 40ml | ||
| Enhancement in mammografia spettrale (CESM). | |||
| Adulti | 300 mg I/ml or | 1.5 mL/kg p.c. | |
| 350 mg I/ml | 1.3 mL/kg p.c. |
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| Arteriografia | |||
| arco aortico selett. cerebrale aortografia femorale varie | 300 mg I/ml | 30-40 ml / iniezione | Il volume per l’iniezione dipende dal sito di iniezione |
| 300 mg I/ml | 5-10 ml / iniezione | ||
| 350 mg I/ml | 40-60 ml / iniezione | ||
| 300 mg I/ml o 350 mg I/ml | 30-50 ml / iniezione | ||
| 300 mg I/ml | dipende dal tipo di esame | ||
| Cardioangiografia | |||
| adulti: ventricolo sin e tratto iniziale dell’aorta | 350 mg I/ml | 30-60 ml / iniezione | |
| arteriografia selettiva coronarica | 350 mg I/ml | 4-8 ml / iniezione | |
| bambini: | 300 mg I/ml o 350 mg I/ml | in base all'età, peso e patologia (max.8 ml/kg p.c.) | |
| Angiografia digitale di sottrazione (adulti) | 240 mg I/ml | 1-15 ml / iniezione | Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati. |
| o 300 mg I/ml | 1-15 ml / iniezione | ||
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| SOLO ADULTI | |||
| Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare) | 240 mg I/ml | 8 - 12 ml | |
| Mielografia cervicale (iniezione lombare) | 240 mg I/ml | 10-12 ml | |
| o 300 mg I/ml | 7 - 10 ml | ||
| Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale) | 240 mg I/ml o | 6 - 10 ml | |
| 300 mg I/ml | 6 - 8 ml | ||
| CT cisternografia (iniezione lombare) | 240 mg I/ml | 4 - 12 ml |
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| Artrografia | 240 mg I/ml o | 5 - 20 ml | |
| 300 mg I/ml o | 5 - 15 ml | ||
| 350 mg I/ml | 5 - 10 ml | ||
| ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 20 - 50 ml | |
| Erniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Le dosi variano in base alle dimensioni dell’ernia |
| Isterosalpingografia | 240 mg I/ml o | 15 - 50 ml | |
| 300 mg I/ml | 15 - 25 ml | ||
| Sialografia | 240 mg I/ml o | 0,5 - 2 ml | |
| 300 mg I/ml | 0,5 - 2 ml | ||
| Studi gastrointestinali | |||
| Uso orale | |||
| adulti: | 350 mg I/ml | Individuale | |
| bambini: | |||
| - esofago | 300 mgI/ml | 2-4 ml/kg p.c. | Dose massima 50 ml |
| o 350 mgI/ml | 2-4 ml/kg p.c. | Dose massima 50 ml | |
| - ventricolo laringeo/transito | 140 mgI/ml | 4-5 ml/kg p.c. | |
| prematuri: | 350 mgI/ml | 2-4 ml/kg p.c. | |
| Uso rettale - | |||
| bambini: | 140 mgI/ml l | 5-10 ml/kg p.c. | Esempio: diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2 |
| o diluire con acqua a 100-150 mgI/m | 5-10 ml/kg p.c. | ||
| CT- enhancement | |||
| Uso orale | |||
| - adulti: | Diluire con acqua a ≈6mgI/ml | 800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo. | Esempio: diluire Omnipaque 300 o 350 con acqua 1:50 |
| - bambini: | Diluire con acqua a ≈6mgI/ml | 15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita | |
| Uso rettale | |||
| - bambini: | Diluire con acqua a ≈6mgI/ml | individuale |
Avvertenze e precauzioni
Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: Ipersensibilità Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di precauzioni particolari. Un’ eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un’anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilità note è richiesta un’applicazione molto rigorosa. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimità di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica. Pazienti che fanno uso di β-bloccanti possono manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale. Di solito le reazioni di ipersensibilità si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficoltà di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale. Reazioni gravi come l’edema angioneurotico, l’edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, può manifestarsi ipersensibilità ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle. Coagulopatia Il catetere utilizzato per l’angiografia con mezzi di contrasto comporta un rischio di induzione di eventi tromboembolici.I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. Nell’eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. La durata dell’esame dovrebbe essere quanto più breve possibile. Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo). Idratazione Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovrà essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, così come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio.La reidratazione con acqua ed elettroliti, è la prima azione da applicare per limitare il rischio di insufficienza renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici. Reazioni cardio-circolatorie Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Ciò può verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache. Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare più frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all’ECG e aritmia. In pazienti con insufficienza cardiaca, l’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può indurre edema polmonare. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione. Anche l’assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebrale acuto o con sanguinamento intracranico acuto, così come nei pazienti affetti da malattie che causano disturbi della barriera emato-encefalica, in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata. Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggiorati dalla somministrazione di mezzi di contrasto. L’iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto può indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici. Pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus pregresso o frequenti attacchi ischemici transitori sono a più alto rischio di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto, in seguito ad iniezione intrarteriosa. Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell’udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se. Reazioni renali L'uso di mezzi di contrasto iodati può causare nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale acuta. Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio. Altri fattori predisponenti sono: precedente insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto, precedenti patologie renali, età superiore ai 60 anni, disidratazione, arteriosclerosi avanzata, scompenso cardiaco, elevati volumi di mezzi di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta di mezzi di contrasto nell’arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione severa e cronica, ipeuricemia. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o da disproteinemia sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: - Identificazione dei pazienti ad alto rischio. - Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni. - Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato. - Ridurre la dose al minimo. - Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame. Pazienti diabetici che assumono metformina C’è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze: livello normale di creatinina sierica (< 130 mcmol/l) / funzione renale normale: la somministrazione di metformina deve essere sospesa al momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore e fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica (>130 mcmol/l) / funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa 48 ore dopo solamente se la funzionalità renale non è diminuita (se la creatinina sierica non è aumentata) rispetto ai valori prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Casi di emergenza: in casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico deve valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le seguenti precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina. Èparticolarmente importante che il paziente sia completamente idratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto e nelle 24 ore successive. Devono essere monitorati la funzione renale (per esempio creatinina sierica), il livello sierico di acido lattico e il pH ematico. Un pH < 7.25 e una lattacidemia > 5mmol/l sono indicativi di acidosi lattica. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione se presenta sintomi di acidosi lattica (vomito, sonnolenza, nausea, dolore addominale, anoressia, iperpnea, letargia, diarrea e sete). Reazioni epatiche Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica transitoria. Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi. Miastenia grave La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Feocromocitoma Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Alterazioni della funzionalità tiroidea Per la presenza di ioduro libero nelle soluzioni e di ulteriore ioduro rilasciato dalla deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o anche crisi tireotossica nei pazienti predisposti. Pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato sono a rischio, pazienti con ipertiroidismo latente (ad esempio con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso ad esempio pazienti anziani, soprattutto in aree caratterizzate da carenza di iodio) devono pertanto essere sottoposti a una valutazione della funzionalità tiroidea prima dell’esame, se si sospettano tali condizioni. Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato bisogna assicurarsi che il paziente non debba sottoporsi a scansione della tiroide o a test della funzionalità tiroidea o a trattamento con iodio radioattivo fino a quando l’escrezione urinaria dello iodio ritorna nella norma, poichè la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla via di somministrazione, interferisce con la quantificazione dell’ormone e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o da parte delle metastasi da cancro alla tiroide. Si veda anche paragrafo 4.5. In seguito all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato, c’è anche rischio di induzione di ipotiroidismo. Condizioni di ansia In caso di ansia evidente, può essere somministrato un sedativo. Anemia a cellule falciformi I mezzi di contrasto iodati, quando sono somministrati per via endovenosa o intra-arteriosa, possono favorire la trasformazione morfologica falciforme nei soggetti omozigoti con anemia falciforme. Altri fattori di rischio Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculiti gravi o di sindromi simil- Stevens-Johnson. Gravi malattie vascolari e neurologiche, soprattutto nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per le reazioni ai mezzi di contrasto. Stravaso Raramente si puo’ verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale, edema ed eritema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive. Uso intratecale: Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore. Arteriografia cerebrale In pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, età avanzata, precedenti di trombosi cerebrale o embolia ed emicrania, possono con maggiore frequenza manifestarsi reazioni cardiovascolari come bradicardia e aumento o abbassamento della pressione arteriosa. Arteriografia In base alla procedura adottata, possono verificarsi lesioni dell’arteria, della vena, dell’aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia. Popolazione pediatrica: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati, lattanti e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio.È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione ad Omnipaque, in particolare nei neonati pretermine, poichè l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve essere controllata nei neonati durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Si veda anche il paragrafo 4.6. Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Interazioni
L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee). L’uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto. Il trattamento con β-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità. β-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina possono ridurre l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa. Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.
Effetti indesiderati
Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione): Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall’esame. Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: - Molto comune se la frequenza è ≥1/10 - Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10 - Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100 - Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e 1/1.000 - Molto raro se la frequenza è <1/10.000 - non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MedDRA Classificazione sistema/organo | Adverse Drug Reaction (ADR) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell’iniezione e possono essere indicative dell’inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall’iniezione. | Raro |
| Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Raro |
| Disgeusia (sapore metallico transitorio) | Molto raro | |
| Sincope vasovagale | Non nota | |
| Patologie cardiache | Bradicardia | Raro |
| Patologie vascolari | Ipertensione | Molto raro |
| Ipotensione | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non comune |
| Vomito | Raro | |
| Diarrea | Molto raro | |
| Dolore addominale/fastidio | Molto raro | |
| Ingrandimento delle ghiandole salivari | non nota | |
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo neonatale transitorio | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di caldo generalizzata | Comune |
| Piressia | Raro | |
| Brividi | Molto raro | |
| Iperidrosi | Non comune | |
| Sensazione di freddo | Non comune | |
| Reazioni vasovagali | Non comune | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia | non nota |
| Patologie endocrine | Tireotossicosi | non nota |
| Ipotiroidismo transitorio | non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
| Agitazione | non nota | |
| Irrequietezza | non nota | |
| Ansia | non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Raro |
| Paresi | Raro | |
| Paralisi | Raro | |
| Fotofobia | Raro | |
| Sonnolenza | Raro | |
| Convulsioni | Molto raro | |
| Distrurbi della coscienza | Molto raro | |
| Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda | Molto raro | |
| Accidente cerebrovascolare | Molto raro | |
| Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) | Molto raro | |
| Parestesia | Molto raro | |
| Tremori | Molto raro | |
| Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
| Perdita transitoria della memoria | non nota | |
| Disturbo sensoriale | non nota | |
| Disorientamento | non nota | |
| Edema cerebrale | non nota | |
| Patologie dell'occhio | Cecità corticale transitoria | non nota |
| Deficit visivo | Raro | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’ udito transitoria | Non nota |
| Patologie cardiache | Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia) | Raro |
| Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio) | Non nota | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota | |
| Spasmo delle coronarie | Non nota | |
| Cianosi | Non nota | |
| Dolore al torace | Non nota | |
| Ischemia miocardica | Non nota | |
| Ipocinesia ventricolare | Non nota | |
| Infarto miocardico | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Molto raro |
| Rossore | Molto raro | |
| Shock | non nota | |
| Spasmo arterioso | non nota | |
| Ischemia | non nota | |
| Tromboflebite | non nota | |
| Trombosi venosa | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Modifiche transitorie della frequenza respiratoria | Comune |
| Distress respiratorio | Comune | |
| Tosse | Raro | |
| Arresto respiratorio | Raro | |
| Dispnea | Molto raro | |
| Sintomi e segni respiratori gravi | Non nota | |
| Edema polmonare | non nota | |
| Sindrome da distress respiratorio acuto | non nota | |
| Broncospasmo | non nota | |
| Laringospasmo | non nota | |
| Apnea | non nota | |
| Aspirazione | non nota | |
| Crisi asmatica | non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Rara |
| Peggioramento della pancreatite | Non nota | |
| Pancreatite acuta | Non nota | |
| Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei | Eruzione cutanea | Raro |
| Prurito | Raro | |
| Orticaria | Raro | |
| Dermatite bollosa | Non nota | |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Non nota | |
| Eritema multiforme | Non nota | |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota | |
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata | Non nota | |
| Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici | Non nota | |
| Riacutizzazione della psoriasi | Non nota | |
| Eritema | Non nota | |
| Eruzione da farmaco | Non nota | |
| Esfoliazione della pelle | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | non nota |
| Debolezza muscolare | non nota | |
| Spasmo muscoloscheletrico | non nota | |
| Patologie renali e urinarie | Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e malessere | Non comune |
| Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica) | Raro | |
| Reazione in sede di iniezione | non nota | |
| Dolore dorsale | non nota | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADR | Frequenza |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
| Agitazione | non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (può essere grave e prolungata) | Molto comune |
| Meningite asettica (compresa meningite chimica) | Non comune | |
| Convulsione | Raro | |
| Capogiro | Raro | |
| Elettroencefalogramma anormale | non nota | |
| Meningismo | non nota | |
| Stato epilettico | non nota | |
| Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita transitoria della memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda | non nota | |
| Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
| Parestesia | non nota | |
| Ipoestesia | non nota | |
| Disturbo sensoriale | non nota | |
| Patologie dell'occhio | Cecità corticale transitoria | non nota |
| Fotofobia | non nota | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’udito transitoria | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito | Comune | |
| Diarrea | Raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore agli arti | Raro |
| Dolore al collo | Raro | |
| Dolore dorsale | Raro | |
| Spasmo muscolare | non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore alle estremità | Raro |
| Reazione in sede di iniezione | non nota |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite | Comune |
| Amilasi ematica aumentata | Comune |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune |
| Nausea | Comune | |
| Vomito | Comune | |
| Dolore addominale | Non comune |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale inferiore | Molto comune |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Molto comune |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore post procedurale | non nota |
Gravidanza e allattamento
Impiego in gravidanza Finora non è stata valutata la sicurezza d’uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Poiché, qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico. Oltre che per evitare l’esposizione alla radiazione, la sensibilità allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio. La funzionalità tiroidea deve essere controllata in tutti i neonati durante la prima settimana di vita, in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. È raccomandato ripetere il test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, soprattutto nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Allattamento L’entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall’intestino. L’allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l’iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l’iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l’allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.
Conservazione
Flaconi in polipropilene Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce. Flaconi in vetro Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparo dalla luce. Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml può essere conservato per un mese a 37°C prima dell’uso. I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una settimana a 37°C prima dell’uso. Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.