NEOHEPATECTIV 1F 500UI 10ML

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B Immunoprofilassi dell’epatite B - in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico) - nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace - nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B - nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini da virus vivi attenuati La somministrazione dell’immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati. L’immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l’immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell’immunoglobulina umana anti epatite B.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti epatite B Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 50 UI/ml. Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori appross.): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Il contenuto massimo in IgA è 2.000 mcg /ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’immunoglobulina umana.

Posologia

Posologia Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B: Negli adulti: somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l’intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi. Nei bambini: La posologia deve essere aggiustata in rapporto all’area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m². Immunoprofilassi dell’epatite B: -Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell’intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore. -Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. -Prevenzione dell’epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona. Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL. Modo di somministrazione neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora. Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell’epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Avvertenze e precauzioni

Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici. I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B. Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere strettamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di elevata velocità di infusione - in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Ipersensibilità Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare. neoHepatect contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco. Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock. Interferenze con test sierologici Dopo iniezione dell’immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina diretto (test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini da virus vivi attenuati La somministrazione dell’immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati. L’immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l’immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell’immunoglobulina umana anti epatite B.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico. Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito). Le frequenze sono state valutate usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le seguenti ADR derivano dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Rara
	Shock anafilattico	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Rara
Patologie cardiache	Tachicardia	Rara
Patologie vascolari	Ipotensione	Rara
Patologie gastrointestinali	Nausea,Vomito	Rari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito	Rari
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico	Artralgia	Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, irrequietezza, brividi	Rari

Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni. Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane Con le immunoglobuline normali possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Nei pazienti sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, in particolare in quelli con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente, dopo un trattamento con Ig e.v. a dosi elevate, può manifestarsi un’anemia emolitica che richiede trasfusioni. Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco http:// " www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, né sul feto o il neonato. Allattamento Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose. Fertilità L’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.