NANOALBUMON6FL 500MCG KIT

Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per: • La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l’attività emopoietica del midollo osseo) • La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall’addome • La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l’integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell’ostruzione venosa dall’ostruzione linfatica • La rilevazione del linfonodo sentinella: o Nel melanoma maligno o Nel carcinoma mammario

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti. I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando ^99mTc– –Nanoalbumon 500 mcg .

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun flaconcino contiene: Principio attivo: Albumina umana particelle nanocolloidali, 500 mcg Almeno 95% delle particelle colloidali di albumina umana hanno un diametro ≤ 80 nm. Nanoalbumon 500 mcg è preparato da sieroalbumina umana derivata da donazioni di sangue umano testato in conformità alle normative della Comunità Europea e risultato non reattivo per: – antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) – anticorpi antivirus da immunodeficienza umana (anti–HIV 1/2) – anticorpi antivirus dell’epatite C (anti–HCV) Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipienti: Sodio: 0,045 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l’uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con ^99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi.

Posologia

Posologia Le attività raccomandate negli adulti sono le seguenti: – Scintigrafia del midollo osseo: 185–500 MBq in una singola iniezione endovenosa – Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: 370–500 MBq in una singola iniezione endovenosa – Linfoscintigrafia convenzionale: L’attività raccomandata mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple è compresa tra 18,5 e 110 MBq per sito di iniezione e dipende dalle aree anatomiche da esaminare e dall’intervallo di tempo intercorso tra l’iniezione e l’imaging. Il volume iniettato non deve superare 0,2–0,3 ml. Un volume massimo di 0,5 ml per iniezione è critico. – Rilevazione del linfonodo sentinella: – Melanoma maligno: Attività totale applicata di 40–100 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. Il volume per iniezione deve essere di 0,05–0,2 ml. Almeno 4 iniezioni devono essere effettuate utilizzando un’aliquota dell’attività totale suggerita. L’iniezione deve essere somministrata per via intradermica o in sede peritumorale. – Carcinoma mammario: Attività totale applicata di 100–200 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. L’attività iniettata varia a seconda del tempo trascorso tra l’imaging scintigrafico e l’intervento chirurgico. Il volume per iniezione deve essere di 0,2–1,0 ml. L’iniezione deve essere effettuata come una (1) applicazione quando si utilizza la tecnica ipodermica e/o sottoareolare, mentre devono essere effettuate quattro (4) applicazioni quando è applicata in sede peritumorale e/o periareolare. Dosi pediatriche L’uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità con le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) in base al peso corporeo, secondo i dati riportati nella seguente tabella. Frazione della dose adulta:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52–54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56–58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60–62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64–66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età), è necessaria una dose minima di 20 MBq (scintigrafia del midollo osseo) per ottenere immagini di qualità sufficiente. Metodo di somministrazione: Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continua. Acquisizione delle immagini • Scintigrafia del midollo osseo: le immagini possono essere acquisite 45–60 minuti dopo la somministrazione. • Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: l’ imaging dinamico viene eseguito immediatamente. L’imaging statico comprende una fase iniziale, 15 minuti dopo l’iniezione e una fase di washout, 30–60 minuti dopo l’iniezione. • Linfoscintigrafia convenzionale: l’iniezione viene eseguita per via sottocutanea, dopo il controllo mediante aspirazione, che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno. Nel corso dell’imaging degli arti inferiori, le immagini dinamiche vengono acquisite immediatamente dopo l’iniezione e le immagini statiche 30–60 minuti dopo. Nella scintigrafia dei linfonodi parasternali, può essere necessario somministrare iniezioni ripetute e acquisire immagini addizionali. • Rilevazione del linfonodo sentinella: – Melanoma maligno: le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite dopo l’iniezione e poi regolarmente fino a quando si visualizza il linfonodo sentinella (SLN). – Carcinoma mammario: le scansioni scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite 15–30 minuti e 3 ore dopo l’iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6 Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (^99mTc). Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali. Giustificazione del rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell’esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l’esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall’inizio del ciclo mestruale. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1. E’ richiesta un’attenta considerazione dell’indicazione perché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11). Adolescenti, vedere paragrafo 4.2 Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all’uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l’inclusione di step della produzione efficaci per l’inattivazione/l’eliminazione dei virus, anche nell’ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all’albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati. La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L’iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero. Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6. L’albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, "Note for guidance on plasma–derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2". Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l’antigene superficiale dell’epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV–1, HIV–2) e il virus dell’epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt–Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell’albumina umana. Preparazione del paziente Per ridurre l’esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame. Avvertenze specifiche Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti. I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando ^99mTc– –Nanoalbumon 500 mcg .

Effetti indesiderati

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie congenite, familiari e genetiche
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Difetti ereditari.
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Induzione di cancro.
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazione allergica alle proteine (ipersensibilità)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi rarissima potenzialmente mortale).

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 2,3 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità. Quando un radiofarmaco contenente proteine, come ^99mTc–Nanoalbumon 500 mcg , viene somministrato a un paziente, possono insorgere reazioni di ipersensibilità. Appropriati farmaci e apparecchi per la rianimazione devono quindi essere sempre disponibili durante l’esame diagnostico. Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza, salvo accertamenti che escludano la gravidanza. In caso di dubbio, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia la minima possibile necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Deve essere considerata la possibilità di tecniche alternative che non comportano l’impiego di radiazioni ionizzanti. Gravidanza La somministrazione sottocutanea di ^99mTc– –Nanoalbumon 500 mcg per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata durante la gravidanza a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici. Gli esami diagnostici con impiego radionuclidi effettuati in donne in gravidanza comportano inoltre una dose di radiazione al feto. Questi esami diagnostici devono essere eseguiti durante la gravidanza esclusivamente nel caso di assoluta necessità, quando il possibile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto. Una dose endovenosa di 500 MBq di ^99mTc– –Nanoalbumon 500 mcg produce un’esposizione calcolata in utero di 0,9 mGy. Un’esposizione in utero superiore a 0,5 mGy è considerata un rischio potenziale per il feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre avrà interrotto l’allattamento al seno, e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 13 ore e il latte tirato durante quel periodo deve essere gettato via.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dalla luce. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.