LENOXE1BOMB 2L 100%

L’uso dello xeno è previsto per il mantenimento della narcosi in associazione agli oppioidi nell’ambito dell’anestesia bilanciata. LENOXe 100% (v/v) è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nella maggior parte dei casi non c’è motivo di sospendere il trattamento con altri medicinali necessari prima di un’anestesia generale con lo xeno. È sufficiente informare di ciò l’anestesista. La somministrazione concomitante dello xeno e dei seguenti medicinali necessita di un attento monitoraggio clinico del paziente:Simpaticomimetici indiretti (anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, anoressizzanti, efedrina e suoi derivati) Rischio di ipertensione perioperatoria. Se l’intervento è programmato, è preferibile sospendere il trattamento qualche giorno prima dell’operazione. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi Attualmente non si conosce l’effetto degli inibitori delle monoaminossidasi sull’anestesia a base di xeno. Non si dispone ancora di dati relativi alla somministrazione concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi con lo xeno. Come con altri agenti anestetici inalatori, per motivi di sicurezza, il trattamento con gli inibitori delle monoaminossidasi deve essere interrotto 15 giorni prima dell’intervento. Alfa e beta simpaticomimetici (es. adrenalina [somministrata per iniezione sottocutanea o gengivale per ottenere un effetto emostatico locale] e noradrenalina), beta simpaticomimetici (orciprenalina) Gli studi clinici con lo xeno non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell’incidenza delle aritmie ventricolari dopo somministrazione sottocutanea di 0,25 mg di adrenalina (50 ml di una diluizione 1:200.000). Miorilassanti Lo xeno non ha effetti miorilassanti. L’effetto dei miorilassanti non è influenzato dallo xeno. Oppioidi e altri medicinali ad effetto soppressivo centrale La somministrazione concomitante di analgesici oppioidi e di altri medicinali ad azione soppressiva centrale, nonché l’ipotermia, intensificano l’effetto narcotico dello xeno; possono quindi essere sufficienti dosi ridotte. Beta–bloccanti e altri antiipertensivi I beta–bloccanti possono influire sulle reazioni cardiovascolari compensatorie (tuttavia, tale effetto può essere ridotto con la somministrazione di beta simpaticomimetici durante l’intervento). Di regola, non si deve interrompere il trattamento con beta–bloccanti così come con altri antiipertensivi e si deve evitare una brusca riduzione del dosaggio. Nei pazienti che assumono in concomitanza calcio–antagonisti diidropiridinici, lo xeno può provocare una netta ipotensione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

– Bombola in alluminio da 2 l con 1,3 kg di gas medicinale compresso corrispondente a un volume estraibile di 233 l (a 1,013 bar, a 15° C) – Bombola in alluminio da 5 l con 3,1 kg di gas medicinale compresso corrispondente a un volume estraibile di 555 l (a 1,013 bar, a 15° C) – Bombola in alluminio da 10 l con 5,5 kg di gas medicinale compresso corrispondente a un volume estraibile di 1000 l (a 1,013 bar, a 15° C) 1 litro di gas in condizioni standard (1,013 bar, 15° C) contiene 1 litro di xeno 100% (v/v).

Controindicazioni

Non si deve somministrare lo xeno qualora sia nota un’anamnesi di ipersensibilità del paziente al principio attivo.Non si deve somministrare lo xeno a chiunque sia predisposto all’ipertermia maligna. Non si deve utilizzare lo xeno nei pazienti con pressione intracranica elevata. Non si deve utilizzare lo xeno nelle pazienti con preeclampsia o eclampsia. Non si deve utilizzare lo xeno nei pazienti con patologie polmonari e/o delle vie aeree. Non si deve utilizzare lo xeno nei pazienti a rischio di un elevato fabbisogno di ossigeno. Non si deve utilizzare lo xeno nei pazienti con grave compromissione della funzionalità cardiaca.

Posologia

LENOXe 100% (v/v) deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un anestesista. Durante la somministrazione si deve disporre di un’attrezzatura adeguata per l’anestesia e la ventilazione, compresa la rianimazione. Durante la somministrazione è obbligatoria la determinazione quantitativa della concentrazione dell’ossigeno inalato. Posologia Premedicazione La premedicazione deve essere definita in base alle esigenze individuali del paziente. Possono essere somministrati anticolinergici, come l’atropina. Induzione Lo xeno non è indicato per l’induzione dell’anestesia. È preferibile l’induzione dell’anestesia per via endovenosa. Mantenimento In anestesia generale si raccomandano concentrazioni comprese tra il 51 e il 69% (v/v) di xeno nell’aria inalata, in base alle necessità individuali del paziente, al tipo d’intervento chirurgico e al dosaggio dell’anestetico supplementare*. Qualora sia necessario un ulteriore rilassamento muscolare si possono somministrare miorilassanti (vedere paragrafo 4.5). La MAC₅₀ (Concentrazione Alveolare Minima che sopprime una reazione di difesa allo stimolo doloroso nel 50% dei pazienti) è circa 60 ± 5% (v/v). *Sono stati condotti studi che hanno utilizzato 1 MAC di xeno in associazione con 10 mcg di sufentanil in bolo al bisogno. In associazione con il fentanyl sono stati utilizzati dosaggi compresi tra 0,05 mg e 1,0 mg. In associazione con alfentanil 50 mcg/kg – 100 mcg/kg, in associazione con remifentanil 0,2 mcg/kg/min – 0,5 mcg/kg/min. A causa dell’esperienza clinica limitata e della mancanza di dati clinici disponibili attualmente non è raccomandata la somministrazione concomitante di anestetici volatili. Cessazione dell’anestesia Alla conclusione dell’anestesia, si interrompe la somministrazione dello xeno. Nonostante la diluizione ipossica sia inferiore con lo xeno che con il protossido di azoto, la concentrazione dell’ossigeno inspirata deve essere aumentata al 100%. Popolazioni speciali • Anziani I valori della MAC₅₀ dello xeno negli anziani sono diversi fra uomini e donne. È stata riportata una MAC₅₀ del 69,3% (v/v) per gli uomini e una MAC₅₀ del 51,5% (v/v) per le donne (in ossigeno al 30%). • Compromissione renale e/o epatica A causa dell’esperienza clinica limitata e della mancanza di dati clinici disponibili, non è raccomandato l’uso di LENOXe 100% (v/v) (vedere paragrafo 4.4) Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di LENOXe 100% (v/v) nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, quindi lo xeno non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Lo xeno deve essere somministrato solo con l’aggiunta di almeno il 30% di ossigeno. Per inalazione o per via endotracheopolmonare. Lo xeno deve essere somministrato solo attraverso un’attrezzatura convenzionale per anestesia specificamente calibrata per lo xeno. La durata dell’anestesia con lo xeno dipende dal tipo di intervento chirurgico. La tecnica di somministrazione deve evitare il determinarsi di una somministrazione di xeno puro (o una miscela con una pressione parziale troppo elevata (tossica) del gas inerte) per mantenere una concentrazione sufficientemente ampia di ossigeno inspirato (vedere paragrafo 6.6). A causa dell’accumulo di azoto durante l’uso dello xeno in un apparecchio per anestesia a circuito chiuso e per garantire un’ossigenazione adeguata, quando la concentratione dello xeno scende al di sotto del 60%, si raccomanda di introdurre nel sistema chiuso miscela di ossigeno–xeno. Nei pazienti che necessitano di più del 30–35% di ossigeno per mantenere un’adeguata saturazione dell’emoglobina, l’accumulo dell’azoto e la concentrazione necessaria dell’ossigeno ridurranno la concentrazione dello xeno significativamente al di sotto di 1 MAC. Non sono ancora disponibili dati relativi alla somministrazione dello xeno a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni

Non è inteso l’uso dello xeno come unico anestetico. Poiché il valore della MAC è 55–71% (v/v), non è possibile effettuare un’anestesia con il solo xeno in tutti i pazienti, alla normale pressione dell’aria ambiente e con un’ossigenazione adeguata. Per questo motivo, normalmente lo xeno viene associato con gli oppioidi (anestesia bilanciata). In caso di incertezza sulla profondità dell’anestesia, soprattutto in presenza di un aumento della concentrazione dell’ossigeno inalato (> 35%), la procedura anestetica deve essere cambiata. Per quanto riguarda il dosaggio degli oppioidi da impiegare, vedere il paragrafo 4.2. Lo xeno deve essere somministrato solo utilizzando un dispositivo per anestesia adatto allo xeno (vedere paragrafo 6.6). L’esperienza su pazienti con alterazione della funzione epatica e/o renale è limitata. Di conseguenza lo xeno non deve essere utilizzato in questi pazienti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. La sicurezza e l’efficacia dello xeno nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Lo xeno non deve, quindi, essere somministrato a questi pazienti. Si raccomanda di procedere con cautela nei pazienti a rischio di PONV poiché la nausea e il vomito postoperatori sono molto comuni con la procedura anestetica con lo xeno (fino al 45% dei casi). A causa dell’aumento del flusso ematico cerebrale osservato con lo xeno e della scarsità di dati clinici disponibili, attualmente non è raccomandato l’utilizzo dello xeno negli interventi neurochirurgici. Le caratteristiche fisiche dello xeno determinano un aumento della pressione nelle vie aeree. L’incidenza dell’ipertermia maligna con gli anestetici volatili è di 1:20.000. Non ci sono dati sull’uso dello xeno nei pazienti predisposti all’ipertermia maligna. Si raccomanda cautela nei pazienti ipertesi. Lo xeno deve essere utilizzato solo in associazione con almeno il 30% di ossigeno per pericolo di asfissia. La solubilità dello xeno nel sangue è bassa. Non si può escludere con certezza il rischio nel tempo di una pressione elevata nelle cavità aeree. A causa dell’esperienza clinica limitata e dell’assenza di dati clinici disponibili, attualmente non è raccomandata la somministrazione concomitante di anestetici volatili. Tenere presente che lo xeno pesa più dell’aria; nei punti bassi può indurre asfissia prendendo il posto dell’ossigeno.

Interazioni

Nella maggior parte dei casi non c’è motivo di sospendere il trattamento con altri medicinali necessari prima di un’anestesia generale con lo xeno. È sufficiente informare di ciò l’anestesista. La somministrazione concomitante dello xeno e dei seguenti medicinali necessita di un attento monitoraggio clinico del paziente:Simpaticomimetici indiretti (anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, anoressizzanti, efedrina e suoi derivati) Rischio di ipertensione perioperatoria. Se l’intervento è programmato, è preferibile sospendere il trattamento qualche giorno prima dell’operazione. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi Attualmente non si conosce l’effetto degli inibitori delle monoaminossidasi sull’anestesia a base di xeno. Non si dispone ancora di dati relativi alla somministrazione concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi con lo xeno. Come con altri agenti anestetici inalatori, per motivi di sicurezza, il trattamento con gli inibitori delle monoaminossidasi deve essere interrotto 15 giorni prima dell’intervento. Alfa e beta simpaticomimetici (es. adrenalina [somministrata per iniezione sottocutanea o gengivale per ottenere un effetto emostatico locale] e noradrenalina), beta simpaticomimetici (orciprenalina) Gli studi clinici con lo xeno non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell’incidenza delle aritmie ventricolari dopo somministrazione sottocutanea di 0,25 mg di adrenalina (50 ml di una diluizione 1:200.000). Miorilassanti Lo xeno non ha effetti miorilassanti. L’effetto dei miorilassanti non è influenzato dallo xeno. Oppioidi e altri medicinali ad effetto soppressivo centrale La somministrazione concomitante di analgesici oppioidi e di altri medicinali ad azione soppressiva centrale, nonché l’ipotermia, intensificano l’effetto narcotico dello xeno; possono quindi essere sufficienti dosi ridotte. Beta–bloccanti e altri antiipertensivi I beta–bloccanti possono influire sulle reazioni cardiovascolari compensatorie (tuttavia, tale effetto può essere ridotto con la somministrazione di beta simpaticomimetici durante l’intervento). Di regola, non si deve interrompere il trattamento con beta–bloccanti così come con altri antiipertensivi e si deve evitare una brusca riduzione del dosaggio. Nei pazienti che assumono in concomitanza calcio–antagonisti diidropiridinici, lo xeno può provocare una netta ipotensione.

Effetti indesiderati

Come gli altri anestetici inalatori, lo xeno provocherà una depressione respiratoria più o meno accentuata in base alla concentrazione. La nausea e il vomito postoperatori sono segnalati molto di frequente nelle procedure di anestesia con lo xeno (fino al 45% dei casi). Le seguenti frequenze sono utilizzate come base per la valutazione degli effetti indesiderati.

Molto comune:	≥ 1/10
Comune:	≥ 1/100, < 1/10
Non comune:	≥ 1/1000, < 1/100
Raro:	≥ 1/10.000, < 1/1000
Molto raro:	≤ 1/10.000
Non nota:	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario: Comune: Aumento della temperatura o sudorazione in fase intraoperatoria o postoperatoria Brividi Patologie cardiache: Comune: Bradicardia Patologie vascolari: Molto comune: Ipertensione Comune: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: Spasmo bronchiale Patologie gastrointestinali: Molto comune: Nausea e vomito postoperatori Negli studi clinici sono stati osservati anche i seguenti effetti, senza l’evidenza di una correlazione diretta con l’anestesia con lo xeno: Aritmia Aumentati livelli degli enzimi epatici Disfunzione renale Ipersecrezione Ipocalcemia Leucocitosi Acidosi metabolica Tachicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dello xeno in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). LENOXe 100% (v/v) non è raccomandato durante la gravidanza. In mancanza di studi clinici disponibili al momento, non si può escludere una tendenza a un maggiore sanguinamento uterino durante gli interventi ostetrici. Non si ha esperienza circa la sicurezza dell’utilizzo dello xeno per l’anestesia in ostetricia. Non è noto se lo xeno sia escreto nel latte materno umano. L’escrezione dello xeno nel latte non è stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se usare LENOXe 100% (v/v) durante l’allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia di LENOXe 100% (v/v) per la donna.

Conservazione

Conservare nella bombola originale; non trasferire dalla bombola originale a un’altra bombola. Tenere la bombola ben chiusa. Conservare le bombole al chiuso, in locali ben ventilati, o all’aperto, in ripostigli ventilati al riparo dalla pioggia e dai raggi solari diretti. Proteggere la bombola da urti, cadute, materiali ossidanti e infiammabili, umidità, fonti di calore o accensione. Prima dell’uso la bombola deve rimanere per 24 ore a temperatura ambiente. Conservazione nella farmacia ospedaliera Le bombole devono essere conservate in un ambiente arieggiato, pulito e chiuso a chiave, dedicato esclusivamente allo stoccaggio dei gas medicinali. All’interno di questo ambiente deve esserci un locale separato riservato allo stoccaggio delle bombole di xeno. Conservazione nel reparto medicinali La bombola deve essere posta in un luogo attrezzato, dotato di materiale adatto a mantenerla in posizione verticale. Trasporto delle bombole (consultare paragrafo 6.6)