| ATC: G03AA09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Estmar deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estmar e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Estmar Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo orale. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata anche dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro alcune settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può continuare per 4 settimane circa. Trattamento a breve termine Donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione, in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo della terapia concomitante e per i 28 giorni successivi all’interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda un altro metodo non ormonale affidabile di contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica per esempio Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e il medicinale ritonavir per HIV, nevirapina e efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV quando somministrate con i contraccettivi orali combinati possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico. L’effetto netto di queste modifiche in alcuni casi può essere clinicamente importante. Quindi devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per HIV/HCV se in associazione, per identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori delle proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori dell’enzima rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e di 1,6 volte, rispettivamente, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Estmar su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di determinati altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 che conducono ad un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 150 mcg di desogestrel e 20 mcg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa non rivestita contiene 58 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. – Anamnesi o rischio di tromboembolia venosa (TEV). o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). – Presenza, anamnesi o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave – Pancreatite, in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. – Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. – Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.– Patologie maligne, accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es, degli organi genitali o delle mammelle). – Iperplasia endometriale. – Sanguinamento vaginale di natura non accertata. – Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Come prendere Estmar Le compresse devono essere prese secondo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un pò di liquido. Deve essere presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo in genere inizia dopo 2–3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Come iniziare Estmar • Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L’assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare ad assumere la compressa anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si consiglia di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione della compressa. • Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato(COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico] Le donne devono iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l’ultima compressa contenente i principi attivi) o, al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’intervallo a base di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS) La donna può cambiare contraccettivo in qualsiasi giorno se proviene da pillole con solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto al primo trimestre La donna può iniziare immediatamente. Quando ciò accade, non vi è necessità di ulteriori misure contraccettive. • Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre La donna deve essere avvertita di iniziare l’assunzione dal 21° al 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Quando l’assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione. • Per le donne che allattano al seno Vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo dell’utilizzatrice nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricordi di farlo e deve assumere le compresse successive secondo lo schema consueto. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari di seguito indicate: 1. l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni; 2. per ottenere una adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: • Prima settimana L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza. • Seconda settimana L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Non è necessario impiegare alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvisata di usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. • Terza settimana Considerato l’avvicinarsi dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della compressa, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni, non vi è pertanto necessità di usare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1) L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi lei continuerà a prendere le compresse secondo lo schema consueto. La confezione di blister successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza lasciare intervallo tra le due confezioni. E’ improbabile che l’utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, potrebbe presentarsi spotting o sanguinamento inter–mestruale . 2) La donna può anche essere avvertita di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione di blister in uso. Dovrà quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse e poi proseguire con una nuova confezione di blister. Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In presenza di gravi disturbi gastrointestinali (per es. vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. Se entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, una nuova compressa (sostitutiva) deve essere assunta il prima possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore rispetto alla consueta ora di assunzione. Quando intercorrono più di 12 ore, è applicabile l’avvertenza relativa alle compresse dimenticate, alla sezione "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, deve prendere le compresse extra da una nuova confezione di blister. Come posticipare il sanguinamento da sospensione Per posticipare una mestruazione la donna deve continuare l’assunzione delle compresse prendendole da un’altra confezione di Estmar, senza intervallo libero da pillola. L’estensione può essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l’estensione la donna potrebbe presentare sanguinamento inter–mestruale o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l’assunzione di Estmar. Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, la donna può essere avvertita di abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione e si abbia sanguinamento inter–mestruale o spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Estmar deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Estmar debba essere interrotto. Patologie circolatorie Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Estmar può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Estmar, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post–parto. La TEV può essere fatale nell’1–2% dei casi. ¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi medicinali comparati con i COC contenenti levonorgestrel. ² Valore mediano dell’intervallo 5–7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3–3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se sono presenti molteplici fattori di rischio (vedere la tabella 1) Estmar è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi–benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella 1: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Estmar non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Interazioni
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Estmar Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo orale. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata anche dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro alcune settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può continuare per 4 settimane circa. Trattamento a breve termine Donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione, in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo della terapia concomitante e per i 28 giorni successivi all’interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda un altro metodo non ormonale affidabile di contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica per esempio Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e il medicinale ritonavir per HIV, nevirapina e efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV quando somministrate con i contraccettivi orali combinati possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico. L’effetto netto di queste modifiche in alcuni casi può essere clinicamente importante. Quindi devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per HIV/HCV se in associazione, per identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori delle proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori dell’enzima rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e di 1,6 volte, rispettivamente, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Estmar su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di determinati altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 che conducono ad un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
Effetti indesiderati
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi dei cambiamenti nelle modalità di sanguinamento vaginale, specialmente durante i primi mesi d’uso. Questi possono includere cambiamenti nella frequenza del sanguinamento (assenza, minore, più frequente o continua), nell’intensità (ridotta o aumentata) o nella durata. I possibili effetti indesiderati correlati che sono stati osservati nelle utilizzatrici di Estmar o in generale di un contraccettivo orale combinato sono elencati nella tabella sottostante³. Tutte le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza, comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
| Infezioni e infestazioni | Candidosi vaginale | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione idrica | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso, alterazioni dell’umore | Riduzione della libido | Aumento della libido |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri, Emicrania, Nervosismo | |
| Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Otosclerosi | ||
| Patologie vascolari | Emicrania, Ipertensione | Tromboembolismo venoso, Tromboembolismo arterioso | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale | Vomito, diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Eruzione cutanea, Orticaria | Eritema nodoso, eritema multiforme, Prurito, Alopecia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno, dolorabilità mammaria, sanguinamento irregolare, | Amenorrea, Ipertrofia mammaria, Metrorragia | Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie |
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Perdita di peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Estmar non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Estmar, deve essere interrotta la sua ulteriore somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora, all’inizio della gravidanza, fossero stati inavvertitamente assunti dei contraccettivi orali combinati. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Estmar (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve, di solito, essere raccomandato fino a quando le madri che allattano al seno abbiano completamente svezzato il loro bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono danneggiare il bambino.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.