ATC: G03AA16 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: CN | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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• Contraccezione orale • Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni con altri medicinali Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di EFFIPREV devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivi a base di solo progestinico, o con metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo a regime combinato. EFFIPREV può essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di farmaci in combinazione. Diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l’azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un’interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l’induzione degli enzimi epatici. Una riduzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati è possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non è stato ancora chiarito. Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l’assunzione del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l’adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l’assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successiva confezione del medesimo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induce effetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace, deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale. Noti inibitori dell’enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Il composto progestinico può interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell’aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei. In studi in vitro dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico. Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulina legante i corticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma. Nota: Devono essere consultate le informazioni riportate sull’ RCP dei farmaci concomitanti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg), sodio (0,031 mg come Carmellosa sodica e sodio citrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l’uso di contraccettivi orali combinati è controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sotto elencati durante l’utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l’assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: - Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) - Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - evento cerebrovascolare in atto o pregresso; - grave epatopatia in fase attiva o in anamnesi, qualora i valori dei test di funzionalità epatica non siano ancora rientrati nella norma; - tumore epatico in atto (benigno o maligno) o in anamnesi; - tumori accertati o sospetti dipendenti dagli steroidi sessuali (tumori degli organi genitali o delle mammelle); - emorragia vaginale di origine non accertata; - pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia; - grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; È controindicato l’uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Posologia
Posologia Le compresse rivestite con film devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (se necessario con del liquido), secondo la sequenza riportata sul blister. Si deve prendere una compressa rivestita con film al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; generalmente durante questo periodo si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può essere ancora in corso quando si assume la prima compressa della successiva confezione. Metodo di somministrazione Per uso orale Il miglioramento dell’acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento. Come iniziare l’assunzione di Effiprev Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell’ultimo mese) La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico) alla contraccezione orale La donna deve iniziare a prendere Effiprev il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale, oppure il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l’assunzione di Effiprev preferibilmente il giorno della rimozione di tali dispositivi, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l’applicazione successiva. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS) Le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento ai contraccettivi orali combinati. Coloro che utilizzano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l’impianto o IUS viene rimosso. Le donne che ricevono iniezioni possono iniziare l’assunzione delle compresse rivestite con film nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo di supporto per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Per l’allattamento vedere paragrafo 4.6 Dopo un aborto nel primo trimestre Le compresse possono essere assunte immediatamente; non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre L’assunzione delle compresse può iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione del prodotto è ritardata, è necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. metodi a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza o si deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l’assunzione delle compresse rivestite con film. Comportamento in caso di dimenticanza della compressa Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all’orario consueto. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi:1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 2. Per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana: Prima settimana La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all’intervallo mensile di non assunzione delle compresse. Seconda settimana La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l’assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l’impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l’approssimarsi dell’intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l’altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l’assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding). 2. La seconda possibilità prevede la sospensione dell’assunzione delle compresse della confezione in uso, e l’osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l’eventualità di una gravidanza in atto. Disturbi gastrointestinali Se dovesse verificarsi vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, quest’ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall’organismo. In questo caso si deve assumere una compressa non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, attenersi alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 relative all’omissione di alcune compresse. Se la paziente non desidera variare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la compressa (o più compresse) necessaria da una nuova confezione. Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensione Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all’altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l’intervallo libero da pillola. Durante l’utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l’assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni. Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell’intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l’intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di EFFIPREV deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di EFFIPREV debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a EFFIPREV si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. In considerazione della possibilità di gravi danni alla salute (vedere paragrafo 4.8), in caso di persistenza di fattori di rischio (come vene varicose, flebite in stadio avanzato e trombosi, presenza di cardiopatia, obesità, disturbi della coagulazione del sangue) è necessario valutare attentamente i possibili rischi e benefici dell’uso dei contraccettivi orali combinati prima di iniziare la terapia con Effiprev. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6¹svilupperanno una TEV in un anno. Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. ¹ Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). EFFIPREV è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio | Commento |
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fattore di rischio | Commento |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
Ipertensione | |
Obesità (indice di massa corporea IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Interazioni
Interazioni con altri medicinali Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di EFFIPREV devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivi a base di solo progestinico, o con metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo a regime combinato. EFFIPREV può essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di farmaci in combinazione. Diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l’azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un’interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l’induzione degli enzimi epatici. Una riduzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati è possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non è stato ancora chiarito. Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l’assunzione del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l’adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l’assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successiva confezione del medesimo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induce effetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace, deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale. Noti inibitori dell’enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Il composto progestinico può interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell’aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei. In studi in vitro dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico. Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulina legante i corticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma. Nota: Devono essere consultate le informazioni riportate sull’ RCP dei farmaci concomitanti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.
Effetti indesiderati
Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati delle compresse contenenti dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg in ordine decrescente di frequenza. Queste frequenze sono relative ad effetti indesiderati osservati durante test clinici con le compresse di dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg (un totale di 3590 donne ha partecipato a questi studi); l’insorgenza di questi effetti indesiderati può essere correlata all’uso di Effiprev. Poichè tutti gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza inferiore a 1/10, nessuno di loro è stato classificato come "molto comune". Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi condotti con Effiprev contenente dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg:
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza degli effetti indesiderati | ||
Comune | Non comune | Raro | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Emicrania, crampi alle gambe | Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari |
Disturbi psichiatrici | Umore depresso, nervosismo | Anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia | |
Patologie oculari | Disturbi oftalmologici | Disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilità alle lenti a contatto | |
Patologie uditive e labirintiche | Difficoltà uditive | ||
Patologie cardiache | Tachicardia, disturbi cardiaci | ||
Patologie vascolari | Disordini venosi, Pressione sanguigna elevata o bassa | Tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/ embolia-polmonare, ematoma, disturbi cerebrovascolari | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori | ||
Patologie gastrointestinali | Dolori addominali | Nausea, vomito | Diarrea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli | Eritema multiforme, prurito | |
Patologie endocrine | Ipertricosi, irsutismo | ||
Patologie renali e urinarie | Infezioni delle vie urinarie | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Tensione o dolore mammario | Sanguinamento irregolare, amenorrea, dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/ vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali | Ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica,, secrezioni mammaria, leiomioma, endometrite, salpingite |
Infezioni ed infestazioni | Candidosi vaginale o altre infezioni fungine | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Vampate di calore, affaticamento / debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell’appetito, edema | Reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Effiprev non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione del contraccettivo orale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, nè sono stati rilevati effetti teratogeni sulla prole quando il farmaco è stato assunto ai primi stadi della gestazione. Questi studi non sono stati condotti con Effiprev. Poichè sono disponibili solo dati limitati sull’uso di Effiprev durante la gravidanza, non è possibile trarre conclusioni riguardo gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici a riguardo. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti sull’uomo non sono noti. Sulla base degli studi disponibili sull’assunzione di contraccettivi orali durante la gravidanza, non vi sono indicazioni in merito a possibili effetti teratogeni. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione diEffiprev (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L’uso di contraccettivi orali combinati durante l’allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quantità minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev.
Conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.