CARITEX IM 1FL 1G+3,5ML - Effetti indesiderati

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CARITEX IM 1FL 1G+3,5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 - < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non notaa
Infezioni ed infestazioni   Infezione fungina ai genitali Colite pseudomembranosab Superinfezionib
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia   Anemia emoliticab, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario       Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilitàb
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, Capogiri   Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto       Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali Diarreab, Feci molli Nausea, Vomito   Pancreatiteb, Stomatite, Glossite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici     Formazione di precipitato nella colecistib, Ittero nucleare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Orticaria Sindrome di Stevens-Johnsonb, Necrolisi epidermica tossicab, Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie renali e urinarie     Ematuria Glicosuria Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia Edema, Brividi  
Esami diagnostici   Aumento della creatininemia   Risultati falsi positivi al test di Coombsb, Risultati falsi positivi al test della galattosemiab, Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob
a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". b Vedere paragrafo 4.4 Infezioni ed infestazioni Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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