ATENOLOLO RAT14CPR RIV 100MG

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci antiaritmici: la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide e la chinidina, e in trattamento con amiodarone, richiede particolare cautela, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia. Diidropiridine: l’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. Calcio–antagonisti: Atenololo ratiopharm non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio – antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) poiché la somministrazione concomitante può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare e/o seno–atriale o atrio–ventricolare compromesse o anomalie di conduzione. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia. Clonidina: poiché i beta–bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il b–bloccante. Pertanto l’inizio del trattamento con il beta–bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del b–bloccante. Altri antiipertensivi: l’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi, ad esempio gli ACE–inibitori, potenzia l’effetto ipotensivo. Agenti anestetici: è necessaria cautela nell’uso di agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. L’uso dei beta–bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. L’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica è da evitare (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina (epinefrina), possono contrapporsi all’effetto dei beta–bloccanti se usati contemporaneamente. L’effetto dell’atenololo potrebbe essere diminuito. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine: l’uso concomitante aumenta l’effetto ipotensivo dell’atenololo. Farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti. Glicosidi digitatici: l’uso concomitante di glicosidi digitatici può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare. Alcool: l’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo. Insulina e antidiabetici orali: i beta–bloccanti, se assunti contemporaneamente all’insulina o alle sulfaniluree, possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta–bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: principio attivo: atenololo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; disfunzione del nodo del seno; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica, iperreattività bronchiale, asma. L’atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil, inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO–B) e diltiazem. L’atenololo è controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e in età pediatrica.

Posologia

Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione. Posologia Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici. Adulti Ipertensione arteriosa Iniziare la terapia con ½ compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina Pectoris La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: ½ – 1 compressa al giorno. Popolazioni speciali Anziani: può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini. Pazienti con insufficienza renale: poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100 – 150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 – 35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4 – 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi deve essere somministrata ½ compressa (50 mg) dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto può verificarsi una marcata riduzione della pressione arteriosa. La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.

Avvertenze e precauzioni

Ischemia miocardica: come per gli altri antagonisti dei beta–recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente specialmente nei pazienti affetti da ischemia miocardica. Insufficienza cardiaca: sebbene l’atenololo sia controindicato nell’insufficienza cardiaca, può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Angina di Prinzmetal: nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo. Blocco atrioventricolare di primo grado: particolare cautela nella somministrazione dell’atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio di atenololo deve essere ridotto. Broncopatie: sebbene Atenololo ratiopharm sia un agente cardioselettivo, il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree , a meno che non vi siano ragioni cliniche che ne giustifichino l’utilizzo. In tal caso, Atenololo ratiopharm deve essere utilizzato con estrema cautela. Occasionalmente, nei pazienti asmatici, Atenololo ratiopharm, può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; in tal caso la terapia con atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori, quali il salbutamolo o l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. Diabetici e pazienti soggetti all’ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante beta–adrenergica, può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa,pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. La sensibilità all’insulina può essere ridotta nei pazienti trattati con atenololo.Tireotossicosi: l’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi. Patologie vascolari: il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici meno severi. L’atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3). Reazione anafilattica: nei pazienti in terapia con beta–bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina (epinefrina) comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche. Anestesia: se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta–adrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto dagli anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. È necessario prestare particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5.) Insufficienza renale: l’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.Si raccomanda pertanto il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento con atenololo. Poiché può verificarsi un aggravamento della disfunzionalità epatica, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con atenololo.Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100 – 150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 – 35 ml/min (equivalente a 3,4 – 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Pazienti in emodialisi: l’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Qualora il paziente in terapia con atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

Interazioni

Farmaci antiaritmici: la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide e la chinidina, e in trattamento con amiodarone, richiede particolare cautela, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia. Diidropiridine: l’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. Calcio–antagonisti: Atenololo ratiopharm non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio – antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) poiché la somministrazione concomitante può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare e/o seno–atriale o atrio–ventricolare compromesse o anomalie di conduzione. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia. Clonidina: poiché i beta–bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il b–bloccante. Pertanto l’inizio del trattamento con il beta–bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del b–bloccante. Altri antiipertensivi: l’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi, ad esempio gli ACE–inibitori, potenzia l’effetto ipotensivo. Agenti anestetici: è necessaria cautela nell’uso di agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. L’uso dei beta–bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. L’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica è da evitare (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina (epinefrina), possono contrapporsi all’effetto dei beta–bloccanti se usati contemporaneamente. L’effetto dell’atenololo potrebbe essere diminuito. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine: l’uso concomitante aumenta l’effetto ipotensivo dell’atenololo. Farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti. Glicosidi digitatici: l’uso concomitante di glicosidi digitatici può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare. Alcool: l’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo. Insulina e antidiabetici orali: i beta–bloccanti, se assunti contemporaneamente all’insulina o alle sulfaniluree, possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta–bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici sono stati per la maggior parte dovuti all’effetto farmacologico dell’atenololo. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1.000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: porpora, trombocitopenia e granulocitopenia. Patologie endocrine Non comune: diabete mellito aggravato manifesto e mascheramento del diabete mellito latente. A seguito di digiuno prolungato o stress fisico importante, la terapia concomitante con atenololo può causare ipoglicemia. I sintomi d’allarme dell’ipoglicemia (particolarmente tachicardia e tremori) possono essere mascherati. Durante la terapia con atenololo può verificarsi lipopatia, con livelli di colesterolo totale normali e di HDL ridotti e di trigliceridi aumentati. Nei pazienti affetti da ipertiroidismo, i segni clinici di tireotossicosi possono essere mascherati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: maschereamento dei sintomi ipoglicemici. Patologie cardiache Non comune: insufficienza cardiaca e blocco atrio ventricolare. Comune: bradicardia. Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; disturbi della conduzione cardiaca , nei pazienti affetti da angina pectoris, in rari casi, si può avere un aumento degli attacchi.Patologie vascolari Comune: sensazione di freddo all’estremità. Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica che può essere associata a sincope, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro. Raro: cefalea. Non nota: parestesia. Disturbi psichiatrici Comune: iperidrosi. Non comune: aumento dell’attività onirica; disturbo del sonno similmente a quanto riportato da altri beta–bloccanti. Raro: aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, stato confusionale e compromissione della memoria, umore alterato, disturbo psicotico, incubo e allucinazione. Patologie gastrointestinali Comune: patologia gastrointestinale. Raro: bocca secca. Patologie epatobiliari Raro: epatotossicità, inclusa la colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: alopecia, eruzione cutanea, eruzioni eritematose, dermatite psoriasiforme o psoriasi aggravata. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari. Non nota: sindrome simil–lupoide. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disfunzione erettile, disturbo della libido. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea. Non nota: broncospasmo. Patologie dell’occhio Raro: compromissione della visione, lacrimazione diminuita, occhio secco. Non comune: congiuntivite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento. Molto raro: aumentate reazioni allergiche non responsive al cortisone. Patologie renali e urinarie Non nota: deterioramento della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con altri betabloccanti. Esami diagnostici : Non comune: anticorpo antinucleo positivo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Raro: transaminasi aumentate. L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, esantema eritematoso richiede l’interruzione del trattamento. In tutti i casi la sospensione del trattamento deve avvenire in maniera graduale. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I beta–bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. Benché le sperimentazioni di farmaco–tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l’atenololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1°trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3°trimestre. L’uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell’ipertensione lieve–moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra–uterina. L’uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1 e 2 trimestre di gestazione. L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Allattamento L’atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia, bradicardia e depressione respiratoria (asfissia neonatale); sono stati riportati casi di blocco dell’attività dei beta recettori. Per questo motivo, la somministrazione di atenololo dovrebbe essere interrotta 24–48 ore prima del parto. L’impiego di atenololo durante l’allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.6). Qualora il trattamento risulti necessario, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante l’uso di atenololo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.