| ATC: V09IX01 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
|
Medicinale solo per uso diagnostico. Oncologia: rilevamento e stadiazione dei tumori della cresta neurale • Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. • Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. • Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate. La sensibilità è approssimativamente del 90% per la rilevazione dei feocromocitomi e dei neuroblastomi, del 70% nel caso di carcinoidi e solo del 35% nel caso del carcinoma midollare della tiroide. Neuroendocrinologia • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) Cardiologia • Valutazione dell’innervazione simpatica del miocardio come indicatore prognostico del rischio di progressione dello scompenso cardiaco sintomatico, eventi aritmici potenzialmente fatali, o morte cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II o di classe NYHA III e disfunzione del ventricolo sinistro.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
È noto o può essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di iobenguano: • è stato osservato che la nifedipina (un calcio antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano; • una diminuzione dell’uptake è stata osservata in regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di antipertensivi che riducono le scorte o il reuptake della noradrenalina (reserpina, labetalolo), calcio antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici che inibiscono la funzione del trasportatore di noradrenalina (amitriptilina e derivati, imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali, quali fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina), cocaina e fenotiazina. Questi medicinali devono essere interrotti prima della somministrazione di Iobenguano (123I) (normalmente per cinque emivite biologiche per consentire un completo washout).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore. Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV e raggi X con energia di 27 keV. Eccipienti con effetti noti: Alcool benzilico: 10.4 mg/ml Sodio: 4.23 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10.4 mg/ml. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati.
Posologia
Posologia Adulti: il dosaggio raccomandato è 80-400 MBq in base alle apparecchiature ed alle modalità di acquisizione utilizzate. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica: Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L’utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell’EANM paediatric task group Dosage Card (EANM, 2008). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l’attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella. A[MBq]Somministrata = Attività di base x Coefficiente L’attività di base per Iobenguano (123I) è 28 MBq. Occorre tenere conto che l’attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg.
| Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente |
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Avvertenze e precauzioni
Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissione della funzionalità renale Adreview è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di Adreview può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave. Compromissione del sistema nervoso simpatico In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervosa simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica si può osservare una diminuzione dell’uptake cardiaco di AdreView indipendentemente dalla patologia cardiaca. Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere anche il paragrafo 4.2, 4.3. Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite. È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11). Preparazione del paziente: I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni. L’assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacità di ridurre l’uptake di Iobenguano (123I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche). L’eventuale interruzione del trattamento dipende dal tipo di indagine che si intende effettuare con Iobenguano (123I). Può essere utile un consulto con il medico responsabile del trattamento (Vedere paragrafo 4.5). Prima della somministrazione di AdreView, somministrare soluzione orale di potassio ioduro o soluzione di Lugol (equivalente a 100 mg di ioduro per gli adulti, modificata in base al peso corporeo per i bambini) o potassio perclorato (400 mg per gli adulti, modificati in base al peso corporeo per i bambini) per bloccare l’uptake di iodio-123 da parte della tiroide del paziente. Somministrare l’agente bloccante almeno un’ora prima della dose di AdreView. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica. L’uptake di Iobenguano nei granuli cromaffini può, teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può causare una crisi ipertensiva. È pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (123I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente). Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene: • Alcool benzilico 10.4 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e bambini fino a 3 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3). • 0.18 mmol (4.23 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.
Interazioni
È noto o può essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di iobenguano: • è stato osservato che la nifedipina (un calcio antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano; • una diminuzione dell’uptake è stata osservata in regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di antipertensivi che riducono le scorte o il reuptake della noradrenalina (reserpina, labetalolo), calcio antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici che inibiscono la funzione del trasportatore di noradrenalina (amitriptilina e derivati, imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali, quali fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina), cocaina e fenotiazina. Questi medicinali devono essere interrotti prima della somministrazione di Iobenguano (123I) (normalmente per cinque emivite biologiche per consentire un completo washout).
Effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali possono insorgere durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un’ora. Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato.
| Patologie cardiache Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Palpitazioni |
| Patologie congenite, familiari e genetiche Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Difetti ereditari. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Crampi addominali. |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Induzione di tumori. |
| Patologie vascolari Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Ipertensione transitoria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Sensazione di calore |
| Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Nel caso si renda necessario somministrare un radiofarmaco a donne in età fertile, devono sempre essere raccolte opportune informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza finché si dimostri il contrario. In caso di incertezza, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comprendono il ricorso a radiazioni ionizzanti. Procedure eseguite con l’uso di radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano anche l’esposizione del feto a dosi di radiazioni. Soltanto le indagini indispensabili devono essere eseguite durante la gravidanza, quando verosimilmente i benefici siano superiori ai rischi a cui possono incorrere la madre ed il feto. AdreView contiene alcool benzilico. L’alcool benzilico può passare la placenta. Si deve considerare la sua eventuale tossicità per i prematuri dopo l’iniezione di AdreView appena prima, durante il parto o il cesareo. Allattamento Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una madre in fase di allattamento al seno, deve essere presa in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’indagine fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento al seno può essere ricominciato quando il livello di radiazioni nel latte sia non superiore ad una dose di radiazioni di 1 mSv.
Conservazione
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce. Conservare nel contenitore di piombo originale o in un contenitore equivalente. Il prodotto deve essere conservato in ottemperanza con le normative locali relative ai materiali radioattivi. Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo l’apertura, vedere paragrafo 6.3.