Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ELUTATIS compresse rivestite con film o ELUTATIS 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 e < 1/10)	Non Comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)*	Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)*	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni				Congiuntivite
Disturbi del sistema immunitario			Edema allergico e angioedema	Reazione allergica
Disturbi psichiatrici			Disturbo del sonno	Ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro	Sonnolenza, Parestesia e disestesia	Sincope, Convulsione, Amnesia
Patologie dell'occhio			Disturbo visivo, Iperemia oculare, Distorsioni della percezione cromatica, Dolore oculare e fastidio oculare, Fotofobia	Aumento della pressione Intraoculare, Aumento della lacrimazione	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, Difetti visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, Vertigine		Sordità improvvisa
Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati			Palpitazione, Tachicardia	Infarto del miocardio, Tachiaritmia ventricolare, Angina pectoris
Patologie vascolari		Vampate		Ipotensione, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale	Dispnea, Congestione sinusale	Epistassi
Patologie gastrointestinali		Dispepsia	Malattia da reflusso gastroesofageo, Gastrite, Dolore gastrointestinale e addominale, Diarrea, Vomito, Nausea, bocca secca
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi	Aumento della gamma- glutamiltransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eritema, Eruzione cutanea	Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena, Aumento della creatin-fosfochinasi, Mialgia, Aumentato tono muscolare e crampi
Patologie renali e urinarie					Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Aumento dell’erezione	Priapismo	Emorragia dal Pene, Ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sensazione di malessere	Dolore toracico

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di ELUTATIS compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni). In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un’altra specialità medicinale della stessa classe Patologie vascolari In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa