| ATC: C01CA03 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE |
Presenza Lattosio:
|
Noradrenalina Aguettant 0,25 mg/ml è indicata negli adulti con un peso superiore ai 50 kg per il trattamento in corso di emergenze ipotensive che richiedono dosi crescenti di noradrenalina.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Associazioni non raccomandate: + Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell’eccitabilità cardiaca). + Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossismale con la possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). + Antidepressivi adrenergici–serotoninergici: ipertensione parossismale con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso: + Inibitori MAO non selettivi: aumento dell’azione pressoria del simpaticomimetico, che di solito è moderata. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico. + Inibitori MAO–A non selettivi, linezolid e blu di metilene: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di Noradrenalina tartrato, equivalenti a 0,25 mg di Noradrenalina base. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 25 mg di Noradrenalina tartrato, equivalenti a 12,5 mg di Noradrenalina base. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 3,546 mg equivalenti a 0,1542 mmol di sodio. Ogni flaconcino da 50 ml contiene circa 177,3 mg equivalenti a 7,71 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Somministrazione mediante cannula periferica e/o vena periferica. Ipersensibilità alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Solo per uso endovenoso. Noradrenalina Aguettant non deve essere usata per iniziare un trattamento vasopressore. Può essere considerata per l’uso in pazienti a cui viene già somministrata noradrenalina e che richiedono dosi crescenti confermate clinicamente, in modo tale che la Noradrenalina Aguettant possa essere iniziata ad una velocità di flusso di 2 ml/h. Noradrenalina deve essere somministrata solo per infusione endovenosa mediante un catetere venoso centrale per minimizzare il rischio di stravaso e conseguente necrosi dei tessuti. Noradrenalina Aguettant deve essere infusa a una velocità controllata usando una siringa temporizzata. Noradrenalina Aguettant non deve essere diluita prima dell’uso: viene fornita pronta per l’uso. Non deve essere miscelata con altri farmaci. Controllo della pressione arteriosa: La pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente per tutta la durata della terapia, e deve essere preferibilmente controllata mediante monitoraggio della pressione arteriosa. Il paziente deve essere monitorato attentamente per tutta la durata della terapia con noradrenalina (norepinefrina). Posologia Dose iniziale: La dose iniziale di noradrenalina base normalmente è tra i 0,05–0,15 mcg /kg/min. Questa posologia iniziale deve essere somministrata usando una soluzione meno concentrata di noradrenalina che permette una migliore titolazione con fasi di 0,05–0,1 mcg/kg/min. La velocità di mantenimento consigliata di noradrenalina base è tra 0,05–1,5 mcg/kg/min (per esempio, per un paziente di 70 kg che ha bisogno di 0,60 mcg/kg/min, cioè 2,52 mg/h, la soluzione di Noradrenalina Aguettant deve essere somministrata a una velocità di flusso di 10 ml/h). Se la dose necessaria cambia nel tempo e secondo l’evoluzione dello stato del paziente, è possibile titolare di 0,1 ml gli aggiustamenti della velocità di flusso (che corrispondono a una variazione dell’1% della dose somministrata per ora nell’esempio precedente). Titolazione della dose: Noradrenalina Aguettant, deve essere usata con una siringa temporizzata adatta, in grado di rilasciare il volume minimo specificato a una velocità di infusione controllata, in linea con le istruzioni di titolazione della dose. Quando l’infusione di noradrenalina è stata stabilizzata, la dose deve essere titolata con fasi di 0,05–0,1 mcg /kg/min di noradrenalina base, a seconda dell’effetto pressorio osservato. C’è un’elevata variabilità individuale nella dose necessaria per raggiungere e mantenere la normotensione. L’obiettivo deve essere quello di stabilire una pressione arteriosa sistolica bassa normale (100 – 120 mm Hg) o di raggiungere una pressione arteriosa media adeguata (maggiore di 65 mm Hg – a seconda delle condizioni del paziente). Il bolo manuale per il priming quando si inizia un’infusione non è raccomandato. E’ richiesta cautela durante il collegamento della siringa per evitare instabilità emodinamica. L’infusione continua di noradrenalina attraverso un sistema a doppia pompa e un set di estensione che riduce il volume di spazio morto deve essere incoraggiata.
| Noradrenalina Aguettant 0,25 mg/ml, soluzione per infusione | |||||
| Peso del paziente (kg) | Posologia (mcg/kg/min) noradrenalina base | Posologia (mcg/kg/min) noradrenalin a tartrato | Posologia (mg/h) noradrenalina base | Posologia (mg/h) noradrenalin a tartrato | Velocità di infusione (ml/h) |
| 50 | 0,25 | 0,5 | 0,75 | 1,5 | 3,0 |
| 0,5 | 1 | 1,5 | 3 | 6,0 | |
| 1 | 2 | 3 | 6 | 12,0 | |
| 1,5 | 3 | 4,5 | 9 | 18,0 | |
| 60 | 0,25 | 0,5 | 0,9 | 1,8 | 3,6 |
| 0,5 | 1 | 1,8 | 3,6 | 7,2 | |
| 1 | 2 | 3,6 | 7,2 | 14,4 | |
| 1,5 | 3 | 5,4 | 10,8 | 21,6 | |
| 70 | 0,25 | 0,5 | 1,05 | 2,1 | 4,2 |
| 0,5 | 1 | 2,1 | 4,2 | 8,4 | |
| 1 | 2 | 4,2 | 8,4 | 16,8 | |
| 1,5 | 3 | 6,3 | 12,6 | 25,2 | |
| 80 | 0,25 | 0,5 | 1,2 | 2,4 | 4,8 |
| 0,5 | 1 | 2,4 | 4,8 | 9,6 | |
| 1 | 2 | 4,8 | 9,6 | 19,2 | |
| 1,5 | 3 | 7,2 | 14,4 | 28,8 | |
| 90 | 0,25 | 0,5 | 1,35 | 2,7 | 5,4 |
| 0,5 | 1 | 2,7 | 5,4 | 10,8 | |
| 1 | 2 | 5,4 | 10,8 | 21,6 | |
| 1,5 | 3 | 8,1 | 16,2 | 32,4 | |
| 100 | 0,25 | 0,5 | 1,5 | 3 | 6,0 |
| 0,5 | 1 | 3 | 6 | 12,0 | |
| 1 | 2 | 6 | 12 | 24,0 | |
| 1,5 | 3 | 9 | 18 | 36,0 | |
Avvertenze e precauzioni
Avvertenza: La noradrenalina è controindicata in pazienti ipotesi nei quali il collasso circolatorio è associato a ipovolemia, a meno che non sia una misura d’emergenza per mantenere l’afflusso alle arterie coronarie e cerebrali fino a quando si può iniziare una terapia di reintegrazione volumetrica del sangue. La soluzione di noradrenalina è destinata esclusivamente all’infusione mediante catetere venoso centrale. In questo modo, il rischio di stravaso e conseguente necrosi dei tessuti è molto limitato. Il sito di infusione deve essere controllato di frequente. Tuttavia, in caso di stravaso, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e l’area deve essere subito infiltrata con fentolamina, attentamente monitorata per il miglioramento e si deve valutare l’opportunità di un ulteriore trattamento per invertire l’effetto ischemico. Precauzioni per l’uso: Noradrenalina Aguettant 0,25 mg/ml non deve essere usata per iniziare un trattamento vasopressore. In generale, si raccomanda un’attenta valutazione nei seguenti casi di ipotensione e ipoperfusione, in cui potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di noradrenalina: – Grave disfunzione del ventricolo sinistro associata a ipotensione acuta. La terapia di supporto si deve iniziare contemporaneamente alla valutazione diagnostica. Noradrenalina dovrebbe essere destinata esclusivamente ai pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria, in particolar modo quelli senza elevate resistenze vascolari sistemiche. – Pazienti ipotesi a cui è stata diagnosticata trombosi vascolare coronarica, mesenterica o periferica; infarto del miocardio o angina variante di Prinzmetal. Particolari cautele devono essere adottate perché la noradrenalina potrebbe aumentare l’ischemia associata ed estendere l’area dell’infarto. – Insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco durante la terapia con noradrenalina. Si consiglia cautela nei pazienti con ipertiroidismo o diabete mellito. Nei casi in cui sia necessario somministrare Noradrenalina contemporaneamente a sangue totale o plasma, questi ultimi devono essere somministrati con una flebo separata. Questo medicinale contiene sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Interazioni
Associazioni non raccomandate: + Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell’eccitabilità cardiaca). + Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossismale con la possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). + Antidepressivi adrenergici–serotoninergici: ipertensione parossismale con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso: + Inibitori MAO non selettivi: aumento dell’azione pressoria del simpaticomimetico, che di solito è moderata. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico. + Inibitori MAO–A non selettivi, linezolid e blu di metilene: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
Effetti indesiderati
– Disturbi psichiatrici Ansia. – Patologie del sistema nervoso Mal di testa, tremore. – Patologie dell’ occhio Glaucoma acuto (molto frequente nei pazienti anatomicamente predisposti con chiusura dell’angolo iridocorneale). – Patologie cardiache: Tachicardia, bradicardia (probabilmente come riflesso della pressione arteriosa che aumenta), aritmia, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco dovuto all’effetto beta–adrenergico sul cuore (inotropo e cronotropo), insufficienza cardiaca acuta. – Patologie vascolari Ipertensione arteriosa e ipossia tissutale; lesione ischemica dovuta a potente azione vasocostrittrice (può causare sensazione di freddo e pallore degli arti e del viso). – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza o difficoltà respiratoria, dispnea. – Patologie gastrointestinali: Vomito. – Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria. – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione A livello locale: possibilità di irritazione e necrosi nel sito di iniezione. La continua somministrazione di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa in assenza di reintegrazione volumetrica del sangue può causare i seguenti sintomi: – grave vasocostrizione periferica e viscerale, – diminuzione del flusso sanguigno renale, – diminuzione della produzione di urina, – ipossia, – aumento nei livelli di lattato nel siero. In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, potrebbero verificarsi più frequentemente i seguenti effetti: ipertensione, fotofobia, dolore retrosternale, dolore faringeo, pallore, sudorazione intensa e vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza In virtù di queste indicazioni, noradrenalina può essere somministrata se necessario durante la gravidanza. Tuttavia si devono tenere in considerazione le proprietà farmacodinamiche della sostanza. La noradrenalina può ridurre la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale. Può anche avere un effetto contrattile sull’utero della donna in gravidanza, e provocare asfissia fetale in gravidanza avanzata. Allattamento Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di noradrenalina nell’ allattamento.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.