Sacca urina

a circuito chiuso,
sterile

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Sacca urina monouso sterile a circuito chiuso, con valvola antireflusso, valvola di sfiato, maniglia, laccio, rubinetto, LATEX FREE.

FABBRICANTE
CHEMIL SRL – PADOVA Certificato UNI EN ISO 9001:2008 – UNI CEI EN ISO 13485:2012 – BS OHSAS 18001

LUOGO DI PRODUZIONE
Cina

CLASSIFICAZIONE / CONFORMITÀ
Dispositivo Medico di classe I STERILE - (direttiva 93/42/EEC). Dichiarazione di conformità secondo allegato VII.

ORGANISMO NOTIFICATO
TUV SUD Ridlerstrasse 65 - 80339 Monaco - Germania (CE0123)

CERTIFICATO CE N°
G2S 14 06 52657 014 del 30-06-2014 scadenza 02-07-2019

DESTINAZIONE D'USO
L’uso delle sacche urina è destinato a personale tecnico per il drenaggio dell’urina in pazienti cateterizzati.

MODALITÀ D'USO
Prelevare un dispositivo dal sacchetto sterile, appenderlo al supporto utilizzando il supporto predisposto situato nella parte alta del dispositivo, collegare il raccordo scalinato del dispositivo al catetere del paziente.

NORME DI RIFERIMENTO
UNI EN ISO 9001, UNI CEI EN ISO 13485, UNI CEI EN ISO 14971, EN ISO 8669-2, ISO 2859.

CARATTERISTICHE / DIMENSIONI
La sacca può essere utilizzata per un periodo continuativo fino all'interruzione del circuito chiuso dovuto al cambio del catetere. Il dispositivo si collega tramite raccordo scalinato compatibile con i cateteri per il drenaggio dell'urina.

CodiceDescrizione RepertorioCND 94503CCS Sacca da 2000 ml, filtro, valvola antireflusso, rubinetto di 889874/R A06030301 scarico a T, maniglia di supporto, tubo di drenaggio da 120 cm, con rilievi interni antischiacciamento.
Dimensioni sacca: 220 mm x 290 mm
Rubinetto a "T": Ø interno 8,8 mm, Ø esterno 10,6 mm.
Raccordo scalinato: Ø minimo 8,3 mm Ø massimo 13,3 mm, lunghezza 30 mm
Valvola di prelievo senza ago: Ø interno 4 mm
Velocità di riempimento >= 10 ml/s ISO 8669-2 889874/R A06030301
MATERIA PRIMA
PVC (Polivinilcloruro), PE (Polietilene), PA (poliammidi), PP (polipropilene), silicone.

COMPONENTI
Sacca: PVC; Valvola antireflusso (PA); Tubo (PVC) con rilievi interni; Raccordo scalinato (PE); Tappino PE); Rubinetto (PP/PE); Punto di prelievo (PVC+silicone).

AVVERTENZE
Controllare l'integrità del sacchetto contenente il dispositivo, non utilizzare se risulta aperto o danneggiato. Utilizzare entro la data di scadenza.

CONFEZIONAMENTO
Busta di carta medicale e PE con apertura "peel open" contenente 1 dispositivo, imballo da 40 dispositivi

STOCCAGGIO
Stoccare il luogo asciutto lontano da fonti di calore.

STERILITÀ
Ossido di etilene in conformità alla norma ISO 11135, residuo ossido conforme norme.

VALIDITÀ
5 anni dalla data di produzione.

SMALTIMENTO
Smaltire come rifiuto ospedaliero secondo disposizioni di legge.