PRP PLASMA ACTIVE

Dispositivo medico CE, classe IIb, per la preparazione di P.R.P. (Plasma Ricco di Piastrine) autologo. il P.R.P. (Platelet Rich Plasmea) è utilizzato da anni in diverse branche della medicina in quanto i fattori di crescita derivati dalle piastrine hanno la capacità di biostimolare le cellule tissutali. Il plasma arricchito di piastrine si ottiene con un procedimento che, dopo un prelievo di sangue autologo e mediante un processo di centrifugazione, permette di separare le piastrine dalle altre componenti cellulari del sangue. Dopo il loro inoculo nell’area di trattamento, le piastrine attivate rilasciano i vari fattori di crescita che stimolano ed accelerano i processi di guarigione e rigenerazione dei tessuti.

Esecuzione
Anestesia: nessuna
Durata: 40 minuti
Procedura:
• Prelievo di 10 cc di sangue e preparazione del PRP (plasma ricco di piastrine).
• Disinfezione della zona da trattare.
• Ripetute iniezioni del PRP.
Di norma vengono seguiti tre trattamenti iniziali distanziati di circa un mese, seguiti, per il mantenimento, da un trattamento ogni 6 mesi.

Periodo post-trattamento
Raramente, per alcuni giorni dopo il trattamento nelle aree trattate si possono verificare: arrossamento, gonfiore, dolorabilità e sensazione di prurito.

Possibili complicazioni
• Piccole ecchimosi della durata di alcuni giorni.
• Reazioni allergiche localizzate, infiammazioni, pustole sono rare e si risolvono spontaneamente.

Composizione del prodotto
Il PRP PLASMA ACTIVE è costituito da - n.1 Telo in biaccoppiato cm 50x60 (Prodotto da Medical Device srl. Azienda certificata Iso 9001 e CE)
- n.1 Laccio emostatico in nitrile (Distribuito da C.S.A. Service srl. Azienda certificata ISO e CE).
- n.1 Paio di guanti in nitrile, misura L. Incartati (Distribuito da Teleflex Medical srl. Azienda certificata ISO e CE).
- n.1 Vacutaniner Safety con ago a farfalla preconesso 21Gx3/4x7 (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.1 Vacutaniner Safety con ago a farfalla preconesso 23Gx3/4x7 (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.1 Campana di raccolta (camicia) (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.1 Dispositivo di trasferimento (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.2 Siringa 3 ml Luer Lock Siringa in polipropilene. (Produzione ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.2 Ago ipodermico 30G (Ago d’acciaio AISI 304). (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.2 Ago ipodermico per mesoterapia 32G 4 mm (Prodotto dalla ditta Gallini srl. Distribuito da Biotekne srl. Azienda certificata ISO e CE).
- n.2 Ago ipodermico 21Gx50 mm Ago d’acciaio AISI 304. (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.1 Ago ipodermico 18Gx40 mm Ago d’acciaio AISI 304. (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.1 Fazzolettino in bustina per la disinfezione della cute. (Salviettina imbevuta di Pharmaderm battericida ad azione rapida. Disinfetta delicatamente garantendo una completa igiene della cute. Prodotto da Pharmatek s.r.l. Azienda certificata ISO 9001).
- n.3 Garza in cotone cm 5x5x8 strati (Garza in cotone titolo 12/8 conforme alle F.U.IX. edizione. Produzione ditta Salvadori s.p.a. azienda certificata ISO 9001 e CE).
- n.2 Cerotto per medicazione cm 7x2 (Luxor strip prodotto dalla Ditta Salvadori spa. Azienda certificata ISO e CE).
- n.2 Provetta da 9 cc. Contiene un gel separatore a base di polimero magnetico e un anticoagulante (ACD-A), necessario per la divisione tra siero arricchito di piastrine (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita) e il concentrato di emazie (coagulo) del sangue.
- BUSTA PEEL-TO-OPEN IN TYVEK/POLIETILENE + INDICATORE DI VIRAGGIO (Busta termosaldabile per confezionamento di dispositivi medici destinati ad essere sterilizzati).
- ETICHETTA TRIPLEX: Grande
- STERILIZZAZIONE (Ossido di Etilene effettuata presso la Ditta Sterox srl, secondo parametri di validazione del prodotto).

Precauzioni
Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso di requisiti per la manipolazione. Impiegare il PRP con particolare cautela nei seguenti casi:
• infezioni acute o croniche nel sito chirurgico;
• Patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzione tiroide, gravi patologie renali o epatiche;
• Terapia cortisonica protratta nel tempo;
• Malattie autoimmuni;
• Radioterapia.
Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP deve essere inserito esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto (se necessario, praticando micro-aperture sulla superficie del tessuto).

Effetti indesiderati
Non si posso escludere del tutto reazioni di incompatibilità al PRP, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio, gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore. La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine “autologhe”.

Gravidanza/allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia del PRP nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

Altre informazioni
Il kit è monouso.
Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali.
Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.
Il processo di utilizzo del kit prevede che tutto il ciclo di pro cessazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l’entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l’utilizzo.
Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno grado di purezza USP o migliore.

Cod. PR01