Soluzione polisalina bilanciata oftalmica

DISPOSITIVO MEDICO

I dispositivi medici descritti nella presente scheda tecnica sono stati classificati come "dispositivi invasivi" di Classe IIa in base alla regola 7 della classificazione riportata nell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.
I dispositivi appartenenti alla famiglia "SOLUZIONI STERILI APIROGENE PER IRRIGAZIONE E LAVAGGI di CLASSE IIa" appartenenti alla presente scheda tecnica:
- Non incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano.
- Non incorporano come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
- Non incorporano sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005 e successive modifiche e integrazioni concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi:
Sodio cloruro 6,4 g, Potassio cloruro 0,75 g, Calcio cloruro biidrato 0,48 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,30 g, Sodio acetato triidrato 3,90 g, Sodio citrato biidrato 1,70 g.
Eccipienti:
HCl o NaOH quanto basta a pH 7,2 - Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml
Proprietà fisiche:
pH: 7,0 - 7,4;
Osmolalità teorica: 334 mOsm/l.

TIPOLOGIA DISPOSITIVO
Soluzione sterile apirogena Classe IIa.

USO
Irrigazione intraoculare ed extraoculare durante interventi chirurgici oculari.

DESCRIZIONE
La soluzione per irrigazione intraoculare sostituisce l'umore acqueo durante la chirurgia del segmento anteriore ed il vitreo durante la chirurgia del segmento posteriore. Il pH fisiologico e la pressione osmotica permettono di ridurre il trauma durante la chirurgia e la protezione del tessuto corneale. La trasparenza e l'indice di rifrazione della soluzione permettono una visuale chiara della procedura chirurgica. La soluzione riduce la disidratazione del tessuto oculare esterno durante la chirurgia. È pertanto indicato come coadiuvante nella chirurgia oculare per la:
- Prolungata irrigazione della camera anteriore dell'occhio (cataratta, innesto corneale, vitrectomia).
- Idratazione della cornea.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Le precauzioni sono limitate a quelle di norma utilizzate durante le procedure chirurgiche. Le soluzioni per irrigazione oculare iso osmotiche con l'umore acqueo, devono essere usate con cautela in caso di pazienti diabetici che si sottopongono a chirurgia oftalmica. Sono stati riportati casi rari di opacizzazione o edema corneale a seguito di chirurgia oculare utilizzando soluzioni per irrigazioni simili a quella in oggetto. Non è stata tuttavia provata la loro relazione con l'utilizzo di queste soluzioni.
- Non utilizzare se il contenitore primario è danneggiato.
- La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
- Da utilizzare a temperatura ambiente.
- Non iniettare per via parenterale.
- Operare in asepsi.
- La soluzione deve essere impiegata per un solo e ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità.
- Non risterilizzare.
Si dovranno prendere appropriate precauzioni per minimizzare i rischi di danni alla cornea ed ai tessuti oculari. La velocità di flusso viene regolata dalla differenza tra l'altezza dell'occhio del paziente e l'interfaccia aria-soluzione nel deflussore. Si dovranno fare le debite regolazioni a seconda del tipo di chirurgia.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
L'irrigazione o qualsiasi trauma per l'endotelio corneale può causare gonfiore corneale o cheratopatia bollosa. Sono stati riportati reazioni infiammatorie postoperatorie ed episodi di edema corneale e scompenso corneale.

INCOMPATIBILITÀ
L'utilizzo del dispositivo in associazione con farmaci potrebbe causare danni al tessuto intraoculare.
Scadenza: Verificare la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
ATTENZIONE: Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata.
Speciali precauzioni per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

PERIODO DI VALIDITÀ
3 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura: dopo l'apertura, il dispositivo deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione. Eventuali residui devono essere eliminati.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Il dispositivo è sterile e monouso. La soluzione deve essere impiegata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Siringhe preriempite da 15 ml dotate di involucro protettivo.

CONFEZIONE
Imballo: scatola di cartone, riportante il numero di lotto e la data di scadenza.
Etichettatura: conforme alla normativa vigente.
Contenuto:
5 siringhe da 15 ml.

Cod.IPSY6003SOO