Nucleadyn

Descrizione
Nucleadyn è un gel elastico sterile, i n ietta bi le, apirogeno, riassorbibile, a base di polinucleotidi polimerizzati (PDRN) di origine animale (pesce). In virtù delle sue caratteristiche idrofiliche e polianioniche, il PDRN è in grado di legare le molecole d'acqua riempiendo gli spazi intradermici e conferendo idratazione e turgore ai tessuti. Nucleadyn si presenta in forma di gel incolore contenuto in siringa di vetro pre-riempita, graduata, monouso, sterile, con raccordo Luer Lock. Nucleadyn, grazie alle sue caratteristiche biochimiche migliora l'elasticità della pelle, è efficace nel trattamento dei fenomeni dovuti a invecchiamento e foto-invecchiamento quali rughe, perdita di turgore, tono ed elasticità cutanea, atrofia (perdita di volume) delle labbra. È efficace anche nel trattamento di tessuti fibrosi quali le cicatrici. La catena polinucleotidica, oltre a richiamare molecole d'acqua, svolge un'azione anti radicali liberi, agendo da scavenger dei radicali idrossilici OH che tendono ad accumularsi in seguito a stress o per azione di agenti esterni come i raggi UV. L'azione idratante e l'attività antiradicali liberi contribuiscono a creare un ambiente ottimale per la crescita dei fibroblasti con conseguente ripristino dell'elasticità dei tessuti. La diversa concentrazione di polinucleotidi presente nelle tre formulazioni è funzionale al trattamento di inestetismi di diversa entità. È possibile utilizzare il prodotto in svariate aree del corpo: collo, décolleté, viso (area perioculare, guance, zigomi), dorso delle mani, addome, cosce e glutei. Il contenuto delle siringhe di Nucleadyn è sterilizzato per fabbricazione in ambiente asettico. Gli aghi 30G ½" sono sterilizzati mediante irraggiamento.

Componenti
Polinucleotidi polimerizzati (PDRN): 25 mg/ml;
soluzione fisiologica: q.s.

Modalità d'uso
Nucleadyn è da utilizzarsi come riempitivo temporaneo per la correzione di difetti cutanei di lieve entità. In particolare si consiglia il seguente utilizzo: trattamento delle rughe medio-profonde, come le naso-geniene, ed in generale per rimodellare aree più estese del corpo quali addome, cosce e glutei, nel trattamento di cicatrici profonde/estese.
Molto importante: prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà informare il paziente su composizione, caratteristiche, precauzioni d'uso, avvertenze, controindicazioni e potenziali reazioni avverse associate a questo dispositivo. Inoltre il medico deve previamente procedere ad un'anamnesi ed una valutazione dei pregressi eventuali problemi immunologici o allergologici del paziente per accertare la compatibilità con l'uso di Nucleadyn. Infine il medico deve valutare le aree cutanee interessate al trattamento per accertare l'idoneità del paziente all'impianto e l'utilità effettiva di tale trattamento. Nucleadyn può essere somministrato solo da personale medico qualificato. Per un corretto risultato finale del trattamento è essenziale procedere con una tecnica di iniezione corretta. Prima dell'iniezione, effettuare una disinfezione dell'area da trattare con alcool o altre soluzioni antisettiche. Il prodotto viene generalmente somministrato utilizzando un ago sottile. Per Nucleadyn si consiglia di utilizzare aghi da 30G. Sta comunque alla discrezionalità del medico la scelta dell'ago e della modalità di iniezione. Subito dopo l'iniezione, effettuare un delicato massaggio della parte trattata i n modo da favori re una distribuzione omogenea del prodotto. Prima di ogni procedura va valutata attentamente la simmetria delle aree del volto prescelte, programmando di iniettare nella parte destra e sinistra la medesima quantità di materiale e in punti di corrispondente simmetria. Subito prima di effettuare l'impianto, rimuovere la siringa dal blister protettivo, svitare il cappuccio della siringa e posizionare l'ago avvitandone il cono in senso orario sull'attacco Luer-Lock fino ad avvertire resistenza. Per un uso sicuro di Nuclaadyn è importante utilizzare un ago appropriato ed assemblare nel modo appropriato l'ago sulla siringa, poiché un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell'ago dalla siringa durante l'iniezione. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago solo prima di effettuare l'iniezione. Prima di effettuare l'iniezione, espellere l'aria dalla siringa fino a veder fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell'ago. Si possono utilizzare tecniche iniettive diverse: lineare, a microponfi, a reticolo, a ventaglio. Nel caso di utilizzo del prodotto in aree diverse si può ricorrere a tecniche non invasive come iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi. Si suggerisce di guardare programmi di trattamento personalizzati a seconda dello stato della pelle del paziente e delle esigenze dello stesso. Il dosaggio dipende dalle condizioni della pelle del paziente. Per ogni sito non superare la quantità di una siringa (2 ml) per seduta di trattamento. La quantità di prodotto da iniettare può essere facilmente controllata grazie alla graduazione presente sulla siringa. Risultati ottimali possono essere ottenuti ripetendo il trattamento in modo regolare nel tempo, tenendo conto dei diversi fattori che concorrono alla durata dell'efficacia dell'iniezione, quali stile di vita, attività fisica, esposizione ai raggi solari o lampade abbronzanti, età e appropriata tecnica di riempimento.

Avvertenze
Non utilizzare Nucleadyn:
-per iniezioni nella zona peri-orbitaria (palpebre, occhiaie);
-per iniezioni nei vasi sanguigni o linfatici.
Nucleadyn non deve essere somministrato a pazienti con:
anomalie circolatorie;
-dermatiti in atto;
-epilessia;
-diabete;
-infezioni da virus erpetici in corso;
-infezioni;
-malattie autoimmuni pregresse o in atto, o in soggetti sottoposti a immunoterapia; -allergie gravi o processi infiammatori in atto;
-ipersensibilità riconosciuta verso i componenti del prodotto.
Nucleadyn: non deve essere utilizzato in gravidanza e allattamento. Nucleadyn non deve essere utilizzato su persone di età inferiore ai 18 anni. Nucleadyn è desti nato unicamente ad essere i n iettato per via sottocutanea o intradermica, e non deve essere iniettato per via intravasale. Per verificare che l'ago non sia all'interno di un vaso sanguigno aspirare leggermente con la siringa prima di procedere a ogni singola iniezione. Nucleadyn è fornito come prodotto sterile monouso e non deve essere risterilizzato. Non riutilizzare. Utilizzare Nucleadyn subito dopo l'apertura del blister e gettare la siringa immediatamente dopo l'uso, anche nel caso in cui l'intero contenuto non sia stato utilizzato. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata su Ila confezione. Non utilizzare Nucleadyn in associazione ad altri prodotti iniettabili né miscelarlo ad altre preparazioni. Non utilizzare Nucleadyn quando la cute presenta arrossamenti, gonfiori o alterazioni della pigmentazione; non utilizzare Nucleadyn in corso di stati infiammatori, infettivi, febbrili. I pazienti che assumono farmaci per rallentare la coagulazione ematica (come l'aspirina) possono presentare ecchimosi o sanguinamento pronunciato in corrispondenza del sito di iniezione. I pazienti in trattamento con anticoagulanti dovranno sospenderne l'assunzione, in accordo con il proprio medico, almeno 14 giorni prima di effettuare iniezioni con Nucleadyn. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare Nucleadyn esclusivamente attenendosi alle istruzioni per l'uso. Nucleadyn è un gel trasparente incolore: se il contenuto della siringa appare torbido o contiene particelle, non utilizzare il prodotto ed informare tempestivamente I.R.A. Istituto Ricerche Applicate. Non utilizzare Il dispositivo se la siringa sterile o Il blister in cui è contenuta risultino danneggiati. Non utilizzare gli aghi in dotazione se la confezione non è perfettamente integra o se risultino piegati e/o deformati. Non utilizzare aghi non sterili. Attenersi a tutte le normali precauzioni di impiego associate alle procedure di iniezione intradermica. L'iniezione è associata ad un rischio intrinseco di infezione. La pelle deve essere perfetta mente pulita e disinfettata prima del trattamento. Raccomandare al paziente di non truccarsi o applicare cosmetici durante le 24 ore successive all'iniezione ed informarlo che, durante il periodo di remissione, dovrà evitare l'esposizione dell'area trattata alla luce solare diretta, alle lampade UV o a caldo o freddo estremi. Se si intraprende un trattamento con laser, peeling chimico o dermoabrasione dopo l'utilizzo di Nucleadyn, si può incorrere in una reazione infiammatoria. Per lo stesso motivo Nucleadyn va utilizzato solo quando gli esiti di un eventuale pregresso trattamento siano completamente cessati. Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi possono costituire pericolo biologico potenziale. Maneggiare con cura e smaltire nel rispetto della prassi medica approvata.
Molto importante: prima di iniziare il trattamento, il medico deve informare il paziente che esistono potenziali effetti secondari legati all'impianto intradermico che possono sopraggiungere nell'immediato o a distanza di tempo. A seguito dell'utilizzo di Nucleadyn si possono verificare reazioni correlate per lo più all'atto dell'iniezione. Queste reazioni comprendono: gonfiore, che tende a scomparire nell'arco di poche ore, e in alcuni casi ecchimosi comunque transitorie che tendono a scomparire nell'arco di alcune ore. A volte si possono verificare piccoli edemi destinati a riassorbirsi in pochi giorni. Si raccomanda una particolare cautela durante il trattamento delle zone intorno alla regione palpebrale per evitare la comparsa di ematomi. I pazienti devono riferire al proprio medico qualunque tipo di reazione avversa grave o comunque non elencata nel presente foglietto illustrativo, ed il medico, oltre a prescrivere un appropriato trattamento per curare queste reazioni, ha l'obbligo di informare tempestivamente il distributore ed il fabbricante: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa tra 5°C e 25°C.

Formato
In una confezione di Nucleadyn è presente:
-una siringa di vetro preriempita, sterile, graduata, contenente 2 ml di prodotto, con attacco Luer Lock, contenuta in un blister;
-2 aghi sterili monouso 30G ½" (CE 0123);
-supporto in plastica bianco da assemblare alla siringa per un migliore e più maneggevole utilizzo;
-un set di due etichette adesive riportanti il numero di lotto, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente, l'altra da consegnare al paziente stesso;
-un bugiardino conforme alla regolamentazione europea da leggere attentamente prima dell'uso del dispositivo.

Cod. 40258